- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03903497
Klasyfikacja WASP w diagnostyce drobnych polipów jelita grubego
Skuteczność klasyfikacji WASP w ocenie histologicznej drobnych polipów jelita grubego
Gruczolaki, gruczolaki ząbkowane i polipy hiperplastyczne to zmiany polipowate w jelicie grubym. Obecnie wszystkie polipy powinny być usuwane endoskopowo, chociaż tylko gruczolaki i gruczolaki ząbkowane, a nie polipy hiperplastyczne, mają potencjał do rozwoju raka jelita grubego. W niektórych badaniach oceniano wartość obrazowania wąskopasmowego (NBI) w przewidywaniu histologicznym polipa. Metoda ta jest prowadzona w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii, co prowadzi do uproszczenia procedur diagnostycznych. Na przykład można sobie wyobrazić wycięcie drobnych polipów i odrzucenie ich bez dalszej oceny przez patologa. Jednym z problemów w tym kontekście jest prawidłowe rozróżnienie polipów hiperplastycznych od gruczolaków ząbkowanych. Wiadomo, że te dwa polipy wykazują podobne cechy optyczne. Jednakże, podczas gdy gruczolaki ząbkowane są zmianami przednowotworowymi, polipy hiperplastyczne mają łagodną histologię i nigdy nie rozwijają się w raka. Dlatego ważne jest, aby wystarczająco odróżnić hiperplastyczne polipy od zmian ząbkowanych.
W tym badaniu badacze chcą zbadać, czy użycie NBI byłoby w stanie uzyskać dokładność przewidywania optycznych polipów o ponad 90% przy użyciu klasyfikacji WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). NBI to narzędzie do filtrowania światła, które można aktywować, naciskając przycisk na endoskopie. Zastosowanie NBI prowadzi do uzyskania obrazu endoskopowego, który wydaje się niebieski i umożliwia endoskopistom lepszą ocenę struktur powierzchniowych i wzorów naczyniowych. Wszystkie polipy zostaną wycięte i wysłane do patologii w celu dalszej oceny mikroskopowej. Po zakończeniu badania badacze mają na celu porównanie dokładności diagnozy optycznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhi-Zheng Ge
- Numer telefonu: 021-58752345
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Tian Zhang
-
Główny śledczy:
- Shu-Tian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Zheng Ge
- Numer telefonu: 021-58752345
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Zhi-Zheng Ge, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z co najmniej jednym niewielkim polipem jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złym przygotowaniem jelita
- Pacjenci z historią operacji jelita grubego, rodzinną polipowatością gruczolakowatą lub nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego
- Pacjenci, u których pominięto informacje histologiczne dotyczące usuniętych polipów lub pominięto wyciętą próbkę
- Pacjenci z pilną operacją podczas kolonoskopii
- Pacjenci z niedokończoną kolonoskopią z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ocena NBI z wykorzystaniem klasyfikacji WASP
|
ocena optyczna drobnych polipów jelita grubego w trybie NBI z wykorzystaniem oceny WASP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dokładność przewidywania czasu obserwacji pacjentów z co najmniej jednym polipem zdrobniałym przy wysokim poziomie pewności diagnozy
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po polipektomii
|
W ciągu dwóch tygodni po polipektomii
|
Ujemna wartość predykcyjna drobnych polipów zlokalizowanych w odbytnicy i esicy przy wysokim poziomie pewności rozpoznania
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po polipektomii
|
W ciągu dwóch tygodni po polipektomii
|
Dokładność klasyfikacji WASP w histologicznym przewidywaniu drobnych polipów przy dużej pewności diagnozy
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po polipektomii
|
W ciągu dwóch tygodni po polipektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Krzywa uczenia się dokładności endoskopistów stosujących NBI w ocenie drobnych polipów
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po polipektomii
|
W ciągu dwóch tygodni po polipektomii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rj[2018]086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NBI
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnySiedząca ząbkowana zmiana jelita grubegoChiny
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowy | Przełyk BarrettaStany Zjednoczone, Holandia
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyNowotwory jelita grubego | Polip jelita grubegoTajlandia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończony
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraZakończonyRak jelita grubego | Nawrót, lokalny nowotwórPortugalia
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNieznanyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Zjednoczone Królestwo
-
Neurocrine BiosciencesRejestracja na zaproszenie
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktywny, nie rekrutującyChorea, HuntingtonStany Zjednoczone, Kanada
-
Neurocrine BiosciencesZakończonyZespół Tourette'aStany Zjednoczone, Portoryko