- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03904992
Intervention med en progressiv webbapp för att främja hälsosamma vanor hos förskolebarn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PROVSTORLEK Provstorleken beräknades med OpenEpi (www.openepi.com), med urvalsstorleksformeln för att jämföra två medelvärden, med hänsyn till ett konfidensintervall på 95 %, styrka på 80 %, förhållandet mellan urvalsstorleken (grupp 2/grupp 1) lika med 1, en minsta förväntad medelskillnad på 5 poäng och en standardavvikelse på 9,5 poäng för båda grupperna. Den nödvändiga urvalsstorleken är således 114 deltagare (57 intervenerade och 57 inte intervenerade).
TEKNIKER OCH PROCEDURER FÖR DATAINSAMLING
Första steget: Design av den progressiva webbappen
I denna fas kommer användarnas profil att definieras genom en fokusgrupp. Bland den information som samlas in är sociodemografiska data, användning av teknik, aktuell situation för matning och fysisk aktivitet i förskolan samt förväntningar på datorverktygets funktioner. Dessutom kommer en kompletterande bibliografisk sökning att göras i ämnet för att utöka den information som behövs för utformningen av PWA.
Baserat på den information som samlas in kommer alfaversionen av applikationen att utvecklas. Den kommer att genomgå en valideringsprocess och baserat på feedbacken kommer applikationen att förbättras tills en betaversion har utvecklats.
Andra steget: intervention med den progressiva webbappen (PWA)
ANALYS PLAN
Uppgifterna samlades in med hjälp av programvaran Magpi. För att verifiera jämförbarheten av de två randomiseringsgrupperna utifrån de sociodemografiska kovariaterna genom en beskrivande analys, konstruerades en frekvens- och procenttabell som jämfördes med statistiska tester.
Dessutom analyserades variationen av ransonkonsumtionen av livsmedelsgrupperna, poängen i varje komponent av utfodringsbeteendet och förskolans aktivitet; variationen av näringsstatus och kvalitet på komponenterna i lunchlådan i kontroll- och interventionsgruppen identifierades; och variationen av Z-poängen för indikatorn på BMI för ålder och konsumtionen av matlådan plottades genom ett diagram av lådor.
För att bestämma effekten av interventionen jämfördes skillnaderna mellan mätningarna (post-pre) för kontroll- och interventionsgrupperna. För detta användes Student t-testet för oberoende urval. Variablerna som analyserades var:
- Variation av förskolans kostkvalitet
- Variation i barns näringsstatus
- Variation av förskolans matbeteende
- Variation av matlådans sammansättning
- Variation av konsumtionen av matlådan
- Variation av fysisk aktivitet Slutligen genomfördes en nöjdhetsundersökning till interventionsgruppen och resultaten presenterades med hjälp av deskriptiv statistik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lima
-
San Martín De Porres, Lima, Peru, 15109
- I.E.I. Juan Pablo Peregrino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare till barn från 3 till 6 år som för närvarande går i skolan
- Personer som har tillgång till en mellanklass- eller avancerad smartphone med operativsystem Android 6.0 eller högre, med internetåtkomst, där applikationen kommer att installeras
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare till barn med hormonella sjukdomar som påverkar näringstillståndet (remitteras av vårdgivare eller vårdgivare): hypotyreos, hypertyreos, Cushings syndrom, tillväxthormonbrist, diabetes
- Vårdgivare till barn med hjärtsjukdom, njursjukdom eller cancer (remitterad av vårdgivare eller vårdgivare)
- Vårdgivare till barn med paraplegi, tetraplegi eller någon grad av förlamning
- Vårdgivare till barn som är förmånstagare av Qali Warma-programmet
- Människor som är analfabeter eller som har stora svårigheter med att använda smartphones
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ej exponerad
Försökspersoner med tillgång till kostrådgivning var 30:e dag
|
|
|
EXPERIMENTELL: Utsatt
Ämnen med tillgång till den progressiva webbappen i sina smartphones.
|
Tillgång till en progressiv webbapp för främjande av hälsosamma vanor hos förskolebarn via deltagarens smartphone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av förskolelärarens kostmångfald
Tidsram: 60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
Skillnaden mellan poängen som erhölls i baslinjen och utvärderingen med hjälp av Healthy Eating Index-poängen
|
60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i förskolebarns näringsstatus
Tidsram: 60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
Skillnaden mellan Z-punktsvärdena för BMI för åldersmönster.
|
60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
|
Variation av förskolans ätbeteende
Tidsram: 60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
Skillnaden mellan poängen för barnets ätbeteende som kommer att utvärderas genom Children Eating Behavior Questionnaire
|
60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
|
Variation av matlådans sammansättning
Tidsram: 60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
Förändring av poängen som erhålls för sammansättningen av förskolebarnens matlådor
|
60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
|
Variation av konsumtionen av förfriskningar
Tidsram: 60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
Ändringen i konsumtionen av förfriskningarna (lunchlåda) kommer att bestämmas med hjälp av en matskala (gram).
|
60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
|
Variation av fysisk aktivitet
Tidsram: 60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
En skillnad i antal minuter av fysisk aktivitet för förskolebarn som rapporterats av föräldrarna med hjälp av ett validerat frågeformulär
|
60 dagar efter installationen av den progressiva webbappen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oscar J Calvo Torres, BS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Revilla L, Alvarado C, Álvarez D, Tarqui C, Gómez G, Jacoby E, et al. Un gordo problema: Sobrepeso y Obesidad en el Perú. Editor Imprenta Sanchez SRL [Internet]. 2012;1-24. Available from: http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/1830.pdf
- Tarqui C, Sánchez J, Alvarez D, Gómez G, Valdivia S. Tendencia del sobrepeso, obesidad y exceso de peso en el Perú. La Rev Peru Epidemiol [Internet]. 2013;17(3):7. Available from: http://ateneo.unmsm.edu.pe/ateneo/bitstream/123456789/3132/3/rev_peru_epidemiol04v17n3_2013.pdf%5Cnhttp://rpe.epiredperu.net/rpe_ediciones/2013_v17_n03/Original tendencia del sobrepeso y obesidad en Peru RPE 17_3.pdf
- Instituto Nacional de Salud. Situación Nutricional - Obsevatorio de Nutrición y el Estudio del Sobrepeso y Obesidad [Internet]. [cited 2018 Apr 18]. Available from: http://www.observateperu.ins.gob.pe/sala-situacional/situacion-nutricional
- Ruiz EF, Proano A, Ponce OJ, Curioso WH. [Mobile health for public health in Peru: lessons learned]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2015 Apr-Jun;32(2):364-72. Spanish.
- Santiago MA, Fernández RN, Esquirol JRL, Sánchez IP. La edad preescolar como momento singular del desarrollo humano. Rev Cubana Pediatr. 2007;79(4) Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Rojas A, León M, Sánchez O. Formación de hábitos alimentarios y de estilos de vida saludables. Curric Educ Inicial [Internet]. 2003;1-36. Available from: http://www.unicef.org/venezuela/spanish/educinic9.pdf
- Pediatría C de N de la SU de. Guías de alimentación del niño preescolar y escolar. Arch Pediatr Urug. 2004;75(2):159-13.
- Cortina LS. Protocolos de nutrición. Protoc la AEP [Internet]. 2010;297-305. Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Trost SG, Sirard JR, Dowda M, Pfeiffer KA, Pate RR. Physical activity in overweight and nonoverweight preschool children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):834-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802311.
- Gmbh GG, Steiner T. What is in a Web View ? An Analysis of Progressive Web App Features When the Means of Web Access is not a Web Browser. In: Companion of the The Web Conference 2018 on The Web Conference 2018. Ginebra, Suiza: International World Wide Web Conferences Steering Committee; 2018. p. 789-96.
- Ater T. Building Progressive Web Apps: Bringing the Power of Native to the Browser. 1ed ed. EE.UU.: O'Reilly Media; 2017. 288 p.
- Sheppard D (Computer software developer). Beginning progressive web app development creating a native app experience on the web [Internet]. EE.UU.: Apress Media LLC; 2017. Available from: https://books.google.mu/books?id=9_RADwAAQBAJ&dq=progressive+web+apps&source=gbs_navlinks_s
- OPS. Alimentos y bebidas ultraprocesados en América Latina: tendencias, efecto sobre la obesidad e implicaciones para las políticas públicas [Internet]. Washington D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2015 [cited 2018 Apr 30]. Available from: http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789/7698/9789275318645_esp.pdf
- Leal KK, Schneider BC, Franca GV, Gigante DP, dos Santos I, Assuncao MC. [Diet quality of preschool children aged 2 to 5 years living in the urban area of Pelotas, Brazil]. Rev Paul Pediatr. 2015 Jul-Sep;33(3):311-8. doi: 10.1016/j.rpped.2015.05.002. Epub 2015 Jun 10.
- Rauber F, da Costa Louzada ML, Vitolo MR. Healthy eating index measures diet quality of Brazilian children of low socioeconomic status. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):26-31. doi: 10.1080/07315724.2014.869979.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Zelenko O, Tjondronegoro D, Mani M. Mobile app rating scale: a new tool for assessing the quality of health mobile apps. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Mar 11;3(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.3422.
- Carbajal I. Estado nutricional y consumo de energía y nutrientes en un grupo de adolescentes de Lima y Callao. Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2001.
- Carnell S, Wardle J. Measuring behavioural susceptibility to obesity: validation of the child eating behaviour questionnaire. Appetite. 2007 Jan;48(1):104-13. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.075. Epub 2006 Sep 7.
- Camargo DM, Santisteban S, Paredes E, Florez MA, Bueno D. [Reliability of a questionnaire for measuring physical activity and sedentary behavior in children from preschool to fourth grade]. Biomedica. 2015 Jul-Sep;35(3):347-56. doi: 10.7705/biomedica.v35i3.2502. Spanish.
- Organización Mundial de la Salud. Interpretando los Indicadores de Crecimiento Interpretando los Indicadores [Internet]. Curso de Capacitación sobre la Evaluación del Crecimiento del Niño. 2008. 56 p. Available from: http://www.who.int/childgrowth/training/c_interpretando.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 102342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .