- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03905668
UCI inteligente del futuro
Título: UCI inteligente del futuro -Subtítulo 1: Reconocimiento autónomo del dolor en pacientes críticos y no verbales -Subtítulo 2: Bloques de construcción inteligentes fundamentales de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del futuro -Subtítulo 3: Unidad de Cuidados Intensivos Inteligente ( I2CU): Detección generalizada e inteligencia artificial para la toma de decisiones clínicas aumentadas -Subtítulo 4: ADAPT: Monitorización autónoma del delirio y prevención adaptativa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor es un problema de salud nacional crítico con casi el 50% de los pacientes de cuidados intensivos que experimentan un dolor significativo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La subevaluación de la respuesta al dolor es una de las principales barreras para el tratamiento adecuado del dolor en pacientes críticos, asociada con muchos resultados negativos, como dolor crónico después del alta, ventilación mecánica prolongada, estancia más prolongada en la UCI y mayor riesgo de mortalidad. No obstante, muchos pacientes de la UCI no pueden autoinformar la intensidad del dolor debido a las condiciones clínicas, los dispositivos de ventilación y la alteración de la conciencia. Actualmente, las escalas conductuales del dolor se utilizan para evaluar el dolor en pacientes no verbales. Desafortunadamente, estas básculas requieren una administración manual repetitiva por parte de enfermeras sobrecargadas. Además, el trabajo previo sugiere que las enfermeras que atienden a pacientes casi sedados en entornos de cuidados intensivos tienen una variabilidad considerable en las calificaciones de intensidad del dolor. Además, las herramientas manuales de evaluación del dolor carecen de la capacidad de monitorear el dolor de forma continua y autónoma. Juntos, estos desafíos apuntan a una necesidad crítica de desarrollar sistemas de reconocimiento del dolor objetivos y autónomos.
El delirio es otra complicación común de la hospitalización que plantea importantes problemas de salud en los pacientes hospitalizados. Es más frecuente en pacientes quirúrgicos de la UCI con tasas de diagnóstico de hasta el 80%. Se caracteriza por cambios en la cognición, el nivel de actividad, la conciencia y el estado de alerta. El delirio generalmente conduce a cambios en el nivel de actividad y el estado de alerta que presentan riesgos adicionales para la salud, incluido el riesgo de caídas, movilización inadecuada, trastornos del sueño, control inadecuado del dolor y emociones negativas. Todos estos efectos son difíciles de monitorear en tiempo real y contribuyen aún más al empeoramiento de las capacidades cognitivas del paciente, inhiben la recuperación y ralentizan el proceso de rehabilitación. Aunque alrededor de un tercio de los casos de delirio pueden beneficiarse de la intervención, la detección y predicción del delirio todavía es muy limitada en la práctica. Las evaluaciones actuales de Delirium deben ser realizadas por personal de atención médica capacitado, requieren mucho tiempo y recursos. Debido a los recursos necesarios para completar la evaluación, el delirio a menudo se evalúa dos veces al día, a pesar de la naturaleza transitoria del estado de la enfermedad que puede aparecer y desaparecer sin ser detectado entre las evaluaciones. En conjunto, estos obstáculos demuestran una necesidad imperiosa de detección autónoma del delirio en tiempo real.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el modelo propuesto podría aprovechar los datos del acelerómetro, electromiográficos y de video con el fin de cuantificar de forma autónoma las expresiones faciales del paciente, como el dolor, caracterizar las actividades funcionales y el estado de delirio. Racionalizar que la cuantificación autónoma de señales visuales y la detección del delirio pueden reducir la carga de trabajo de las enfermeras y permitir la monitorización del dolor y el delirio en tiempo real. La detección temprana del delirio ofrece a los pacientes la mejor oportunidad de obtener buenos resultados en el tratamiento del delirio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes de la UCI:
Criterios de inclusión:
- paciente ingresado en la UCI de Gainesville Health Gainesville de la Universidad de Florida (UF)
Criterio de exclusión:
- La estancia prevista en la UCI es inferior a un día
- El paciente está en alguna forma de precaución de contacto o aislamiento.
- El paciente no puede usar una unidad Shimmer3
Amigos/familiares de los pacientes de la UCI:
Criterios de inclusión:
- El individuo tiene su nombre designado en el formulario de consentimiento informado de un paciente, lo que le otorga permiso para ver y modificar los datos faciales y de actividad recopilados sobre ese paciente.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- No pueden responder preguntas cortas en una pantalla táctil
- No pueden usar un sensor de proximidad.
- No estaban en la lista de personas designadas especificadas en el formulario de consentimiento informado de sus amigos/familiares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de la UCI
Adultos ingresados en una UCI de University of Florida Health Gainesville con una estadía esperada de más de 24 horas que no tienen ningún tipo de precaución de contacto o aislamiento.
Los pacientes tendrán monitoreo continuo por video, acelerómetro y electromiográfico por hasta siete días mientras estén en la UCI.
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Los pacientes pueden tener monitoreo de video por hasta siete días mientras están en la UCI.
El sistema de video se colocará en un área discreta en la habitación de la UCI del paciente.
Los pacientes pueden tener monitoreo de acelerómetro por hasta siete días mientras están en la UCI.
Se utilizarán unidades de acelerómetro disponibles comercialmente, que han sido validadas en estudios clínicos previos.
Los pacientes pueden tener monitoreo electromiográfico por hasta siete días mientras están en la UCI.
Otros nombres:
Los pacientes pueden tener un control del nivel de ruido (en decibeles) hasta por siete días mientras están en la UCI.
Los pacientes pueden tener un control del nivel de luz durante un máximo de siete días mientras están en la UCI.
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Amigos/familiares de los pacientes de la UCI
Visitantes adultos de pacientes de la UCI participantes que estén dispuestos a proporcionar retroalimentación a los algoritmos de aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de informes de dolor de veteranos de defensa (DVPRS)
Periodo de tiempo: Antes del alta hospitalaria, hasta el día 8
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Antes del alta, a los pacientes se les mostrarán tres videos breves de su ingreso en la UCI y se les pedirá que califiquen sus niveles de dolor utilizando la Escala de informes de dolor de los veteranos de la defensa.
DVPRS es una escala visual de 10 puntos que se utiliza para autoinformar el dolor (0-4 es un dolor leve; 5-7 es un dolor moderado; 8-10 es un dolor intenso).
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Antes del alta hospitalaria, hasta el día 8
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01NS120924-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR20330 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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