- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904992
Intervención con una Web App Progresiva para la Promoción de Hábitos Saludables en Preescolares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TAMAÑO DE LA MUESTRA El tamaño de la muestra se calculó utilizando OpenEpi (www.openepi.com), con la fórmula de tamaño de muestra para comparar dos medias, considerando un intervalo de confianza del 95%, potencia del 80%, relación tamaño de muestra (grupo 2/grupo 1) igual a 1, una diferencia de medias esperada mínima de 5 puntos y una desviación estándar de 9,5 puntos para ambos grupos. Así, el tamaño de muestra requerido es de 114 participantes (57 intervenidos y 57 no intervenidos).
TÉCNICAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA RECOLECCIÓN DE DATOS
Primera etapa: Diseño de la aplicación web progresiva
En esta fase se definirá el perfil de los usuarios a través de un focus group. Entre la información recabada se encuentran datos sociodemográficos, uso de tecnología, situación actual de la alimentación y actividad física del preescolar y expectativas de las funciones de la herramienta informática. Además, se realizará una búsqueda bibliográfica complementaria sobre el tema para ampliar la información necesaria para el diseño del PWA.
En base a la información recopilada, se desarrollará la versión alfa de la aplicación. Se someterá a un proceso de validación y, en función de los comentarios, se mejorará la aplicación hasta que se desarrolle una versión beta.
Segunda etapa: intervención con la aplicación web progresiva (PWA)
PLAN DE ANÁLISIS
Los datos fueron recolectados utilizando el software Magpi. Para verificar la comparabilidad de los dos grupos de aleatorización a partir de las covariables sociodemográficas a través de un análisis descriptivo, se construyó una tabla de frecuencias y porcentajes, los cuales fueron comparados mediante pruebas estadísticas.
Además, se analizó la variación del consumo de raciones de los grupos de alimentos, el puntaje en cada componente de la conducta alimentaria y la actividad del preescolar; se identificó la variación del estado nutricional y calidad de los componentes de la lonchera en el grupo control e intervención; y se graficó la variación del puntaje Z para el indicador de IMC para la edad y el consumo de la lonchera a través de un gráfico de cajas.
Para determinar el efecto de la intervención se compararon las diferencias de las medidas (post-pre) de los grupos control e intervención. Para ello se utilizó la prueba de la t de Student para muestras independientes. Las variables analizadas fueron:
- Variación de la calidad dietética del preescolar.
- Variación en el estado nutricional de los niños.
- Variación del comportamiento alimentario preescolar
- Variación de la composición de la fiambrera
- Variación del consumo de la lonchera
- Variación de la actividad física Finalmente, se aplicó una encuesta de satisfacción al grupo de intervención y los resultados se presentaron mediante estadística descriptiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lima
-
San Martín De Porres, Lima, Perú, 15109
- I.E.I. Juan Pablo Peregrino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de niños de 3 a 6 años que actualmente asisten a la escuela
- Personas que tengan acceso a un Smartphone de gama media o alta con sistema operativo Android 6.0 o superior, con acceso a Internet, en el que se instalará la aplicación
Criterio de exclusión:
- Cuidadores de niños con enfermedades hormonales que afectan el estado nutricional (referidos por cuidador o cuidadora): hipotiroidismo, hipertiroidismo, síndrome de Cushing, deficiencia de hormona de crecimiento, diabetes
- Cuidadores de niños con enfermedades cardíacas, renales o cáncer (referidos por el cuidador o cuidadora)
- Cuidadores de niños con paraplejia, tetraplejia o algún grado de parálisis
- Cuidadores de niños beneficiarios del Programa Qali Warma
- Personas analfabetas o que tienen grandes dificultades en el funcionamiento de los teléfonos inteligentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: No expuesto
Sujetos con acceso a sesiones de consejería nutricional cada 30 días
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EXPERIMENTAL: Expuesto
Sujetos con acceso a la aplicación web progresiva en sus teléfonos inteligentes.
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Acceso a una web app progresiva para la promoción de hábitos saludables en preescolares a través del smatphone del participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la diversidad dietética del preescolar.
Periodo de tiempo: 60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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La diferencia entre las puntuaciones obtenidas en la línea de base y la evaluación utilizando la puntuación del Índice de Alimentación Saludable
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60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en el estado nutricional del preescolar
Periodo de tiempo: 60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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La diferencia entre los valores del punto Z del IMC para el patrón de edad.
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60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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Variación de la conducta alimentaria del preescolar.
Periodo de tiempo: 60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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La diferencia entre los puntajes obtenidos para la conducta alimentaria del niño que serán evaluados a través del Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil
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60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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Variación de la composición de la fiambrera
Periodo de tiempo: 60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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Cambio en el puntaje obtenido para la composición de las loncheras de los preescolares
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60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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Variación del consumo de refrescos
Periodo de tiempo: 60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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El cambio en el consumo de los refrigerios (lonchera) se determinará mediante una balanza de alimentos (gramos).
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60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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Variación de la actividad física.
Periodo de tiempo: 60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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Una diferencia en el número de minutos de actividad física de los preescolares informados por los padres mediante un cuestionario validado
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60 días después de la instalación de la Progressive Web App
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar J Calvo Torres, BS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Revilla L, Alvarado C, Álvarez D, Tarqui C, Gómez G, Jacoby E, et al. Un gordo problema: Sobrepeso y Obesidad en el Perú. Editor Imprenta Sanchez SRL [Internet]. 2012;1-24. Available from: http://bvs.minsa.gob.pe/local/MINSA/1830.pdf
- Tarqui C, Sánchez J, Alvarez D, Gómez G, Valdivia S. Tendencia del sobrepeso, obesidad y exceso de peso en el Perú. La Rev Peru Epidemiol [Internet]. 2013;17(3):7. Available from: http://ateneo.unmsm.edu.pe/ateneo/bitstream/123456789/3132/3/rev_peru_epidemiol04v17n3_2013.pdf%5Cnhttp://rpe.epiredperu.net/rpe_ediciones/2013_v17_n03/Original tendencia del sobrepeso y obesidad en Peru RPE 17_3.pdf
- Instituto Nacional de Salud. Situación Nutricional - Obsevatorio de Nutrición y el Estudio del Sobrepeso y Obesidad [Internet]. [cited 2018 Apr 18]. Available from: http://www.observateperu.ins.gob.pe/sala-situacional/situacion-nutricional
- Ruiz EF, Proano A, Ponce OJ, Curioso WH. [Mobile health for public health in Peru: lessons learned]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2015 Apr-Jun;32(2):364-72. Spanish.
- Santiago MA, Fernández RN, Esquirol JRL, Sánchez IP. La edad preescolar como momento singular del desarrollo humano. Rev Cubana Pediatr. 2007;79(4) Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Rojas A, León M, Sánchez O. Formación de hábitos alimentarios y de estilos de vida saludables. Curric Educ Inicial [Internet]. 2003;1-36. Available from: http://www.unicef.org/venezuela/spanish/educinic9.pdf
- Pediatría C de N de la SU de. Guías de alimentación del niño preescolar y escolar. Arch Pediatr Urug. 2004;75(2):159-13.
- Cortina LS. Protocolos de nutrición. Protoc la AEP [Internet]. 2010;297-305. Available from: http://www.aeped.es/documentos/protocolos-nutricion
- Trost SG, Sirard JR, Dowda M, Pfeiffer KA, Pate RR. Physical activity in overweight and nonoverweight preschool children. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Jul;27(7):834-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802311.
- Gmbh GG, Steiner T. What is in a Web View ? An Analysis of Progressive Web App Features When the Means of Web Access is not a Web Browser. In: Companion of the The Web Conference 2018 on The Web Conference 2018. Ginebra, Suiza: International World Wide Web Conferences Steering Committee; 2018. p. 789-96.
- Ater T. Building Progressive Web Apps: Bringing the Power of Native to the Browser. 1ed ed. EE.UU.: O'Reilly Media; 2017. 288 p.
- Sheppard D (Computer software developer). Beginning progressive web app development creating a native app experience on the web [Internet]. EE.UU.: Apress Media LLC; 2017. Available from: https://books.google.mu/books?id=9_RADwAAQBAJ&dq=progressive+web+apps&source=gbs_navlinks_s
- OPS. Alimentos y bebidas ultraprocesados en América Latina: tendencias, efecto sobre la obesidad e implicaciones para las políticas públicas [Internet]. Washington D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2015 [cited 2018 Apr 30]. Available from: http://iris.paho.org/xmlui/bitstream/handle/123456789/7698/9789275318645_esp.pdf
- Leal KK, Schneider BC, Franca GV, Gigante DP, dos Santos I, Assuncao MC. [Diet quality of preschool children aged 2 to 5 years living in the urban area of Pelotas, Brazil]. Rev Paul Pediatr. 2015 Jul-Sep;33(3):311-8. doi: 10.1016/j.rpped.2015.05.002. Epub 2015 Jun 10.
- Rauber F, da Costa Louzada ML, Vitolo MR. Healthy eating index measures diet quality of Brazilian children of low socioeconomic status. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):26-31. doi: 10.1080/07315724.2014.869979.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Zelenko O, Tjondronegoro D, Mani M. Mobile app rating scale: a new tool for assessing the quality of health mobile apps. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Mar 11;3(1):e27. doi: 10.2196/mhealth.3422.
- Carbajal I. Estado nutricional y consumo de energía y nutrientes en un grupo de adolescentes de Lima y Callao. Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2001.
- Carnell S, Wardle J. Measuring behavioural susceptibility to obesity: validation of the child eating behaviour questionnaire. Appetite. 2007 Jan;48(1):104-13. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.075. Epub 2006 Sep 7.
- Camargo DM, Santisteban S, Paredes E, Florez MA, Bueno D. [Reliability of a questionnaire for measuring physical activity and sedentary behavior in children from preschool to fourth grade]. Biomedica. 2015 Jul-Sep;35(3):347-56. doi: 10.7705/biomedica.v35i3.2502. Spanish.
- Organización Mundial de la Salud. Interpretando los Indicadores de Crecimiento Interpretando los Indicadores [Internet]. Curso de Capacitación sobre la Evaluación del Crecimiento del Niño. 2008. 56 p. Available from: http://www.who.int/childgrowth/training/c_interpretando.pdf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 102342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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