- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03905668
미래의 지능형 ICU
제목:미래의 지능형 ICU -부제 1: 비언어적 및 중증 환자의 자율적 통증 인식 -부제 2: 미래의 집중 치료실(ICU)의 기본 지능형 빌딩 블록 -부제 3: 지능형 집중 치료실( I2CU): 증강 임상 의사 결정을 위한 퍼베이시브 센싱 및 인공 지능 -부제 4: ADAPT: 자율 섬망 모니터링 및 적응형 예방
연구 개요
상태
상세 설명
통증은 중환자의 거의 50%가 중환자실(ICU)에서 심각한 통증을 경험하는 중대한 국가적 건강 문제입니다. 통증 반응의 과소 평가는 중환자의 적절한 통증 치료에 대한 주요 장벽 중 하나이며 퇴원 후 만성 통증, 장기간의 기계 환기, 더 긴 ICU 체류 및 사망 위험 증가와 같은 많은 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 많은 ICU 환자는 임상 조건, 환기 장치 및 의식 변화로 인해 통증 강도를 자가 보고할 수 없습니다. 현재 행동 통증 척도는 비언어적 환자의 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 불행하게도 이러한 저울은 과중한 간호사의 반복적인 수동 관리를 필요로 합니다. 더욱이, 이전 작업은 중환자실에서 준진정 환자를 돌보는 간호사가 통증 강도 등급에 상당한 변동성을 가지고 있음을 시사합니다. 또한 수동 통증 평가 도구는 통증을 지속적이고 자율적으로 모니터링하는 기능이 부족합니다. 함께, 이러한 과제는 객관적이고 자율적인 통증 인식 시스템 개발에 대한 중요한 필요성을 지적합니다.
섬망은 입원 환자에게 심각한 건강 문제를 일으키는 또 다른 일반적인 입원 합병증입니다. 진단율이 최대 80%인 외과적 ICU 환자에서 가장 흔합니다. 인지, 활동 수준, 의식 및 주의력의 변화가 특징입니다. 섬망은 일반적으로 낙상의 위험, 부적절한 이동, 수면 장애, 부적절한 통증 조절 및 부정적인 감정을 포함하여 추가적인 건강 위험을 초래하는 활동 수준 및 주의력의 변화로 이어집니다. 이러한 모든 효과는 실시간으로 모니터링하기 어려우며 환자의 인지 능력 악화, 회복 억제, 재활 과정 지연에 기여합니다. 섬망 사례의 약 1/3이 개입으로 혜택을 볼 수 있지만 실제로 섬망을 감지하고 예측하는 것은 여전히 매우 제한적입니다. 현재 섬망 평가는 훈련된 의료 직원이 수행해야 하며 시간이 많이 걸리고 자원 집약적입니다. 평가를 완료하는 데 필요한 자원으로 인해, 평가 사이에 감지되지 않고 나타날 수 있는 질병 상태의 일시적 특성에도 불구하고 섬망은 종종 하루에 두 번 평가됩니다. 공동으로 이러한 장애물은 실시간 자율 섬망 감지에 대한 절실한 필요성을 보여줍니다.
연구자들은 제안된 모델이 통증, 기능적 활동 특성화 및 섬망 상태와 같은 환자의 얼굴 표정을 자율적으로 정량화하기 위해 가속도계, 근전도 및 비디오 데이터를 활용할 수 있을 것이라고 가정합니다. 자율적 시각 단서 정량화 및 섬망 감지를 합리화하면 간호사의 업무량을 줄이고 실시간 통증 및 섬망 모니터링을 가능하게 할 수 있습니다. 섬망의 조기 발견은 환자에게 좋은 섬망 치료 결과를 얻을 수 있는 최상의 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
ICU 환자:
포함 기준:
- University of Florida (UF) Health Gainesville ICU에 입원한 환자
제외 기준:
- 예상되는 ICU 입원은 하루 미만입니다.
- 환자는 모든 형태의 접촉 예방 또는 격리 중입니다.
- 환자는 Shimmer3 장치를 착용할 수 없습니다.
ICU 환자 친구/가족:
포함 기준:
- 개인은 해당 환자에 대해 수집된 얼굴 및 활동 데이터를 보고 수정할 수 있는 권한을 부여하는 환자의 정보에 입각한 동의서 양식에 자신의 이름을 지정합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 터치 스크린 디스플레이에서 짧은 질문에 대답할 수 없습니다.
- 근접 센서를 착용할 수 없습니다.
- 친구/가족 정보에 입각한 동의서 양식에 명시된 지정된 개인 목록에 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ICU 환자
어떤 형태의 접촉 예방 조치나 격리도 없이 24시간 이상 체류할 것으로 예상되는 University of Florida Health Gainesville의 ICU에 입원한 성인.
환자는 ICU에 있는 동안 최대 7일 동안 지속적인 비디오, 가속도계 및 근전도 모니터링을 받게 됩니다.
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환자는 ICU에 있는 동안 최대 7일 동안 비디오 모니터링을 할 수 있습니다.
비디오 시스템은 환자의 ICU실에서 눈에 잘 띄지 않는 곳에 배치됩니다.
환자는 ICU에 있는 동안 최대 7일 동안 가속도계 모니터링을 받을 수 있습니다.
이전 임상 연구에서 검증된 상용 가속도계 장치가 사용됩니다.
환자는 ICU에 있는 동안 최대 7일 동안 근전도 모니터링을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
환자는 ICU에 있는 동안 최대 7일 동안 소음 수준 모니터링(데시벨 단위)을 받을 수 있습니다.
환자는 ICU에 있는 동안 최대 7일 동안 조명 수준을 모니터링할 수 있습니다.
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ICU 환자 친구/가족
학습 알고리즘에 대한 피드백을 기꺼이 제공하려는 ICU 참여 환자의 성인 방문자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DVPRS(Defense Veterans Pain Reporting Scale)
기간: 퇴원 전 8일까지
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퇴원하기 전에 환자에게 ICU 입원 당시의 짧은 비디오 클립 3개를 보여주고 국방 재향군인 통증 보고 척도를 사용하여 통증 수준을 평가하도록 요청합니다.
DVPRS는 통증을 자가 보고하는 데 사용되는 10점 시각적 척도입니다(0-4는 가벼운 통증, 5-7은 중등도 통증, 8-10은 심한 통증).
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퇴원 전 8일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Azra Bihorac, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201900354 -N
- 1750192 (기타 보조금/기금 번호: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01NS120924-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- OCR20330 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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