- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904992
Intervention med en progressiv webapp til fremme af sunde vaner hos førskolebørn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PRØVESTØRRELSE Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af OpenEpi (www.openepi.com), med stikprøvestørrelsesformlen for at sammenligne to gennemsnit, i betragtning af et konfidensinterval på 95 %, en styrke på 80 %, forholdet mellem stikprøvestørrelse (gruppe 2/gruppe 1) lig med 1, en forventet gennemsnitlig forskel på mindst 5 point og en standardafvigelse på 9,5 point for begge grupper. Den nødvendige stikprøvestørrelse er således 114 deltagere (57 intervenerede og 57 ikke intervenerede).
TEKNIKKER OG PROCEDURER TIL DATAINDSAMLING
Første fase: Design af den progressive webapp
I denne fase vil brugernes profil blive defineret gennem en fokusgruppe. Blandt de indsamlede informationer er socio-demografiske data, brug af teknologi, den aktuelle situation med hensyn til fodring og fysisk aktivitet i børnehaven og forventninger til computerværktøjets funktioner. Derudover vil der blive foretaget en supplerende bibliografisk søgning på emnet for at udvide den information, der er nødvendig for udformningen af PWA.
Baseret på de indsamlede oplysninger vil alfaversionen af applikationen blive udviklet. Den vil gennemgå en valideringsproces, og baseret på feedbacken vil applikationen blive forbedret, indtil en betaversion er udviklet.
Anden fase: intervention med den progressive webapp (PWA)
ANALYSEPLAN
Dataene blev indsamlet ved hjælp af Magpi-softwaren. For at verificere sammenligneligheden af de to randomiseringsgrupper baseret på de sociodemografiske kovariater gennem en deskriptiv analyse, blev der konstrueret en frekvens- og procenttabel, som blev sammenlignet ved statistiske test.
Derudover blev variationen i fødevaregruppernes rationsforbrug, scoren i hver komponent af fodringsadfærden og førskolens aktivitet analyseret; variationen af ernæringsstatus og kvalitet af komponenterne i madpakken i kontrol- og interventionsgruppen blev identificeret; og variationen af Z-scoren for indikatoren for BMI for alder og forbruget af madpakken blev plottet gennem et diagram af kasser.
For at bestemme effekten af interventionen blev forskellene i målingerne (post-pre) af kontrol- og interventionsgruppen sammenlignet. Til dette blev Student t-testen brugt til uafhængige prøver. De analyserede variabler var:
- Variation af den diætetiske kvalitet i førskolen
- Variation i børns ernæringstilstand
- Variation af førskolefodringsadfærd
- Variation af madpakkens sammensætning
- Variation af madpakkens forbrug
- Variation af fysisk aktivitet Til sidst blev der anvendt en tilfredshedsundersøgelse til interventionsgruppen, og resultaterne blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lima
-
San Martín De Porres, Lima, Peru, 15109
- I.E.I. Juan Pablo Peregrino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgspersoner til børn fra 3 til 6 år, der i øjeblikket går i skole
- Personer, der har adgang til en mellemklasse- eller avanceret smartphone med Android 6.0-operativsystem eller nyere, med internetadgang, hvor applikationen vil blive installeret
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner til børn med hormonelle sygdomme, der påvirker ernæringstilstanden (henvist af omsorgsperson eller omsorgsperson): hypothyroidisme, hyperthyroidisme, Cushings syndrom, væksthormonmangel, diabetes
- Omsorgspersoner til børn med hjertesygdom, nyresygdom eller kræft (henvist af omsorgsperson eller omsorgsperson)
- Omsorgspersoner til børn med paraplegi, tetraplegi eller en vis grad af lammelse
- Omsorgspersoner til børn, der er begunstigede af Qali Warma-programmet
- Mennesker, der er analfabeter, eller som har store vanskeligheder med at betjene smartphones
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ikke-eksponeret
Forsøgspersoner med adgang til ernæringsrådgivning hver 30. dag
|
|
EKSPERIMENTEL: Udsat
Emner med adgang til den progressive webapp på deres smartphones.
|
Adgang til en progressiv webapp til fremme af sunde vaner hos førskolebørn via deltagerens smartphone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af præskolelærerens kostdiversitet
Tidsramme: 60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
Forskellen mellem scorerne opnået i baseline og evalueringen ved hjælp af Healthy Eating Index-score
|
60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation i førskolelærers ernæringsstatus
Tidsramme: 60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
Forskellen mellem Z-punktværdierne af BMI for aldersmønster.
|
60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
Variation af førskolelærerens spiseadfærd
Tidsramme: 60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
Forskellen mellem de opnåede score for barnets spiseadfærd, der vil blive evalueret gennem børns spiseadfærdsspørgeskema
|
60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
Variation af sammensætningen af madpakken
Tidsramme: 60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
Ændring i scoren opnået for sammensætningen af førskolelærerens madpakker
|
60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
Variation af forfriskningsforbruget
Tidsramme: 60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
Ændringen i forbruget af forfriskninger (madkasse) vil blive bestemt ved hjælp af en madskala (gram).
