- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904992
Interventio progressiivisella verkkosovelluksella esikoululaisten terveellisten tapojen edistämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NÄYTTEKOKO Otoskoko on laskettu käyttämällä OpenEpiä (www.openepi.com), otoskokokaavalla vertailla kahta keskiarvoa, kun otetaan huomioon luottamusväli 95 %, teho 80 %, otoskoon suhde (ryhmä 2 / ryhmä 1) yhtä suuri kuin 1, pienin odotettu keskimääräinen ero 5 pistettä ja keskihajonta 9,5 pistettä molemmista ryhmistä. Vaadittava otoskoko on siis 114 osallistujaa (57 osallistui ja 57 ei osallistunut).
TIETOJEN KERUUTA KOSKEVAT TEKNIIKAT JA MENETTELYT
Ensimmäinen vaihe: Progressiivisen verkkosovelluksen suunnittelu
Tässä vaiheessa käyttäjien profiili määritellään kohderyhmän kautta. Kerättyjen tietojen joukossa ovat sosio-demografiset tiedot, tekniikan käyttö, esikoulun ruokinnan ja liikunnan nykytilanne sekä odotukset tietokonetyökalun toiminnoista. Lisäksi aiheesta tehdään täydentävä bibliografinen haku PWA:n suunnittelussa tarvittavan tiedon laajentamiseksi.
Kerättyjen tietojen perusteella sovelluksesta kehitetään alfaversio. Se käy läpi validointiprosessin ja palautteen perusteella sovellusta parannetaan, kunnes beta-versio on kehitetty.
Toinen vaihe: interventio progressiiviseen verkkosovellukseen (PWA)
ANALYYSISUUNNITELMA
Tiedot kerättiin Magpi-ohjelmistolla. Kahden satunnaistusryhmän vertailtavuuden varmistamiseksi sosiodemografisten kovariaattien perusteella kuvailevalla analyysillä laadittiin frekvenssi- ja prosenttitaulukko, jota verrattiin tilastollisin testein.
Lisäksi analysoitiin ruokaryhmien annoskulutuksen vaihtelua, pisteytystä ruokintakäyttäytymisen kussakin osatekijässä ja esikoulun aktiivisuutta; eväslaatikon komponenttien ravitsemustilan ja laadun vaihtelu kontrolli- ja interventioryhmässä tunnistettiin; ja BMI-indikaattorin Z-pisteiden vaihtelu iän ja lounaslaatikon kulutuksen osalta piirrettiin laatikkokaavion kautta.
Intervention vaikutuksen määrittämiseksi verrattiin vertailu- ja interventioryhmien (post-pre) mittausten eroja. Tätä varten riippumattomille näytteille käytettiin Studentin t -testiä. Analysoidut muuttujat olivat:
- Esikoulun ruokavalion laadun vaihtelu
- Lasten ravitsemustilan vaihtelu
- Esikoulun ruokintakäyttäytymisen vaihtelu
- Lounaslaatikon koostumuksen vaihtelu
- Lounaslaatikon kulutuksen vaihtelu
- Fyysisen aktiivisuuden vaihtelu Lopuksi interventioryhmälle sovellettiin tyytyväisyyskyselyä ja tulokset esiteltiin kuvaavien tilastojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lima
-
San Martín De Porres, Lima, Peru, 15109
- I.E.I. Juan Pablo Peregrino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä koulua käyvien 3–6-vuotiaiden lasten huoltajat
- Ihmiset, joilla on pääsy keskitason tai huippuluokan älypuhelimeen, jossa on Android 6.0 -käyttöjärjestelmä tai uudempi ja jossa on Internet-yhteys ja johon sovellus asennetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ravitsemustilaan vaikuttavia hormonaalisia sairauksia sairastavien lasten hoitajat (hoitajan tai hoitajan suosittelemat): kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin oireyhtymä, kasvuhormonin puutos, diabetes
- Sydänsairaus-, munuaissairautta tai syöpää sairastavien lasten hoitajat (hoitajan tai hoitajan suosittelema)
- Lasten hoitajat, joilla on paraplegia, tetraplegia tai jonkinasteinen halvaus
- Qali Warma -ohjelman edunsaajien lasten hoitajat
- Ihmiset, jotka ovat lukutaidottomia tai joilla on suuria vaikeuksia älypuhelimien käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei valotettu
Koehenkilöt, joilla on mahdollisuus saada ravitsemusneuvontaa 30 päivän välein
|
|
|
KOKEELLISTA: Paljastettu
Kohteet, joilla on pääsy progressiiviseen verkkosovellukseen älypuhelimissaan.
|
Pääsy progressiiviseen verkkosovellukseen esikouluikäisten terveellisten tapojen edistämiseksi osallistujan älypuhelimen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoululaisen ruokavalion monimuotoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
Ero lähtötasolla saatujen pisteiden ja terveellisen syömisen indeksin pistemäärän perusteella tehdyn arvioinnin välillä
|
60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtelu esikoululaisen ravitsemustilassa
Aikaikkuna: 60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
Ero ikämallin BMI:n Z-pistearvojen välillä.
|
60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
|
Esikoululaisen syömiskäyttäytymisen vaihtelu
Aikaikkuna: 60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
Ero lasten syömiskäyttäytymisestä saatujen pisteiden välillä, jotka arvioidaan lasten syömiskäyttäytymiskyselyn avulla
|
60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
|
Lounaslaatikon koostumuksen vaihtelu
Aikaikkuna: 60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
Muutos esikoululaisen lounaslaatikoiden koostumuksesta saadussa pistemäärässä
|
60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
|
Virvokkeen kulutuksen vaihtelu
Aikaikkuna: 60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
Virvokkeiden kulutuksen muutos (lounaslaatikko) määritetään ruoka-asteikolla (grammaa).
