- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03903497
Classificação WASP no diagnóstico de pólipos colorretais diminutos
Eficácia da Classificação WASP na Avaliação Histológica de Pólipos Colorretais Diminutivos
Adenomas, adenomas serrilhados e pólipos hiperplásicos são lesões polipoides no colorretal. No momento, todos os pólipos devem ser ressecados endoscopicamente, embora apenas adenomas e adenomas serrilhados, mas não pólipos hiperplásicos, tenham o potencial de desenvolver câncer colorretal. Alguns estudos investigaram o valor da imagem de banda estreita (NBI) na previsão histológica do pólipo. Este método é realizado em tempo real durante a colonoscopia, o que leva à simplificação dos procedimentos de diagnóstico. Por exemplo, seria concebível ressecar pólipos diminutos e descartá-los sem avaliação adicional por um patologista. Um problema neste contexto é a correta diferenciação entre pólipos hiperplásicos e adenomas serrilhados. Essas duas entidades de pólipo são conhecidas por apresentar características ópticas semelhantes. No entanto, enquanto os adenomas serrilhados são lesões pré-malignas, os pólipos hiperplásicos têm histologia benigna e nunca evoluem para câncer. Portanto, é importante distinguir suficientemente os pólipos hiperplásicos das lesões serrilhadas.
Neste estudo, os pesquisadores querem investigar se o uso de NBI seria capaz de obter precisão de predições de pólipos ópticos em mais de 90% usando a classificação WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). NBI é uma ferramenta de filtro de luz que pode ser ativada pressionando um botão no endoscópio. O uso do NBI leva a uma imagem endoscópica que aparece em azul e permite que os endoscopistas avaliem melhor as estruturas de superfície e os padrões vasculares. Todos os pólipos serão ressecados e enviados ao patologista para posterior avaliação microscópica. Depois de concluir o teste, os investigadores pretendem comparar a precisão do diagnóstico óptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhi-Zheng Ge
- Número de telefone: 021-58752345
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contato:
- Shu-Tian Zhang
-
Investigador principal:
- Shu-Tian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Renji Hospital
-
Contato:
- Zhi-Zheng Ge
- Número de telefone: 021-58752345
- E-mail: zhizhengge@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Zhi-Zheng Ge, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Pacientes com pelo menos um pólipo colorretal diminuto
Critério de exclusão:
- Pacientes com má preparação intestinal
- Pacientes com história de cirurgia colorretal, polipose adenomatosa familiar ou doença inflamatória intestinal
- Pacientes com câncer colorretal avançado
- Pacientes com informações histológicas perdidas de pólipos ressecados ou espécimes ressecados perdidos
- Pacientes com operação de emergência durante a colonoscopia
- Pacientes com colonoscopia inacabada por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Avaliação NBI usando a classificação WASP
|
avaliação óptica de pólipos colorretais diminutos pelo modo NBI usando a avaliação WASP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Precisão da previsão do tempo de vigilância de pacientes com pelo menos um pólipo diminuto sob alta confiança de diagnóstico
Prazo: Dentro de duas semanas após a polipectomia
|
Dentro de duas semanas após a polipectomia
|
Valor preditivo negativo de pólipos diminutos localizados no reto e cólon sigmóide sob alta confiança de diagnóstico
Prazo: Dentro de duas semanas após a polipectomia
|
Dentro de duas semanas após a polipectomia
|
Precisão da classificação WASP na previsão histológica de pólipos diminutos sob alta confiança de diagnóstico
Prazo: Dentro de duas semanas após a polipectomia
|
Dentro de duas semanas após a polipectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Curva de aprendizado de precisão de endoscopistas usando NBI na avaliação de pólipos diminutos
Prazo: Dentro de duas semanas após a polipectomia
|
Dentro de duas semanas após a polipectomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rj[2018]086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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