- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03903497
Classificazione WASP nella diagnosi dei polipi colorettali minuscoli
Efficacia della classificazione WASP nella valutazione istologica dei polipi colorettali minuscoli
Adenomi, adenomi seghettati e polipi iperplastici sono lesioni polipoidi nel coloretto. Al momento, tutti i polipi dovrebbero essere asportati endoscopicamente, anche se solo gli adenomi e gli adenomi seghettati, ma non i polipi iperplastici, hanno il potenziale per sviluppare il cancro del colon-retto. Alcuni studi hanno indagato il valore dell'imaging a banda stretta (NBI) sulla predizione istologica del polipo. Questo metodo viene condotto in tempo reale durante la colonscopia, il che porta alla semplificazione delle procedure diagnostiche. Ad esempio, sarebbe concepibile asportare polipi minuscoli e scartarli senza ulteriore valutazione da parte di un patologo. Un problema in questo contesto è una corretta differenziazione tra polipi iperplastici e adenomi seghettati. È noto che queste due entità polipo mostrano caratteristiche ottiche simili. Tuttavia, mentre gli adenomi seghettati sono lesioni precancerose, i polipi iperplastici hanno un'istologia benigna e non si trasformano mai in cancro. È quindi importante distinguere sufficientemente i polipi iperplastici dalle lesioni seghettate.
In questo studio gli investigatori vogliono indagare se l'uso di NBI sarebbe in grado di ottenere un'accuratezza delle previsioni ottiche dei polipi di oltre il 90% utilizzando la classificazione WASP (Workgroup serrAted polypS and Polyposis). NBI è uno strumento di filtraggio della luce che può essere attivato premendo un pulsante sull'endoscopio. L'uso di NBI porta a un'immagine endoscopica che appare blu e consente agli endoscopisti di valutare meglio le strutture superficiali e i modelli vascolari. Tutti i polipi saranno asportati e inviati alla patologia per un'ulteriore valutazione microscopica. Dopo aver completato il processo, gli investigatori mirano a confrontare l'accuratezza della diagnosi ottica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhi-Zheng Ge
- Numero di telefono: 021-58752345
- Email: zhizhengge@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contatto:
- Shu-Tian Zhang
-
Investigatore principale:
- Shu-Tian Zhang, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- RenJi Hospital
-
Contatto:
- Zhi-Zheng Ge
- Numero di telefono: 021-58752345
- Email: zhizhengge@aliyun.com
-
Investigatore principale:
- Zhi-Zheng Ge, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con almeno un polipo colorettale diminutivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa preparazione intestinale
- Pazienti con anamnesi di chirurgia colorettale, poliposi adenomatosa familiare o malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti con carcinoma colorettale avanzato
- Pazienti con informazioni istologiche mancanti di polipi resecati o campioni resecati mancanti
- Pazienti con operazione di emergenza durante la colonscopia
- Pazienti con colonscopia non completata per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Valutazione NBI utilizzando la classificazione WASP
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valutazione ottica di polipi colorettali minuscoli mediante modalità NBI utilizzando la valutazione WASP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Precisione della previsione del tempo di sorveglianza dei pazienti con almeno un polipo minuscolo con elevata affidabilità della diagnosi
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla polipectomia
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Entro due settimane dalla polipectomia
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Valore predittivo negativo di polipi minuscoli localizzati nel retto e nel colon sigmoideo in condizioni di elevata affidabilità della diagnosi
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla polipectomia
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Entro due settimane dalla polipectomia
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Accuratezza della classificazione WASP nella previsione istologica di polipi minuscoli con elevata affidabilità della diagnosi
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla polipectomia
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Entro due settimane dalla polipectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Curva di apprendimento dell'accuratezza degli endoscopisti che utilizzano l'NBI nella valutazione dei polipi minuscoli
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla polipectomia
|
Entro due settimane dalla polipectomia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rj[2018]086
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