|
60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
Ero esikouluikäisten fyysisen aktiivisuuden minuuttien määrässä, jonka vanhemmat ilmoittivat validoidulla kyselylomakkeella
|
60 päivää Progressive Web App -sovelluksen asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar J Calvo Torres, BS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Revilla L, Alvarado C, Álvarez D, Tarqui C, Gómez G, Jacoby E, et al. Un gordo problema: Sobrepeso y Obesidad en el Perú. Editor Imprenta Sanchez SRL [Internet]. 2012;1-24. Available from: http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/1830.pdf
- Tarqui C, Sánchez J, Alvarez D, Gómez G, Valdivia S. Tendencia del sobrepeso, obesidad y exceso de peso en el Perú. La Rev Peru Epidemiol [Internet]. 2013;17(3):7. Available from: http://ateneo.unmsm.edu.pe/ateneo/bitstream/123456789/3132/3/rev_peru_epidemiol04v17n3_2013.pdf%5Cnhttp://rpe.epiredperu.net/rpe_ediciones/2013_v17_n03/Original tendencia del sobrepeso y obesidad en Peru RPE 17_3.pdf
- Instituto Nacional de Salud. Situación Nutricional - Obsevatorio de Nutrición y el Estudio del Sobrepeso y Obesidad [Internet]. [cited 2018 Apr 18]. Available from: http://www.observateperu.ins.gob.pe/sala-situacional/situacion-nutricional
- Ruiz EF, Proano A, Ponce OJ, Curioso WH. [Mobile health for public health in Peru: lessons learned]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2015 Apr-Jun;32(2):364-72. Spanish.
- Santiago MA, Fernández RN, Esquirol JRL, Sánchez IP. La edad preescolar como momento singular del desarrollo humano. Rev Cubana Pediatr. 2007;79(4) Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Rojas A, León M, Sánchez O. Formación de hábitos alimentarios y de estilos de vida saludables. Curric Educ Inicial [Internet]. 2003;1-36. Available from: http://www.unicef.org/venezuela/spanish/educinic9.pdf
- Pediatría C de N de la SU de. Guías de alimentación del niño preescolar y escolar. Arch Pediatr Urug. 2004;75(2):159-13.
- Cortina LS. Protocolos de nutrición. Protoc la AEP [Internet]. 2010;297-305. Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Trost SG, Sirard JR, Dowda M, Pfeiffer KA, Pate RR. Physical activity in overweight and nonoverweight preschool children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):834-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802311.
- Gmbh GG, Steiner T. What is in a Web View ? An Analysis of Progressive Web App Features When the Means of Web Access is not a Web Browser. In: Companion of the The Web Conference 2018 on The Web Conference 2018. Ginebra, Suiza: International World Wide Web Conferences Steering Committee; 2018. p. 789-96.
- Ater T. Building Progressive Web Apps: Bringing the Power of Native to the Browser. 1ed ed. EE.UU.: O'Reilly Media; 2017. 288 p.
- Sheppard D (Computer software developer). Beginning progressive web app development creating a native app experience on the web [Internet]. EE.UU.: Apress Media LLC; 2017. Available from: https://books.google.mu/books?id=9_RADwAAQBAJ&dq=progressive+web+apps&source=gbs_navlinks_s
- OPS. Alimentos y bebidas ultraprocesados en América Latina: tendencias, efecto sobre la obesidad e implicaciones para las políticas públicas [Internet]. Washington D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2015 [cited 2018 Apr 30]. Available from: http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789/7698/9789275318645_esp.pdf
- Leal KK, Schneider BC, Franca GV, Gigante DP, dos Santos I, Assuncao MC. [Diet quality of preschool children aged 2 to 5 years living in the urban area of Pelotas, Brazil]. Rev Paul Pediatr. 2015 Jul-Sep;33(3):311-8. doi: 10.1016/j.rpped.2015.05.002. Epub 2015 Jun 10.
- Rauber F, da Costa Louzada ML, Vitolo MR. Healthy eating index measures diet quality of Brazilian children of low socioeconomic status. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):26-31. doi: 10.1080/07315724.2014.869979.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Zelenko O, Tjondronegoro D, Mani M. Mobile app rating scale: a new tool for assessing the quality of health mobile apps. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Mar 11;3(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.3422.
- Carbajal I. Estado nutricional y consumo de energía y nutrientes en un grupo de adolescentes de Lima y Callao. Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2001.
- Carnell S, Wardle J. Measuring behavioural susceptibility to obesity: validation of the child eating behaviour questionnaire. Appetite. 2007 Jan;48(1):104-13. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.075. Epub 2006 Sep 7.
- Camargo DM, Santisteban S, Paredes E, Florez MA, Bueno D. [Reliability of a questionnaire for measuring physical activity and sedentary behavior in children from preschool to fourth grade]. Biomedica. 2015 Jul-Sep;35(3):347-56. doi: 10.7705/biomedica.v35i3.2502. Spanish.
- Organización Mundial de la Salud. Interpretando los Indicadores de Crecimiento Interpretando los Indicadores [Internet]. Curso de Capacitación sobre la Evaluación del Crecimiento del Niño. 2008. 56 p. Available from: http://www.who.int/childgrowth/training/c_interpretando.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .