- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03904992
미취학 아동의 건강한 습관 증진을 위한 프로그레시브 웹 앱의 개입
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 샘플 크기는 OpenEpi(www.openepi.com)를 사용하여 계산되었습니다. 신뢰 구간 95%, 검정력 80%, 표본 크기 비율(그룹 2/그룹 1)이 1, 최소 예상 평균 차이 5포인트 및 표준 편차를 고려하여 두 평균을 비교하는 표본 크기 공식을 사용합니다. 두 그룹 모두 9.5점입니다. 따라서 필요한 표본 크기는 114명의 참가자(57명은 개입, 57명은 개입하지 않음)입니다.
데이터 수집을 위한 기술 및 절차
1단계: 프로그레시브 웹 앱 디자인
이 단계에서 사용자 프로필은 포커스 그룹을 통해 정의됩니다. 수집된 정보 중에는 사회 인구학적 데이터, 기술 사용, 유아원의 급식 및 신체 활동의 현재 상황, 컴퓨터 도구의 기능에 대한 기대가 있습니다. 또한 PWA 설계에 필요한 정보를 확장하기 위해 주제에 대한 보완적인 서지 검색이 수행됩니다.
수집된 정보를 바탕으로 응용 프로그램의 알파 버전이 개발됩니다. 유효성 검사 과정을 거치고 피드백을 기반으로 베타 버전이 개발될 때까지 응용 프로그램이 개선됩니다.
두 번째 단계: 프로그레시브 웹 앱(PWA) 개입
분석 계획
데이터는 Magpi 소프트웨어를 사용하여 수집되었습니다. 기술분석을 통해 사회인구학적 공변량에 따른 두 무작위배정 집단의 비교가능성을 검증하기 위해 빈도 및 백분율 표를 작성하여 통계적 검정으로 비교하였다.
또한, 식품군별 배급량의 변화, 섭식행동의 각 구성요소별 점수, 유아원의 활동성을 분석하였다. 대조군과 개입군에서 도시락 구성요소의 영양 상태와 품질의 변화가 확인되었습니다. 연령별 BMI 지표와 도시락 섭취량에 대한 Z점수의 변화량을 도시락 차트로 나타내었다.
중재의 효과를 확인하기 위해 대조군과 중재군의 측정치(post-pre) 차이를 비교하였다. 이를 위해 독립 샘플에 대해 Student t 테스트를 사용했습니다. 분석된 변수는 다음과 같습니다.
- 유치원의식이 품질의 변화
- 아이들의 영양 상태의 변화
- 유치원 급식 행동의 변화
- 도시락 구성의 변형
- 도시락 소비의 변화
- 신체활동의 변화 마지막으로 개입집단에 대한 만족도 조사를 실시하고 그 결과를 기술통계를 이용하여 제시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima
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San Martín De Porres, Lima, 페루, 15109
- I.E.I. Juan Pablo Peregrino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 학교에 다니는 3-6세 아동의 보호자
- 응용 프로그램이 설치될 인터넷 액세스가 가능한 Android 6.0 운영 체제 이상의 중급 또는 고급형 스마트폰에 액세스할 수 있는 사람
제외 기준:
- 영양 상태에 영향을 미치는 호르몬 질환이 있는 아동의 보호자(간병인 또는 보호자가 추천함): 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 성장 호르몬 결핍증, 당뇨병
- 심장병, 신장병 또는 암이 있는 어린이의 보호자(보호자 또는 보호자가 추천함)
- 하반신 마비, 사지마비 또는 어느 정도의 마비가 있는 아동의 간병인
- Qali Warma 프로그램의 수혜자인 아동의 보호자
- 문맹이거나 스마트폰 조작에 큰 어려움이 있는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 비노출
30일마다 영양 상담 세션을 이용할 수 있는 피험자
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실험적: 노출된
스마트폰에서 프로그레시브 웹 앱에 액세스할 수 있는 피험자.
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참가자의 스마트폰을 통해 미취학 아동의 건강한 습관 증진을 위한 프로그레시브 웹 앱에 액세스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미취학 아동의식이 다양성의 변화
기간: Progressive Web App 설치 후 60일
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베이스라인에서 얻은 점수와 Healthy Eating Index 점수를 사용한 평가의 차이
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Progressive Web App 설치 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미취학 아동의 영양 상태 변화
기간: Progressive Web App 설치 후 60일
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연령 패턴에 대한 BMI의 Z-포인트 값 간의 차이입니다.
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Progressive Web App 설치 후 60일
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미취학 아동의 식습관 변화
기간: Progressive Web App 설치 후 60일
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아동 섭식행동 설문지를 통해 평가할 아동의 섭식행동 점수 차이
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Progressive Web App 설치 후 60일
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도시락 구성의 변형
기간: Progressive Web App 설치 후 60일
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유아 도시락 구성 점수의 변화
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Progressive Web App 설치 후 60일
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다과 소비의 변화
기간: Progressive Web App 설치 후 60일
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다과(도시락) 소비량의 변화는 음식 저울(그램)을 사용하여 결정됩니다.
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Progressive Web App 설치 후 60일
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신체 활동의 변형
기간: Progressive Web App 설치 후 60일
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검증된 설문지를 사용하여 부모가 보고한 미취학 아동의 신체 활동 시간(분) 차이
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Progressive Web App 설치 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar J Calvo Torres, BS
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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건강 행동에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
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University College London HospitalsUniversity College, London완전한
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Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional Ministry... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute모병열 스트레스 장애 | 1차 의료 | 환경 노출 | 위험 감소 행동 | 공중 위생 | 열 노출 | 기후 변화 | 예방 건강 서비스(PREV HEALTH SERV) | 건강한 과목캐나다
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Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt University...모병