- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03903497
Clasificación WASP en el diagnóstico de pólipos colorrectales diminutos
Eficacia de la clasificación WASP en la evaluación histológica de pólipos colorrectales diminutos
Los adenomas, los adenomas serrados y los pólipos hiperplásicos son lesiones polipoides en el colon y recto. En la actualidad, todos los pólipos deben ser resecados endoscópicamente, aunque sólo los adenomas y adenomas serrados, pero no los pólipos hiperplásicos, tienen potencial para desarrollar cáncer colorrectal. Algunos estudios han investigado el valor de la imagen de banda estrecha (NBI) en la predicción histológica del pólipo. Este método se lleva a cabo en tiempo real durante la colonoscopia, lo que conduce a la simplificación de los procedimientos de diagnóstico. Por ejemplo, sería concebible resecar pólipos diminutos y descartarlos sin una evaluación adicional por parte de un patólogo. Un problema en este contexto es una correcta diferenciación entre pólipos hiperplásicos y adenomas serrados. Se sabe que estas dos entidades de pólipos muestran características ópticas similares. Sin embargo, mientras que los adenomas serrados son lesiones premalignas, los pólipos hiperplásicos tienen una histología benigna y nunca se convierten en cáncer. Por lo tanto, es importante distinguir suficientemente los pólipos hiperplásicos de las lesiones serradas.
En este estudio, los investigadores quieren investigar si el uso de NBI sería capaz de obtener una precisión de las predicciones ópticas de pólipos en más del 90 % utilizando la clasificación WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). NBI es una herramienta de filtro de luz que se puede activar presionando un botón en el endoscopio. El uso de NBI conduce a una imagen endoscópica que aparece azul y permite a los endoscopistas evaluar mejor las estructuras superficiales y los patrones vasculares. Todos los pólipos serán resecados y enviados a patología para una evaluación microscópica adicional. Después de completar la prueba, los investigadores pretenden comparar la precisión del diagnóstico óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-Zheng Ge
- Número de teléfono: 021-58752345
- Correo electrónico: zhizhengge@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contacto:
- Shu-Tian Zhang
-
Investigador principal:
- Shu-Tian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Renji Hospital
-
Contacto:
- Zhi-Zheng Ge
- Número de teléfono: 021-58752345
- Correo electrónico: zhizhengge@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Zhi-Zheng Ge, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con al menos un pólipo colorrectal diminuto
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala preparación intestinal.
- Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal, poliposis adenomatosa familiar o enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes con cáncer colorrectal avanzado
- Pacientes con información histológica perdida de pólipos resecados o espécimen resecado perdido
- Pacientes con operación de emergencia durante la colonoscopia
- Pacientes con colonoscopia inconclusa por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Evaluación NBI usando la clasificación WASP
|
evaluación óptica de pólipos colorrectales diminutos por modo NBI utilizando la evaluación WASP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Precisión de la predicción del tiempo de vigilancia de pacientes con al menos un pólipo diminuto bajo alta confianza de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
|
Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
|
Valor predictivo negativo de pólipos diminutos localizados en recto y colon sigmoide bajo alta confianza de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
|
Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
|
Precisión de la clasificación WASP en la predicción histológica de pólipos diminutos bajo alta confianza de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
|
Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Curva de aprendizaje de la precisión de los endoscopistas que usan NBI en la evaluación de pólipos diminutos
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
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Dentro de las dos semanas posteriores a la polipectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rj[2018]086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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