- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904992
Intervenção com um Progressive Web App para a Promoção de Hábitos Saudáveis em Pré-escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TAMANHO DA AMOSTRA O tamanho da amostra foi calculado usando OpenEpi (www.openepi.com), com a fórmula do tamanho da amostra para comparar duas médias, considerando um intervalo de confiança de 95%, poder de 80%, razão do tamanho da amostra (grupo 2 / grupo 1) igual a 1, uma diferença média mínima esperada de 5 pontos e um desvio padrão de 9,5 pontos para ambos os grupos. Assim, o tamanho amostral necessário é de 114 participantes (57 intervencionados e 57 não intervencionados).
TÉCNICAS E PROCEDIMENTOS PARA COLETA DE DADOS
Primeira etapa: Design do aplicativo web progressivo
Nesta fase, o perfil dos usuários será definido por meio de um grupo focal. Entre as informações coletadas estão dados sociodemográficos, uso de tecnologia, situação atual da alimentação e atividade física da pré-escola e expectativas sobre as funções da ferramenta de computador. Além disso, será realizada uma pesquisa bibliográfica complementar sobre o assunto para ampliar as informações necessárias para a concepção do PWA.
Com base nas informações coletadas, será desenvolvida a versão alfa do aplicativo. Ele passará por um processo de validação e com base no feedback, o aplicativo será aprimorado até que uma versão beta seja desenvolvida.
Segunda etapa: intervenção com o aplicativo web progressivo (PWA)
PLANO DE ANÁLISE
Os dados foram coletados por meio do software Magpi. Para verificar a comparabilidade dos dois grupos de randomização com base nas covariáveis sociodemográficas por meio de uma análise descritiva, foi construída uma tabela de frequências e percentuais, que foram comparadas por testes estatísticos.
Além disso, foi analisada a variação do consumo de ração dos grupos de alimentos, a pontuação em cada componente do comportamento alimentar e a atividade do pré-escolar; identificou-se a variação do estado nutricional e qualidade dos componentes da lancheira no grupo controle e intervenção; e a variação do escore Z para o indicador de IMC para idade e consumo da lancheira foi plotada através de um gráfico de caixas.
Para determinar o efeito da intervenção, as diferenças das medidas (pós-pré) dos grupos controle e intervenção foram comparadas. Para isso, foi utilizado o teste t de Student para amostras independentes. As variaveis analisadas foram:
- Variação da qualidade dietética do pré-escolar
- Variação no estado nutricional de crianças
- Variação do comportamento alimentar pré-escolar
- Variação da composição da lancheira
- Variação do consumo da marmita
- Variação da atividade física Finalmente, uma pesquisa de satisfação foi aplicada ao grupo de intervenção e os resultados foram apresentados por meio de estatística descritiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lima
-
San Martín De Porres, Lima, Peru, 15109
- I.E.I. Juan Pablo Peregrino
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores de crianças de 3 a 6 anos que atualmente frequentam a escola
- Pessoas que tenham acesso a um Smartphone de gama média ou alta com sistema operativo Android 6.0 ou superior, com acesso à Internet, no qual será instalada a aplicação
Critério de exclusão:
- Cuidadores de crianças com doenças hormonais que afetam o estado nutricional (encaminhadas pelo cuidador ou cuidador): hipotireoidismo, hipertireoidismo, síndrome de Cushing, deficiência de hormônio do crescimento, diabetes
- Cuidadores de crianças com doenças cardíacas, renais ou câncer (encaminhadas pelo cuidador ou cuidador)
- Cuidadores de crianças com paraplegia, tetraplegia ou algum grau de paralisia
- Cuidadores de crianças beneficiárias do Programa Qali Warma
- Pessoas analfabetas ou com grandes dificuldades na operação de smartphones
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Não exposto
Sujeitos com acesso a sessões de aconselhamento nutricional a cada 30 dias
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EXPERIMENTAL: Expor
Sujeitos com acesso ao aplicativo web progressivo em seus smartphones.
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Acesso a uma web app progressiva para a promoção de hábitos saudáveis em pré-escolares através do smatphone do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da diversidade alimentar do pré-escolar
Prazo: 60 dias após a instalação do Progressive Web App
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A diferença entre as pontuações obtidas na linha de base e a avaliação usando a pontuação do Índice de Alimentação Saudável
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60 dias após a instalação do Progressive Web App
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do estado nutricional de pré-escolares
Prazo: 60 dias após a instalação do Progressive Web App
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A diferença entre os valores do ponto Z do IMC para o padrão de idade.
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60 dias após a instalação do Progressive Web App
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Variação do comportamento alimentar do pré-escolar
Prazo: 60 dias após a instalação do Progressive Web App
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A diferença entre os escores obtidos para o comportamento alimentar da criança será avaliada por meio do Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
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60 dias após a instalação do Progressive Web App
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Variação da composição da lancheira
Prazo: 60 dias após a instalação do Progressive Web App
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Alteração na pontuação obtida para a composição das lancheiras dos pré-escolares
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60 dias após a instalação do Progressive Web App
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Variação do consumo de refresco
Prazo: 60 dias após a instalação do Progressive Web App
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A variação no consumo dos refrescos (marmita) será determinada por meio de uma balança alimentar (gramas).
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60 dias após a instalação do Progressive Web App
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Variação da atividade física
Prazo: 60 dias após a instalação do Progressive Web App
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Uma diferença no número de minutos de atividade física dos pré-escolares relatados pelos pais por meio de um questionário validado
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60 dias após a instalação do Progressive Web App
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar J Calvo Torres, BS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 102342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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