|
60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
Variation af fysisk aktivitet
Tidsramme: 60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
En forskel i antallet af minutter med fysisk aktivitet for førskolebørn rapporteret af forældrene ved hjælp af et valideret spørgeskema
|
60 dage efter installationen af Progressive Web App
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar J Calvo Torres, BS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Revilla L, Alvarado C, Álvarez D, Tarqui C, Gómez G, Jacoby E, et al. Un gordo problema: Sobrepeso y Obesidad en el Perú. Editor Imprenta Sanchez SRL [Internet]. 2012;1-24. Available from: http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/1830.pdf
- Tarqui C, Sánchez J, Alvarez D, Gómez G, Valdivia S. Tendencia del sobrepeso, obesidad y exceso de peso en el Perú. La Rev Peru Epidemiol [Internet]. 2013;17(3):7. Available from: http://ateneo.unmsm.edu.pe/ateneo/bitstream/123456789/3132/3/rev_peru_epidemiol04v17n3_2013.pdf%5Cnhttp://rpe.epiredperu.net/rpe_ediciones/2013_v17_n03/Original tendencia del sobrepeso y obesidad en Peru RPE 17_3.pdf
- Instituto Nacional de Salud. Situación Nutricional - Obsevatorio de Nutrición y el Estudio del Sobrepeso y Obesidad [Internet]. [cited 2018 Apr 18]. Available from: http://www.observateperu.ins.gob.pe/sala-situacional/situacion-nutricional
- Ruiz EF, Proano A, Ponce OJ, Curioso WH. [Mobile health for public health in Peru: lessons learned]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2015 Apr-Jun;32(2):364-72. Spanish.
- Santiago MA, Fernández RN, Esquirol JRL, Sánchez IP. La edad preescolar como momento singular del desarrollo humano. Rev Cubana Pediatr. 2007;79(4) Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Rojas A, León M, Sánchez O. Formación de hábitos alimentarios y de estilos de vida saludables. Curric Educ Inicial [Internet]. 2003;1-36. Available from: http://www.unicef.org/venezuela/spanish/educinic9.pdf
- Pediatría C de N de la SU de. Guías de alimentación del niño preescolar y escolar. Arch Pediatr Urug. 2004;75(2):159-13.
- Cortina LS. Protocolos de nutrición. Protoc la AEP [Internet]. 2010;297-305. Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Trost SG, Sirard JR, Dowda M, Pfeiffer KA, Pate RR. Physical activity in overweight and nonoverweight preschool children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):834-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802311.
- Gmbh GG, Steiner T. What is in a Web View ? An Analysis of Progressive Web App Features When the Means of Web Access is not a Web Browser. In: Companion of the The Web Conference 2018 on The Web Conference 2018. Ginebra, Suiza: International World Wide Web Conferences Steering Committee; 2018. p. 789-96.
- Ater T. Building Progressive Web Apps: Bringing the Power of Native to the Browser. 1ed ed. EE.UU.: O'Reilly Media; 2017. 288 p.
- Sheppard D (Computer software developer). Beginning progressive web app development creating a native app experience on the web [Internet]. EE.UU.: Apress Media LLC; 2017. Available from: https://books.google.mu/books?id=9_RADwAAQBAJ&dq=progressive+web+apps&source=gbs_navlinks_s
- OPS. Alimentos y bebidas ultraprocesados en América Latina: tendencias, efecto sobre la obesidad e implicaciones para las políticas públicas [Internet]. Washington D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2015 [cited 2018 Apr 30]. Available from: http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789/7698/9789275318645_esp.pdf
- Leal KK, Schneider BC, Franca GV, Gigante DP, dos Santos I, Assuncao MC. [Diet quality of preschool children aged 2 to 5 years living in the urban area of Pelotas, Brazil]. Rev Paul Pediatr. 2015 Jul-Sep;33(3):311-8. doi: 10.1016/j.rpped.2015.05.002. Epub 2015 Jun 10.
- Rauber F, da Costa Louzada ML, Vitolo MR. Healthy eating index measures diet quality of Brazilian children of low socioeconomic status. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):26-31. doi: 10.1080/07315724.2014.869979.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Zelenko O, Tjondronegoro D, Mani M. Mobile app rating scale: a new tool for assessing the quality of health mobile apps. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Mar 11;3(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.3422.
- Carbajal I. Estado nutricional y consumo de energía y nutrientes en un grupo de adolescentes de Lima y Callao. Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2001.
- Carnell S, Wardle J. Measuring behavioural susceptibility to obesity: validation of the child eating behaviour questionnaire. Appetite. 2007 Jan;48(1):104-13. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.075. Epub 2006 Sep 7.
- Camargo DM, Santisteban S, Paredes E, Florez MA, Bueno D. [Reliability of a questionnaire for measuring physical activity and sedentary behavior in children from preschool to fourth grade]. Biomedica. 2015 Jul-Sep;35(3):347-56. doi: 10.7705/biomedica.v35i3.2502. Spanish.
- Organización Mundial de la Salud. Interpretando los Indicadores de Crecimiento Interpretando los Indicadores [Internet]. Curso de Capacitación sobre la Evaluación del Crecimiento del Niño. 2008. 56 p. Available from: http://www.who.int/childgrowth/training/c_interpretando.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 102342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Progressiv web-app
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBlodtryk | VægtForenede Stater
-
SEPAR- EPOCRekruttering
-
California State University, NorthridgeAfsluttetAlkohol drikke | Druk | Brug af marihuana | Stofbrug | Ulovligt stofbrug | Misbrug af opioider på receptForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridHospital Universitario Fundación AlcorcónUkendt
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnuKønsdysforiForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnuKønsdysforiForenede Stater
-
Universitat Jaume IHOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓAfsluttet