- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03903497
WASP-klassificering vid diagnos av diminutiva kolorektala polyper
Effekten av WASP-klassificering i histologisk utvärdering av diminutiva kolorektala polyper
Adenom, tandade adenom och hyperplastiska polyper är polypoida lesioner i kolorektum. För närvarande bör alla polyper resekeras endoskopiskt, även om endast adenom och tandade adenom, men inte hyperplastiska polyper har potential att utveckla kolorektal cancer. Vissa studier har undersökt värdet av smalbandsavbildning (NBI) på histologisk förutsägelse av polypen. Denna metod utförs i realtid under koloskopi, vilket leder till förenkling av diagnostiska procedurer. Det skulle till exempel vara tänkbart att avlägsna diminutiva polyper och kassera dem utan ytterligare bedömning av en patolog. Ett problem i detta sammanhang är en korrekt differentiering mellan hyperplastiska polyper och tandade adenom. Dessa två polypenheter är kända för att visa liknande optiska egenskaper. Men medan tandade adenom är premaligna lesioner har hyperplastiska polyper godartad histologi och utvecklas aldrig till cancer. Det är därför viktigt att tillräckligt skilja hyperplastiska polyper från tandade lesioner.
I den här studien vill utredarna undersöka om användningen av NBI skulle kunna få noggrannheten i optiska polypförutsägelser med mer än 90 % genom att använda klassificeringen WASP (Workgroup serrAted PolypS and Polyposis). NBI är ett ljusfilterverktyg som kan aktiveras genom att trycka på en knapp på endoskopet. Användningen av NBI leder till en endoskopisk bild som ser blå ut och gör det möjligt för endoskopister att bättre bedöma ytstrukturer och vaskulära mönster. Alla polyper kommer att avlägsnas och skickas till patologi för vidare mikroskopisk bedömning. Efter att ha avslutat försöket strävar forskarna efter att jämföra noggrannheten hos den optiska diagnosen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhi-Zheng Ge
- Telefonnummer: 021-58752345
- E-post: zhizhengge@aliyun.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Tian Zhang
-
Huvudutredare:
- Shu-Tian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekrytering
- RenJi hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Zheng Ge
- Telefonnummer: 021-58752345
- E-post: zhizhengge@aliyun.com
-
Huvudutredare:
- Zhi-Zheng Ge, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med minst en diminutiv kolorektal polyp
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig tarmförberedelse
- Patienter med anamnes på kolorektal kirurgi, familjär adenomatös polypos eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med avancerad kolorektal cancer
- Patienter med missad histologisk information om resekerade polyper eller missat resekerat prov
- Patienter med akut operation under koloskopi
- Patienter med oavslutad koloskopi av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: NBI-bedömning med hjälp av WASP-klassificeringen
|
optisk bedömning av diminutiva kolorektala polyper med NBI-läge med hjälp av WASP-bedömningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Noggrannhet av övervakningstidsförutsägelse för patienter med minst en diminutiv polyper under hög diagnos
Tidsram: Inom två veckor efter polypektomi
|
Inom två veckor efter polypektomi
|
Negativt prediktivt värde av diminutiva polyper lokaliserade i ändtarmen och sigmoid tjocktarmen under hög diagnostik
Tidsram: Inom två veckor efter polypektomi
|
Inom två veckor efter polypektomi
|
Noggrannhet av WASP-klassificering i histologisk förutsägelse av diminutiva polyper under hög diagnostik
Tidsram: Inom två veckor efter polypektomi
|
Inom två veckor efter polypektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inlärningskurva för noggrannhet för endoskopister som använder NBI vid bedömning av diminutiva polyper
Tidsram: Inom två veckor efter polypektomi
|
Inom två veckor efter polypektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rj[2018]086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diminutiva kolorektala polyper
-
Soon Chun Hyang UniversityAvslutadKoloskopi | Adenomatös polyp | Hyperplastisk polyp | Diminutiv kolonpolypKorea, Republiken av
-
Showa Inan General HospitalAvslutadPostpolypektomi Blödning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold snare polypektomi | Polypektomi snara | Fullständig resektionsfrekvensJapan
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...OkändSmå kolonpolyper | Länkad färgbild | Diminutiv kolonpolyperKina
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkänd
-
Region SkaneCarponovum ABAvslutadCancer | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Region SkaneIndragen
Kliniska prövningar på NBI
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polypThailand
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringKolorektal sittande tandad skadaKina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersAvslutadGastroesofageal reflux | Barrett EsophagusFörenta staterna, Nederländerna
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAvslutadKolorektal cancer | Återfall, lokal neoplasmPortugal
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutad
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändUlcerös kolit (UC)Storbritannien
-
Lotung Poh-Ai HospitalAvslutad
-
Neurocrine BiosciencesAnmälan via inbjudan
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktiv, inte rekryterandeChorea, HuntingtonFörenta staterna, Kanada
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadTourettes syndromFörenta staterna, Puerto Rico