- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03904992
Вмешательство с прогрессивным веб-приложением для продвижения здоровых привычек у дошкольников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Размер выборки был рассчитан с использованием OpenEpi (www.openepi.com), с формулой размера выборки для сравнения двух средних, учитывая доверительный интервал 95%, мощность 80%, отношение размера выборки (группа 2/группа 1), равное 1, минимальную ожидаемую разницу средних в 5 баллов и стандартное отклонение по 9,5 баллов в обеих группах. Таким образом, требуемый размер выборки составляет 114 участников (57 вмешавшихся и 57 не вмешавшихся).
МЕТОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ СБОРА ДАННЫХ
Первый этап: Дизайн прогрессивного веб-приложения
На этом этапе профиль пользователей будет определен через фокус-группу. Среди собранной информации есть социально-демографические данные, использование технологий, текущая ситуация с питанием и физической активностью в дошкольном учреждении, а также ожидания в отношении функций компьютерного инструмента. Кроме того, по теме будет проведен дополнительный библиографический поиск для расширения информации, необходимой для разработки PWA.
На основе собранной информации будет разработана альфа-версия приложения. Оно пройдет процесс проверки, и на основе отзывов приложение будет улучшено до тех пор, пока не будет разработана бета-версия.
Второй этап: вмешательство в прогрессивное веб-приложение (PWA)
ПЛАН АНАЛИЗА
Данные были собраны с помощью программного обеспечения Magpi. Для проверки сопоставимости двух групп рандомизации на основе социально-демографических ковариат посредством описательного анализа была построена таблица частот и процентов, которые сравнивались статистическими тестами.
Кроме того, анализировалась вариация потребления рациона пищевых групп, балльная оценка по каждому компоненту пищевого поведения и активность дошкольника; была выявлена вариация нутритивного статуса и качества компонентов ланч-бокса в контрольной и интервенционной группах; и изменение Z-балла для показателя ИМТ в зависимости от возраста и потребления коробки для завтрака было нанесено на график коробок.
Чтобы определить эффект вмешательства, сравнивали различия измерений (пост-до) контрольной и интервенционной групп. Для этого использовали критерий Стьюдента для независимых выборок. Анализировались следующие переменные:
- Изменение диетического качества дошкольного учреждения
- Различия в питании детей
- Варианты кормления дошкольников
- Вариация состава ланчбокса
- Вариация потребления ланчбокса
- Вариация физической активности Наконец, к группе вмешательства был применен опрос удовлетворенности, и результаты были представлены с использованием описательной статистики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lima
-
San Martín De Porres, Lima, Перу, 15109
- I.E.I. Juan Pablo Peregrino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Воспитатели детей от 3 до 6 лет, которые в настоящее время посещают школу
- Люди, у которых есть доступ к смартфону среднего или высокого класса с операционной системой Android 6.0 или выше, с доступом в Интернет, на котором будет установлено приложение.
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход за детьми с гормональными заболеваниями, влияющими на состояние питания (по направлению опекуна или опекуна): гипотиреоз, гипертиреоз, синдром Кушинга, дефицит гормона роста, диабет
- Лица, осуществляющие уход за детьми с заболеваниями сердца, почек или раком (по направлению опекуна или опекуна)
- Лица, осуществляющие уход за детьми с параплегией, тетраплегией или некоторой степенью паралича
- Воспитатели детей, являющихся бенефициарами программы Qali Warma
- Люди неграмотные или имеющие большие трудности в эксплуатации смартфонов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Неэкспонированный
Субъекты, имеющие доступ к консультациям по питанию каждые 30 дней
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Незащищенный
Субъекты, имеющие доступ к прогрессивному веб-приложению на своих смартфонах.
|
Доступ к прогрессивному веб-приложению для пропаганды здоровых привычек у дошкольников через смартфон участника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация диетического разнообразия дошкольников
Временное ограничение: 60 дней после установки Progressive Web App
|
Разница между баллами, полученными в исходном состоянии, и оценкой с использованием индекса здорового питания.
|
60 дней после установки Progressive Web App
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в статусе питания детей дошкольного возраста
Временное ограничение: 60 дней после установки Progressive Web App
|
Разница между значениями Z-точки ИМТ для возрастной модели.
|
60 дней после установки Progressive Web App
|
|
Варианты пищевого поведения дошкольников
Временное ограничение: 60 дней после установки Progressive Web App
|
Разница между баллами, полученными за пищевое поведение ребенка, которое будет оцениваться с помощью Опросника пищевого поведения детей.
|
60 дней после установки Progressive Web App
|
|
Вариация состава ланч-бокса
Временное ограничение: 60 дней после установки Progressive Web App
|
Изменение балла, полученного за состав ланч-боксов дошкольников
|
60 дней после установки Progressive Web App
|
|
Изменение потребления освежения
Временное ограничение: 60 дней после установки Progressive Web App
|
Изменение потребления закусок (ланч-боксов) будет определяться с помощью пищевых весов (граммы).
|
60 дней после установки Progressive Web App
|
|
Вариация физической активности
Временное ограничение: 60 дней после установки Progressive Web App
|
Разница в количестве минут физической активности дошкольников, отмеченная родителями с помощью валидированного опросника
|
60 дней после установки Progressive Web App
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oscar J Calvo Torres, BS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Revilla L, Alvarado C, Álvarez D, Tarqui C, Gómez G, Jacoby E, et al. Un gordo problema: Sobrepeso y Obesidad en el Perú. Editor Imprenta Sanchez SRL [Internet]. 2012;1-24. Available from: http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/1830.pdf
- Tarqui C, Sánchez J, Alvarez D, Gómez G, Valdivia S. Tendencia del sobrepeso, obesidad y exceso de peso en el Perú. La Rev Peru Epidemiol [Internet]. 2013;17(3):7. Available from: http://ateneo.unmsm.edu.pe/ateneo/bitstream/123456789/3132/3/rev_peru_epidemiol04v17n3_2013.pdf%5Cnhttp://rpe.epiredperu.net/rpe_ediciones/2013_v17_n03/Original tendencia del sobrepeso y obesidad en Peru RPE 17_3.pdf
- Instituto Nacional de Salud. Situación Nutricional - Obsevatorio de Nutrición y el Estudio del Sobrepeso y Obesidad [Internet]. [cited 2018 Apr 18]. Available from: http://www.observateperu.ins.gob.pe/sala-situacional/situacion-nutricional
- Ruiz EF, Proano A, Ponce OJ, Curioso WH. [Mobile health for public health in Peru: lessons learned]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2015 Apr-Jun;32(2):364-72. Spanish.
- Santiago MA, Fernández RN, Esquirol JRL, Sánchez IP. La edad preescolar como momento singular del desarrollo humano. Rev Cubana Pediatr. 2007;79(4) Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Rojas A, León M, Sánchez O. Formación de hábitos alimentarios y de estilos de vida saludables. Curric Educ Inicial [Internet]. 2003;1-36. Available from: http://www.unicef.org/venezuela/spanish/educinic9.pdf
- Pediatría C de N de la SU de. Guías de alimentación del niño preescolar y escolar. Arch Pediatr Urug. 2004;75(2):159-13.
- Cortina LS. Protocolos de nutrición. Protoc la AEP [Internet]. 2010;297-305. Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Trost SG, Sirard JR, Dowda M, Pfeiffer KA, Pate RR. Physical activity in overweight and nonoverweight preschool children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):834-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802311.
- Gmbh GG, Steiner T. What is in a Web View ? An Analysis of Progressive Web App Features When the Means of Web Access is not a Web Browser. In: Companion of the The Web Conference 2018 on The Web Conference 2018. Ginebra, Suiza: International World Wide Web Conferences Steering Committee; 2018. p. 789-96.
- Ater T. Building Progressive Web Apps: Bringing the Power of Native to the Browser. 1ed ed. EE.UU.: O'Reilly Media; 2017. 288 p.
- Sheppard D (Computer software developer). Beginning progressive web app development creating a native app experience on the web [Internet]. EE.UU.: Apress Media LLC; 2017. Available from: https://books.google.mu/books?id=9_RADwAAQBAJ&dq=progressive+web+apps&source=gbs_navlinks_s
- OPS. Alimentos y bebidas ultraprocesados en América Latina: tendencias, efecto sobre la obesidad e implicaciones para las políticas públicas [Internet]. Washington D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2015 [cited 2018 Apr 30]. Available from: http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789/7698/9789275318645_esp.pdf
- Leal KK, Schneider BC, Franca GV, Gigante DP, dos Santos I, Assuncao MC. [Diet quality of preschool children aged 2 to 5 years living in the urban area of Pelotas, Brazil]. Rev Paul Pediatr. 2015 Jul-Sep;33(3):311-8. doi: 10.1016/j.rpped.2015.05.002. Epub 2015 Jun 10.
- Rauber F, da Costa Louzada ML, Vitolo MR. Healthy eating index measures diet quality of Brazilian children of low socioeconomic status. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):26-31. doi: 10.1080/07315724.2014.869979.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Zelenko O, Tjondronegoro D, Mani M. Mobile app rating scale: a new tool for assessing the quality of health mobile apps. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Mar 11;3(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.3422.
- Carbajal I. Estado nutricional y consumo de energía y nutrientes en un grupo de adolescentes de Lima y Callao. Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2001.
- Carnell S, Wardle J. Measuring behavioural susceptibility to obesity: validation of the child eating behaviour questionnaire. Appetite. 2007 Jan;48(1):104-13. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.075. Epub 2006 Sep 7.
- Camargo DM, Santisteban S, Paredes E, Florez MA, Bueno D. [Reliability of a questionnaire for measuring physical activity and sedentary behavior in children from preschool to fourth grade]. Biomedica. 2015 Jul-Sep;35(3):347-56. doi: 10.7705/biomedica.v35i3.2502. Spanish.
- Organización Mundial de la Salud. Interpretando los Indicadores de Crecimiento Interpretando los Indicadores [Internet]. Curso de Capacitación sobre la Evaluación del Crecimiento del Niño. 2008. 56 p. Available from: http://www.who.int/childgrowth/training/c_interpretando.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 102342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .