- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03905668
ICU intelligente del futuro
Titolo:ICU intelligente del futuro -Sottotitolo 1: Riconoscimento autonomo del dolore nei pazienti non verbali e in condizioni critiche -Sottotitolo 2: Elementi costitutivi intelligenti fondamentali dell'unità di terapia intensiva (ICU) del futuro -Sottotitolo 3: Unità di terapia intensiva intelligente ( I2CU): Rilevamento pervasivo e intelligenza artificiale per il processo decisionale clinico aumentato - Sottotitolo 4: ADAPT: monitoraggio autonomo del delirio e prevenzione adattiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore è un problema sanitario nazionale critico con quasi il 50% dei pazienti in terapia intensiva che soffrono di dolore significativo nell'unità di terapia intensiva (ICU). La sottovalutazione della risposta al dolore è una delle principali barriere al trattamento adeguato del dolore nei pazienti critici, associata a molti esiti negativi come dolore cronico dopo la dimissione, ventilazione meccanica prolungata, permanenza più lunga in terapia intensiva e aumento del rischio di mortalità. Tuttavia, molti pazienti in terapia intensiva non sono in grado di auto-riferire l'intensità del dolore a causa delle condizioni cliniche, dei dispositivi di ventilazione e della coscienza alterata. Attualmente, le scale comportamentali del dolore vengono utilizzate per valutare il dolore nei pazienti non verbali. Sfortunatamente, queste scale richiedono una somministrazione manuale ripetitiva da parte di infermieri sovraccarichi. Inoltre, il lavoro precedente suggerisce che gli infermieri che si occupano di pazienti quasi sedati in ambienti di terapia intensiva hanno una notevole variabilità nelle valutazioni dell'intensità del dolore. Inoltre, gli strumenti di valutazione manuale del dolore non sono in grado di monitorare il dolore in modo continuo e autonomo. Insieme, queste sfide indicano la necessità critica di sviluppare sistemi di riconoscimento del dolore oggettivi e autonomi.
Il delirium è un'altra complicanza comune del ricovero che pone notevoli problemi di salute nei pazienti ospedalizzati. È prevalente nei pazienti chirurgici in terapia intensiva con tassi di diagnosi fino all'80%. È caratterizzato da cambiamenti nella cognizione, nel livello di attività, nella coscienza e nella vigilanza. Il delirio in genere porta a cambiamenti nel livello di attività e di vigilanza che comportano ulteriori rischi per la salute tra cui rischio di caduta, mobilizzazione inadeguata, sonno disturbato, controllo del dolore inadeguato ed emozioni negative. Tutti questi effetti sono difficili da monitorare in tempo reale e contribuiscono ulteriormente al peggioramento delle capacità cognitive del paziente, inibiscono il recupero e rallentano il processo di riabilitazione. Sebbene circa un terzo dei casi di delirio possa trarre beneficio dall'intervento, nella pratica l'individuazione e la previsione del delirio sono ancora molto limitate. Le attuali valutazioni del Delirium devono essere eseguite da personale sanitario qualificato, richiedono tempo e risorse. A causa delle risorse necessarie per completare la valutazione, il delirio viene spesso valutato due volte al giorno, nonostante la natura transitoria dello stato patologico che può andare e venire senza essere rilevato tra le valutazioni. Insieme, questi ostacoli dimostrano un disperato bisogno di rilevamento autonomo del delirio in tempo reale.
I ricercatori ipotizzano che il modello proposto sarebbe in grado di sfruttare dati accelerometrici, elettromiografici e video allo scopo di quantificare autonomamente le espressioni facciali del paziente come il dolore, le attività funzionali caratterizzanti e lo stato di delirio. Razionalizzare la quantificazione autonoma dei segnali visivi e il rilevamento del delirio può ridurre il carico di lavoro degli infermieri e può consentire il monitoraggio del dolore e del delirio in tempo reale. La diagnosi precoce del delirio offre ai pazienti la migliore possibilità di ottenere buoni risultati nel trattamento del delirio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti in terapia intensiva:
Criterio di inclusione:
- paziente ricoverato presso la University of Florida (UF) Health Gainesville ICU
Criteri di esclusione:
- La degenza prevista in terapia intensiva è inferiore a un giorno
- Il paziente è in qualsiasi forma di precauzione da contatto o isolamento
- Il paziente non è in grado di indossare un'unità Shimmer3
Amici/familiari dei pazienti in terapia intensiva:
Criterio di inclusione:
- L'individuo ha il proprio nome indicato sul modulo di consenso informato di un paziente che gli dà il permesso di visualizzare e modificare i dati del viso e dell'attività raccolti su quel paziente
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Non sono in grado di rispondere a brevi domande su un display touch screen
- Non sono in grado di indossare un sensore di prossimità
- Non erano nell'elenco delle persone designate specificate nel modulo di consenso informato dei loro amici/familiari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in terapia intensiva
Adulti ricoverati in terapia intensiva presso l'Università della Florida Health Gainesville con una durata prevista del soggiorno superiore a 24 ore che non sono in alcuna forma di precauzione da contatto o isolamento.
I pazienti avranno video continuo, accelerometro e monitoraggio elettromiografico per un massimo di sette giorni mentre sono in terapia intensiva.
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I pazienti possono essere sottoposti a monitoraggio video per un massimo di sette giorni mentre sono in terapia intensiva.
Il sistema video sarà collocato in un'area discreta nella stanza di terapia intensiva del paziente.
I pazienti possono avere il monitoraggio dell'accelerometro per un massimo di sette giorni mentre sono in terapia intensiva.
Verranno utilizzate unità accelerometro disponibili in commercio, che sono state convalidate in precedenti studi clinici.
I pazienti possono essere sottoposti a monitoraggio elettromiografico per un massimo di sette giorni mentre sono in terapia intensiva.
Altri nomi:
I pazienti possono avere il monitoraggio del livello di rumore (in decibel) per un massimo di sette giorni mentre sono in terapia intensiva.
I pazienti possono essere sottoposti a monitoraggio del livello di luce per un massimo di sette giorni mentre si trovano in terapia intensiva.
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Amici/familiari dei pazienti in terapia intensiva
Visitatori adulti di pazienti in terapia intensiva partecipanti che sono disposti a fornire feedback agli algoritmi di apprendimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di segnalazione del dolore dei veterani della difesa (DVPRS)
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale, fino al giorno 8
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Prima della dimissione, ai pazienti verranno mostrati tre brevi video clip dal loro ricovero in terapia intensiva e verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore utilizzando la scala di segnalazione del dolore dei veterani della difesa.
DVPRS è una scala visiva a 10 punti utilizzata per segnalare autonomamente il dolore (0-4 indica dolore lieve; 5-7 indica dolore moderato; 8-10 indica dolore intenso).
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Prima della dimissione dall'ospedale, fino al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01NS120924-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OCR20330 (Altro identificatore: UF OnCore)
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