- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03905668
Fremtidens intelligente ICU
Titel: Fremtidens intelligente intensivafdeling -Undertitel 1: Autonom smertegenkendelse hos ikke-verbale og kritisk syge patienter -Undertitel 2: Fundamentale intelligente byggesten i fremtidens intensivafdeling (ICU) -Undertitel 3: Intelligent intensivafdeling ( I2CU): Pervasiv sansning og kunstig intelligens til øget klinisk beslutningstagning -Undertitel 4: ADAPT: Autonom deliriumovervågning og adaptiv forebyggelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Smerter er et kritisk nationalt sundhedsproblem, hvor næsten 50 % af patienterne med intensiv behandling oplever betydelige smerter på intensivafdelingen (ICU). Undervurderingen af smerterespons er en af de primære barrierer for tilstrækkelig behandling af smerter hos kritisk syge patienter, forbundet med mange negative udfald såsom kroniske smerter efter udskrivelse, forlænget mekanisk ventilation, længere intensivophold og øget risiko for dødelighed. Ikke desto mindre er mange ICU-patienter ikke i stand til selv at rapportere smerteintensitet på grund af kliniske forhold, ventilationsanordninger og ændret bevidsthed. I øjeblikket bruges adfærdsmæssige smerteskalaer til at vurdere smerte hos nonverbale patienter. Desværre kræver disse vægte gentagen manuel administration af overbebyrdede sygeplejersker. Desuden tyder tidligere arbejde på, at sygeplejersker, der tager sig af kvasisederede patienter i kritiske plejemiljøer, har betydelig variation i smerteintensitetsvurderinger. Desuden mangler manuelle smertevurderingsværktøjer evnen til at overvåge smerte kontinuerligt og autonomt. Tilsammen peger disse udfordringer på et kritisk behov for udvikling af objektive og autonome smertegenkendelsessystemer.
Delirium er en anden almindelig komplikation ved hospitalsindlæggelse, der udgør betydelige helbredsproblemer hos indlagte patienter. Det er mest udbredt hos kirurgiske ICU-patienter med diagnoser på op til 80 %. Det er karakteriseret ved ændringer i kognition, aktivitetsniveau, bevidsthed og årvågenhed. Delirium fører typisk til ændringer i aktivitetsniveau og årvågenhed, der udgør yderligere sundhedsrisici, herunder risiko for fald, utilstrækkelig mobilisering, forstyrret søvn, utilstrækkelig smertekontrol og negative følelser. Alle disse effekter er svære at overvåge i realtid og bidrager yderligere til forværring af patientens kognitive evner, hæmmer restitution og bremser rehabiliteringsprocessen. Selvom omkring en tredjedel af deliriumtilfældene kan drage fordel af intervention, er det i praksis stadig meget begrænset at opdage og forudsige delirium. Aktuelle Delirium-vurderinger skal udføres af uddannet sundhedspersonale, er tidskrævende og ressourcekrævende. På grund af de ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre vurderingen, vurderes delirium ofte to gange dagligt på trods af den forbigående karakter af sygdomstilstanden, som kan komme og gå uopdaget mellem vurderingerne. Tilsammen viser disse forhindringer et dybt behov for autonom deliriumdetektion i realtid.
Efterforskerne antager, at den foreslåede model ville være i stand til at udnytte accelerometer-, elektromyografiske og videodata med det formål autonomt at kvantificere patientens ansigtsudtryk såsom smerte, karakterisering af funktionelle aktiviteter og deliriumstatus. Rationalisering af, at autonom visuel cue-kvantificering og deliriumdetektion kan reducere sygeplejerskens arbejdsbyrde og kan muliggøre smerte- og deliriumovervågning i realtid. Tidlig påvisning af delirium giver patienter den bedste chance for gode deliriebehandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
ICU patienter:
Inklusionskriterier:
- patient indlagt på University of Florida (UF) Health Gainesville ICU
Ekskluderingskriterier:
- Det forventede ICU-ophold er mindre end én dag
- Patienten er på enhver form for kontaktforanstaltning eller isolation
- Patienten er ikke i stand til at bære en Shimmer3-enhed
ICU Patient Venner/Familie:
Inklusionskriterier:
- Individet har sit navn angivet på en patients informerede samtykkeformular, der giver dem tilladelse til at se og ændre ansigts- og aktivitetsdata indsamlet om den pågældende patient
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- De er ikke i stand til at besvare korte spørgsmål på en berøringsskærm
- De er ikke i stand til at bære en nærhedssensor
- De var ikke på listen over udpegede personer, der var angivet i deres informerede samtykkeformular for venner/familiemedlemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU patienter
Voksne indlagt på en intensivafdeling ved University of Florida Health Gainesville med en forventet opholdstid på mere end 24 timer, som ikke er på nogen form for kontaktforholdsregler eller isolation.
Patienter vil have kontinuerlig video-, accelerometer- og elektromyografisk overvågning i op til syv dage, mens de er på intensivafdelingen.
|
Patienter kan have videoovervågning i op til syv dage, mens de er på intensivafdelingen.
Videosystemet vil blive placeret i et diskret område på patientens ICU-rum.
Patienter kan have accelerometerovervågning i op til syv dage, mens de er på intensivafdelingen.
Kommercielt tilgængelige accelerometerenheder, som er blevet valideret i tidligere kliniske undersøgelser, vil blive brugt.
Patienter kan have elektromyografisk overvågning i op til syv dage, mens de er på intensivafdelingen.
Andre navne:
Patienter kan have støjniveauovervågning (i decibel) i op til syv dage, mens de er på intensivafdelingen.
Patienter kan have lysniveauovervågning i op til syv dage, mens de er på intensivafdelingen.
|
|
ICU Patient Venner/Familiemedlemmer
Voksne besøgende fra deltagende intensivpatienter, der er villige til at give feedback til læringsalgoritmerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defense Veterans Pain Reporting Scale (DVPRS)
Tidsramme: Inden hospitalsudskrivning, op til dag 8
|
Inden udskrivelsen vil patienterne blive vist tre korte videoklip fra deres ICU-indlæggelse og bedt om at vurdere deres smerteniveau ved hjælp af Defense Veterans Pain Reporting Scale.
DVPRS er en 10-punkts visuel skala, der bruges til selv at rapportere smerte (0-4 er mild smerte; 5-7 er moderat smerte; 8-10 er svær smerte).
|
Inden hospitalsudskrivning, op til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01NS120924-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OCR20330 (Anden identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .