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Clasificación WASP en el diagnóstico de pólipos colorrectales diminutos

17 de mayo de 2022 actualizado por: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficacia de la clasificación WASP en la evaluación histológica de pólipos colorrectales diminutos

Los adenomas, los adenomas serrados y los pólipos hiperplásicos son lesiones polipoides en el colon y recto. En la actualidad, todos los pólipos deben ser resecados endoscópicamente, aunque sólo los adenomas y adenomas serrados, pero no los pólipos hiperplásicos, tienen potencial para desarrollar cáncer colorrectal. Algunos estudios han investigado el valor de la imagen de banda estrecha (NBI) en la predicción histológica del pólipo. Este método se lleva a cabo en tiempo real durante la colonoscopia, lo que conduce a la simplificación de los procedimientos de diagnóstico. Por ejemplo, sería concebible resecar pólipos diminutos y descartarlos sin una evaluación adicional por parte de un patólogo. Un problema en este contexto es una correcta diferenciación entre pólipos hiperplásicos y adenomas serrados. Se sabe que estas dos entidades de pólipos muestran características ópticas similares. Sin embargo, mientras que los adenomas serrados son lesiones premalignas, los pólipos hiperplásicos tienen una histología benigna y nunca se convierten en cáncer. Por lo tanto, es importante distinguir suficientemente los pólipos hiperplásicos de las lesiones serradas.

En este estudio, los investigadores quieren investigar si el uso de NBI sería capaz de obtener una precisión de las predicciones ópticas de pólipos en más del 90 % utilizando la clasificación WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). NBI es una herramienta de filtro de luz que se puede activar presionando un botón en el endoscopio. El uso de NBI conduce a una imagen endoscópica que aparece azul y permite a los endoscopistas evaluar mejor las estructuras superficiales y los patrones vasculares. Todos los pólipos serán resecados y enviados a patología para una evaluación microscópica adicional. Después de completar la prueba, los investigadores pretenden comparar la precisión del diagnóstico óptico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2640

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Shu-Tian Zhang
        • Investigador principal:
          • Shu-Tian Zhang, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhi-Zheng Ge, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con al menos un pólipo colorrectal diminuto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mala preparación intestinal.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal, poliposis adenomatosa familiar o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Pacientes con cáncer colorrectal avanzado
  • Pacientes con información histológica perdida de pólipos resecados o espécimen resecado perdido
  • Pacientes con operación de emergencia durante la colonoscopia
  • Pacientes con colonoscopia inconclusa por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación NBI usando la clasificación WASP
evaluación óptica de pólipos colorrectales diminutos por modo NBI utilizando la evaluación WASP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de la predicción del tiempo de vigilancia de pacientes con al menos un pólipo diminuto bajo alta confianza de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
Valor predictivo negativo de pólipos diminutos localizados en recto y colon sigmoide bajo alta confianza de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
Precisión de la clasificación WASP en la predicción histológica de pólipos diminutos bajo alta confianza de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curva de aprendizaje de la precisión de los endoscopistas que usan NBI en la evaluación de pólipos diminutos
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rj[2018]086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NBI

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