- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03904992
Beavatkozás progresszív webalkalmazással az óvodáskorúak egészséges szokásainak népszerűsítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MINTA MÉRETE A minta méretét az OpenEpi (www.openepi.com) segítségével számítottuk ki, a mintanagyság képlettel két átlag összehasonlítására, figyelembe véve a 95%-os konfidenciaintervallumot, a 80%-os hatványt, a mintanagyság arányát (2. csoport / 1. csoport) egyenlő 1-gyel, a minimálisan elvárt átlagos eltérést 5 ponttal és a szórással. 9,5 pont mindkét csoportban. Így a szükséges mintanagyság 114 résztvevő (57 beavatkozott és 57 nem avatkozott be).
AZ ADATGYŰJTÉS TECHNIKÁI ÉS ELJÁRÁSAI
Első lépés: A progresszív webalkalmazás tervezése
Ebben a fázisban a felhasználók profilja egy fókuszcsoporton keresztül kerül meghatározásra. Az összegyűjtött információk között szerepelnek a szocio-demográfiai adatok, a technológiahasználat, az óvoda étkeztetésének és fizikai aktivitásának jelenlegi helyzete, valamint a számítógépes eszköz funkcióival kapcsolatos elvárások. Emellett a témában kiegészítő bibliográfiai keresést is végeznek a PWA tervezéséhez szükséges információk bővítése érdekében.
Az összegyűjtött információk alapján az alkalmazás alfa verzióját fejlesztik. Érvényesítési folyamaton megy keresztül, és a visszajelzések alapján az alkalmazást továbbfejlesztik, amíg ki nem fejlesztik a béta verziót.
Második szakasz: beavatkozás a progresszív webalkalmazással (PWA)
ELEMZÉSI TERV
Az adatokat a Magpi szoftverrel gyűjtöttük. A két randomizációs csoport szociodemográfiai kovariánsok alapján történő összehasonlíthatóságának leíró elemzéssel történő igazolására gyakorisági és százalékos táblázatot állítottunk össze, amelyeket statisztikai tesztekkel hasonlítottunk össze.
Ezen túlmenően elemeztük az élelmiszercsoportok takarmányfogyasztásának változását, a táplálkozási magatartás egyes összetevőiben elért pontszámokat és az óvoda aktivitását; azonosították az ebédlődoboz összetevőinek táplálkozási állapotának és minőségének változását a kontroll és intervenciós csoportban; és a BMI-mutató Z-pontszámának változását az életkor és az ebédlődoboz fogyasztása esetén egy dobozdiagramon ábrázoltuk.
A beavatkozás hatásának meghatározásához összehasonlítottuk a kontroll és az intervenciós csoport méréseinek (post-pre) különbségeit. Ehhez a Student t tesztet alkalmaztuk független mintákhoz. Az elemzett változók a következők voltak:
- Az óvoda diétás minőségének változása
- A gyermekek tápláltsági állapotának változása
- Az óvodai táplálkozási magatartás változása
- Az ebédlődoboz összetételének variálása
- Az ebédlődoboz fogyasztásának változása
- A fizikai aktivitás változása Végül elégedettségi felmérést alkalmaztunk a beavatkozási csoportra, és az eredményeket leíró statisztikák segítségével mutattuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lima
-
San Martín De Porres, Lima, Peru, 15109
- I.E.I. Juan Pablo Peregrino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg iskolába járó, 3-6 éves gyermekek gondozói
- Olyan emberek, akik hozzáférnek egy közepes vagy csúcskategóriás okostelefonhoz Android 6.0 vagy újabb operációs rendszerrel, internet-hozzáféréssel, amelyre az alkalmazást telepíteni fogják
Kizárási kritériumok:
- A tápláltsági állapotot befolyásoló hormonális betegségben szenvedő gyermekek gondozói (gondozó vagy gondozó által beutaló): pajzsmirigy alulműködés, pajzsmirigy-túlműködés, Cushing-szindróma, növekedési hormon hiány, cukorbetegség
- Szívbetegségben, vesebetegségben vagy daganatos betegségben szenvedő gyermekek gondozói (a gondozó vagy gondozó által ajánlott)
- Paraplegiás, tetraplegiás vagy bizonyos fokú bénulásban szenvedő gyermekek gondozói
- A Qali Warma program kedvezményezettjei gyermekek gondozói
- Olyan emberek, akik írástudatlanok, vagy akiknek nagy nehézségeik vannak az okostelefonok kezelésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem exponált
Azok az alanyok, akik 30 naponta vehetnek részt táplálkozási tanácsadáson
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kitett
Alanyok, akik hozzáférnek a progresszív webalkalmazáshoz az okostelefonjukon.
|
Hozzáférés egy progresszív webalkalmazáshoz az óvodáskor előtti gyermekek egészséges szokásainak népszerűsítésére a résztvevő okostelefonján keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az óvodás korú gyermek táplálkozási változatosságának változása
Időkeret: 60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
Az alapvonalon kapott pontszámok és az egészséges táplálkozási index pontszáma alapján végzett értékelés közötti különbség
|
60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az óvodáskor előtti táplálkozási állapot változása
Időkeret: 60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
A BMI Z-pont értékei közötti különbség az életkori mintára.
|
60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
|
Az óvodás korú gyermek étkezési viselkedésének változása
Időkeret: 60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
A gyermek étkezési viselkedésére kapott pontszámok közötti különbség, amelyet a Gyermek étkezési magatartási kérdőív segítségével értékelnek
|
60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
|
Az ebédlődoboz összetételének variálása
Időkeret: 60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
Változás az óvodás korú ebéddobozok összetételére kapott pontszámban
|
60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
|
A frissítő fogyasztás változása
Időkeret: 60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
A frissítők (ebéddoboz) fogyasztásának változását élelmiszermérleggel (gramm) határozzuk meg.
|
60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
|
A fizikai aktivitás változása
Időkeret: 60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
A szülők által validált kérdőív segítségével jelentett különbség az óvodások fizikai aktivitása perceiben
|
60 nappal a Progressive Web App telepítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar J Calvo Torres, BS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Revilla L, Alvarado C, Álvarez D, Tarqui C, Gómez G, Jacoby E, et al. Un gordo problema: Sobrepeso y Obesidad en el Perú. Editor Imprenta Sanchez SRL [Internet]. 2012;1-24. Available from: http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/1830.pdf
- Tarqui C, Sánchez J, Alvarez D, Gómez G, Valdivia S. Tendencia del sobrepeso, obesidad y exceso de peso en el Perú. La Rev Peru Epidemiol [Internet]. 2013;17(3):7. Available from: http://ateneo.unmsm.edu.pe/ateneo/bitstream/123456789/3132/3/rev_peru_epidemiol04v17n3_2013.pdf%5Cnhttp://rpe.epiredperu.net/rpe_ediciones/2013_v17_n03/Original tendencia del sobrepeso y obesidad en Peru RPE 17_3.pdf
- Instituto Nacional de Salud. Situación Nutricional - Obsevatorio de Nutrición y el Estudio del Sobrepeso y Obesidad [Internet]. [cited 2018 Apr 18]. Available from: http://www.observateperu.ins.gob.pe/sala-situacional/situacion-nutricional
- Ruiz EF, Proano A, Ponce OJ, Curioso WH. [Mobile health for public health in Peru: lessons learned]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2015 Apr-Jun;32(2):364-72. Spanish.
- Santiago MA, Fernández RN, Esquirol JRL, Sánchez IP. La edad preescolar como momento singular del desarrollo humano. Rev Cubana Pediatr. 2007;79(4) Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Rojas A, León M, Sánchez O. Formación de hábitos alimentarios y de estilos de vida saludables. Curric Educ Inicial [Internet]. 2003;1-36. Available from: http://www.unicef.org/venezuela/spanish/educinic9.pdf
- Pediatría C de N de la SU de. Guías de alimentación del niño preescolar y escolar. Arch Pediatr Urug. 2004;75(2):159-13.
- Cortina LS. Protocolos de nutrición. Protoc la AEP [Internet]. 2010;297-305. Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Trost SG, Sirard JR, Dowda M, Pfeiffer KA, Pate RR. Physical activity in overweight and nonoverweight preschool children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):834-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802311.
- Gmbh GG, Steiner T. What is in a Web View ? An Analysis of Progressive Web App Features When the Means of Web Access is not a Web Browser. In: Companion of the The Web Conference 2018 on The Web Conference 2018. Ginebra, Suiza: International World Wide Web Conferences Steering Committee; 2018. p. 789-96.
- Ater T. Building Progressive Web Apps: Bringing the Power of Native to the Browser. 1ed ed. EE.UU.: O'Reilly Media; 2017. 288 p.
- Sheppard D (Computer software developer). Beginning progressive web app development creating a native app experience on the web [Internet]. EE.UU.: Apress Media LLC; 2017. Available from: https://books.google.mu/books?id=9_RADwAAQBAJ&dq=progressive+web+apps&source=gbs_navlinks_s
- OPS. Alimentos y bebidas ultraprocesados en América Latina: tendencias, efecto sobre la obesidad e implicaciones para las políticas públicas [Internet]. Washington D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2015 [cited 2018 Apr 30]. Available from: http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789/7698/9789275318645_esp.pdf
- Leal KK, Schneider BC, Franca GV, Gigante DP, dos Santos I, Assuncao MC. [Diet quality of preschool children aged 2 to 5 years living in the urban area of Pelotas, Brazil]. Rev Paul Pediatr. 2015 Jul-Sep;33(3):311-8. doi: 10.1016/j.rpped.2015.05.002. Epub 2015 Jun 10.
- Rauber F, da Costa Louzada ML, Vitolo MR. Healthy eating index measures diet quality of Brazilian children of low socioeconomic status. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):26-31. doi: 10.1080/07315724.2014.869979.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Zelenko O, Tjondronegoro D, Mani M. Mobile app rating scale: a new tool for assessing the quality of health mobile apps. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Mar 11;3(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.3422.
- Carbajal I. Estado nutricional y consumo de energía y nutrientes en un grupo de adolescentes de Lima y Callao. Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2001.
- Carnell S, Wardle J. Measuring behavioural susceptibility to obesity: validation of the child eating behaviour questionnaire. Appetite. 2007 Jan;48(1):104-13. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.075. Epub 2006 Sep 7.
- Camargo DM, Santisteban S, Paredes E, Florez MA, Bueno D. [Reliability of a questionnaire for measuring physical activity and sedentary behavior in children from preschool to fourth grade]. Biomedica. 2015 Jul-Sep;35(3):347-56. doi: 10.7705/biomedica.v35i3.2502. Spanish.
- Organización Mundial de la Salud. Interpretando los Indicadores de Crecimiento Interpretando los Indicadores [Internet]. Curso de Capacitación sobre la Evaluación del Crecimiento del Niño. 2008. 56 p. Available from: http://www.who.int/childgrowth/training/c_interpretando.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .