- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03904992
Intervention avec une application Web progressive pour la promotion de saines habitudes de vie chez les enfants d'âge préscolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'OpenEpi (www.openepi.com), avec la formule de taille d'échantillon pour comparer deux moyennes, en considérant un intervalle de confiance de 95%, une puissance de 80%, un rapport de taille d'échantillon (groupe 2 / groupe 1) égal à 1, une différence moyenne minimale attendue de 5 points et un écart type de 9,5 points pour les deux groupes. Ainsi, la taille d'échantillon requise est de 114 participants (57 sont intervenus et 57 ne sont pas intervenus).
TECHNIQUES ET PROCÉDURES DE COLLECTE DE DONNÉES
Première étape : Conception de la progressive web app
Dans cette phase, le profil des utilisateurs sera défini à travers un groupe de discussion. Parmi les informations recueillies figurent les données socio-démographiques, l'utilisation de la technologie, la situation actuelle de l'alimentation et de l'activité physique du préscolaire, et les attentes des fonctions de l'outil informatique. De plus, une recherche bibliographique complémentaire sera effectuée sur le sujet pour étoffer les informations nécessaires à la conception de la PWA.
Sur la base des informations recueillies, la version alpha de l'application sera développée. Elle fera l'objet d'un processus de validation et sur la base des retours, l'application sera améliorée jusqu'à ce qu'une version bêta soit développée.
Deuxième étape : intervention avec la progressive web app (PWA)
PLAN D'ANALYSE
Les données ont été collectées à l'aide du logiciel Magpi. Afin de vérifier la comparabilité des deux groupes de randomisation sur la base des covariables sociodémographiques par une analyse descriptive, un tableau des fréquences et des pourcentages a été construit, qui ont été comparés par des tests statistiques.
De plus, la variation de la consommation de rations des groupes d'aliments, le score dans chaque composante du comportement alimentaire et l'activité de l'école maternelle ont été analysés ; la variation de l'état nutritionnel et de la qualité des composants de la boîte à lunch dans le groupe témoin et d'intervention a été identifiée ; et la variation du score Z pour l'indicateur de l'IMC pour l'âge et la consommation de la boîte à lunch a été tracée à travers un graphique de boîtes.
Pour déterminer l'effet de l'intervention, les différences des mesures (post-pré) des groupes de contrôle et d'intervention ont été comparées. Pour cela, le test t de Student a été utilisé pour des échantillons indépendants. Les variables analysées étaient :
- Variation de la qualité diététique du préscolaire
- Variation de l'état nutritionnel des enfants
- Variation du comportement alimentaire préscolaire
- Variation de la composition de la lunchbox
- Variation de la consommation de la lunchbox
- Variation de l'activité physique Enfin, une enquête de satisfaction a été appliquée au groupe d'intervention et les résultats ont été présentés à l'aide de statistiques descriptives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lima
-
San Martín De Porres, Lima, Pérou, 15109
- I.E.I. Juan Pablo Peregrino
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Éducateurs d'enfants de 3 à 6 ans actuellement scolarisés
- Les personnes qui ont accès à un Smartphone milieu de gamme ou haut de gamme avec système d'exploitation Android 6.0 ou supérieur, avec accès à Internet, dans lequel l'application sera installée
Critère d'exclusion:
- Soignants d'enfants atteints de maladies hormonales qui affectent l'état nutritionnel (référés par le soignant ou le soignant): hypothyroïdie, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing, déficit en hormone de croissance, diabète
- Les soignants d'enfants atteints d'une maladie cardiaque, d'une maladie rénale ou d'un cancer (référés par le soignant ou le soignant)
- Aidants d'enfants paraplégiques, tétraplégiques ou atteints d'un certain degré de paralysie
- Aidants d'enfants bénéficiaires du programme Qali Warma
- Les personnes analphabètes ou qui ont de grandes difficultés dans le fonctionnement des smartphones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Non exposé
Sujets ayant accès à des séances de conseil nutritionnel tous les 30 jours
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EXPÉRIMENTAL: Exposé
Sujets ayant accès à l'application Web progressive dans leurs smartphones.
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Accès à une application Web progressive pour la promotion de saines habitudes de vie chez les préscolaires via le smatphone du participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la diversité alimentaire du préscolaire
Délai: 60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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La différence entre les scores obtenus dans la ligne de base et l'évaluation à l'aide du score de l'indice de saine alimentation
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60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'état nutritionnel du préscolaire
Délai: 60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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La différence entre les valeurs du point Z de l'IMC pour le modèle d'âge.
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60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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Variation du comportement alimentaire du préscolaire
Délai: 60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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La différence entre les scores obtenus pour le comportement alimentaire de l'enfant qui seront évalués à travers le questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants
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60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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Variation de la composition de la lunch box
Délai: 60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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Évolution du score obtenu pour la composition des boîtes à lunch du préscolaire
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60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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Variation de la consommation de rafraîchissement
Délai: 60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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L'évolution de la consommation des rafraîchissements (boîte à lunch) sera déterminée à l'aide d'une échelle alimentaire (grammes).
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60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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Variation de l'activité physique
Délai: 60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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Une différence dans le nombre de minutes d'activité physique des enfants d'âge préscolaire rapporté par les parents à l'aide d'un questionnaire validé
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60 jours après l'installation de la Progressive Web App
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar J Calvo Torres, BS
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 102342
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