- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03904992
Interventie met een Progressive Web App ter bevordering van gezonde gewoonten bij kleuters
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
STEEKPROEFGROOTTE De steekproefomvang werd berekend met behulp van OpenEpi (www.openepi.com), met de steekproefomvangformule om twee gemiddelden te vergelijken, rekening houdend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, vermogen van 80%, verhouding van steekproefomvang (groep 2 / groep 1) gelijk aan 1, een minimaal verwacht gemiddeld verschil van 5 punten en een standaarddeviatie van 9,5 punten voor beide groepen. De vereiste steekproefomvang is dus 114 deelnemers (57 geïntervenieerd en 57 niet geïntervenieerd).
TECHNIEKEN EN PROCEDURES VOOR GEGEVENSVERZAMELING
Eerste fase: Ontwerp van de progressive web app
In deze fase wordt via een focusgroep het profiel van de gebruikers bepaald. Onder de verzamelde informatie bevinden zich sociaal-demografische gegevens, gebruik van technologie, huidige situatie van de voeding en fysieke activiteit van de kleuterschool en verwachtingen van de functies van de computertool. Daarnaast zal een aanvullend bibliografisch onderzoek over het onderwerp worden uitgevoerd om de informatie die nodig is voor het ontwerp van de PWA uit te breiden.
Op basis van de verzamelde informatie wordt de alfaversie van de applicatie ontwikkeld. Het zal een validatieproces ondergaan en op basis van de feedback zal de applicatie worden verbeterd totdat er een bètaversie is ontwikkeld.
Tweede fase: interventie met de progressive web app (PWA)
ANALYSE PLAN
De gegevens zijn verzameld met behulp van de Magpi-software. Om de vergelijkbaarheid van de twee randomisatiegroepen op basis van de sociodemografische covariaten door middel van een beschrijvende analyse te verifiëren, werd een frequentie- en percentagetabel opgesteld, die werden vergeleken door middel van statistische tests.
Daarnaast werd de variatie van de rantsoenconsumptie van de voedselgroepen, de score op elk onderdeel van het voedingsgedrag en de activiteit van de peuterspeelzaal geanalyseerd; de variatie van de voedingsstatus en kwaliteit van de componenten van de lunchbox in de controle- en interventiegroep werd geïdentificeerd; en de variatie van de Z-score voor de indicator van BMI voor leeftijd en de consumptie van de lunchbox werd uitgezet door middel van een kaart met dozen.
Om het effect van de interventie te bepalen, werden de verschillen van de metingen (post-pre) van de controle- en interventiegroep vergeleken. Hiervoor is de Student t-toets gebruikt voor onafhankelijke steekproeven. De geanalyseerde variabelen waren:
- Variatie van de voedingskwaliteit van de kleuterschool
- Variatie in de voedingstoestand van kinderen
- Variatie van voorschools voedingsgedrag
- Variatie in de samenstelling van de broodtrommel
- Variatie van het verbruik van de broodtrommel
- Variatie in lichaamsbeweging Ten slotte is er een tevredenheidsenquête afgenomen bij de interventiegroep en zijn de resultaten gepresenteerd aan de hand van beschrijvende statistiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lima
-
San Martín De Porres, Lima, Peru, 15109
- I.E.I. Juan Pablo Peregrino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorgers van kinderen van 3 tot 6 jaar die momenteel naar school gaan
- Mensen die toegang hebben tot een mid-range of high-end Smartphone met Android 6.0 besturingssysteem of hoger, met internettoegang, waarop de applicatie wordt geïnstalleerd
Uitsluitingscriteria:
- Verzorgers van kinderen met hormonale aandoeningen die de voedingstoestand beïnvloeden (doorverwezen door verzorger of verzorger): hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, syndroom van Cushing, groeihormoondeficiëntie, diabetes
- Mantelzorgers van kinderen met hartziekte, nierziekte of kanker (verwezen door verzorger of verzorger)
- Mantelzorgers van kinderen met dwarslaesie, tetraplegie of enige mate van verlamming
- Verzorgers van kinderen die begunstigden zijn van het Qali Warma-programma
- Mensen die analfabeet zijn of grote moeite hebben met de bediening van smartphones
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-blootgesteld
Proefpersonen met toegang tot voedingsadviessessies om de 30 dagen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Blootgesteld
Proefpersonen met toegang tot de progressive web-app op hun smartphone.
|
Toegang tot een progressieve webapp voor het promoten van gezonde gewoonten bij kleuters via de smatphone van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de voedingsdiversiteit van de pre-echoler
Tijdsspanne: 60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
Het verschil tussen de behaalde scores in de baseline en de evaluatie met behulp van de Healthy Eating Index-score
|
60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in de voedingsstatus van pre-echolers
Tijdsspanne: 60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
Het verschil tussen de Z-puntwaarden van de BMI voor leeftijdspatroon.
|
60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
|
Variatie van het eetgedrag van de pre-echoler
Tijdsspanne: 60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
Het verschil tussen de behaalde scores voor het eetgedrag van het kind dat zal worden geëvalueerd door middel van de Children Eating Behavior Questionnaire
|
60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
|
Variatie in de samenstelling van de broodtrommel
Tijdsspanne: 60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
Verandering in de behaalde score voor de samenstelling van de lunchboxen van de kleuters
|
60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
|
Variatie van het verversingsverbruik
Tijdsspanne: 60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
De verandering in de consumptie van de versnaperingen (lunchbox) wordt bepaald aan de hand van een voedselweegschaal (grammen).
|
60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
|
Variatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
Een verschil in het aantal minuten lichamelijke activiteit van de kleuters gerapporteerd door de ouders aan de hand van een gevalideerde vragenlijst
|
60 dagen na installatie van de Progressive Web App
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar J Calvo Torres, BS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Revilla L, Alvarado C, Álvarez D, Tarqui C, Gómez G, Jacoby E, et al. Un gordo problema: Sobrepeso y Obesidad en el Perú. Editor Imprenta Sanchez SRL [Internet]. 2012;1-24. Available from: http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/1830.pdf
- Tarqui C, Sánchez J, Alvarez D, Gómez G, Valdivia S. Tendencia del sobrepeso, obesidad y exceso de peso en el Perú. La Rev Peru Epidemiol [Internet]. 2013;17(3):7. Available from: http://ateneo.unmsm.edu.pe/ateneo/bitstream/123456789/3132/3/rev_peru_epidemiol04v17n3_2013.pdf%5Cnhttp://rpe.epiredperu.net/rpe_ediciones/2013_v17_n03/Original tendencia del sobrepeso y obesidad en Peru RPE 17_3.pdf
- Instituto Nacional de Salud. Situación Nutricional - Obsevatorio de Nutrición y el Estudio del Sobrepeso y Obesidad [Internet]. [cited 2018 Apr 18]. Available from: http://www.observateperu.ins.gob.pe/sala-situacional/situacion-nutricional
- Ruiz EF, Proano A, Ponce OJ, Curioso WH. [Mobile health for public health in Peru: lessons learned]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2015 Apr-Jun;32(2):364-72. Spanish.
- Santiago MA, Fernández RN, Esquirol JRL, Sánchez IP. La edad preescolar como momento singular del desarrollo humano. Rev Cubana Pediatr. 2007;79(4) Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Rojas A, León M, Sánchez O. Formación de hábitos alimentarios y de estilos de vida saludables. Curric Educ Inicial [Internet]. 2003;1-36. Available from: http://www.unicef.org/venezuela/spanish/educinic9.pdf
- Pediatría C de N de la SU de. Guías de alimentación del niño preescolar y escolar. Arch Pediatr Urug. 2004;75(2):159-13.
- Cortina LS. Protocolos de nutrición. Protoc la AEP [Internet]. 2010;297-305. Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Trost SG, Sirard JR, Dowda M, Pfeiffer KA, Pate RR. Physical activity in overweight and nonoverweight preschool children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):834-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802311.
- Gmbh GG, Steiner T. What is in a Web View ? An Analysis of Progressive Web App Features When the Means of Web Access is not a Web Browser. In: Companion of the The Web Conference 2018 on The Web Conference 2018. Ginebra, Suiza: International World Wide Web Conferences Steering Committee; 2018. p. 789-96.
- Ater T. Building Progressive Web Apps: Bringing the Power of Native to the Browser. 1ed ed. EE.UU.: O'Reilly Media; 2017. 288 p.
- Sheppard D (Computer software developer). Beginning progressive web app development creating a native app experience on the web [Internet]. EE.UU.: Apress Media LLC; 2017. Available from: https://books.google.mu/books?id=9_RADwAAQBAJ&dq=progressive+web+apps&source=gbs_navlinks_s
- OPS. Alimentos y bebidas ultraprocesados en América Latina: tendencias, efecto sobre la obesidad e implicaciones para las políticas públicas [Internet]. Washington D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2015 [cited 2018 Apr 30]. Available from: http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789/7698/9789275318645_esp.pdf
- Leal KK, Schneider BC, Franca GV, Gigante DP, dos Santos I, Assuncao MC. [Diet quality of preschool children aged 2 to 5 years living in the urban area of Pelotas, Brazil]. Rev Paul Pediatr. 2015 Jul-Sep;33(3):311-8. doi: 10.1016/j.rpped.2015.05.002. Epub 2015 Jun 10.
- Rauber F, da Costa Louzada ML, Vitolo MR. Healthy eating index measures diet quality of Brazilian children of low socioeconomic status. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):26-31. doi: 10.1080/07315724.2014.869979.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Zelenko O, Tjondronegoro D, Mani M. Mobile app rating scale: a new tool for assessing the quality of health mobile apps. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Mar 11;3(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.3422.
- Carbajal I. Estado nutricional y consumo de energía y nutrientes en un grupo de adolescentes de Lima y Callao. Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2001.
- Carnell S, Wardle J. Measuring behavioural susceptibility to obesity: validation of the child eating behaviour questionnaire. Appetite. 2007 Jan;48(1):104-13. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.075. Epub 2006 Sep 7.
- Camargo DM, Santisteban S, Paredes E, Florez MA, Bueno D. [Reliability of a questionnaire for measuring physical activity and sedentary behavior in children from preschool to fourth grade]. Biomedica. 2015 Jul-Sep;35(3):347-56. doi: 10.7705/biomedica.v35i3.2502. Spanish.
- Organización Mundial de la Salud. Interpretando los Indicadores de Crecimiento Interpretando los Indicadores [Internet]. Curso de Capacitación sobre la Evaluación del Crecimiento del Niño. 2008. 56 p. Available from: http://www.who.int/childgrowth/training/c_interpretando.pdf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 102342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .