- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03905668
Inteligentní JIP budoucnosti
Název: Inteligentní JIP budoucnosti - Podnázev 1: Autonomní rozpoznávání bolesti u neverbálních a kriticky nemocných pacientů - Podnázev 2: Základní inteligentní stavební kameny jednotky intenzivní péče (JIP) budoucnosti - Podnázev 3: Inteligentní jednotka intenzivní péče ( I2CU): Pervazivní snímání a umělá inteligence pro rozšířené klinické rozhodování – Podtitul 4: ADAPT: Autonomní monitorování deliria a adaptivní prevence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest je kritickým celostátním zdravotním problémem a téměř 50 % pacientů v intenzivní péči pociťuje výraznou bolest na jednotce intenzivní péče (JIP). Podhodnocení odpovědi na bolest je jednou z primárních překážek adekvátní léčby bolesti u kriticky nemocných pacientů, která je spojena s mnoha negativními důsledky, jako je chronická bolest po propuštění, prodloužená mechanická ventilace, delší pobyt na JIP a zvýšené riziko úmrtnosti. Nicméně mnoho pacientů na JIP není schopno sami hlásit intenzitu bolesti kvůli klinickým podmínkám, ventilačním zařízením a změněnému vědomí. V současné době se k hodnocení bolesti u neverbálních pacientů používají behaviorální škály bolesti. Bohužel tyto váhy vyžadují opakovanou manuální administraci přetíženými sestrami. Předchozí práce navíc naznačují, že sestry pečující o kvazisedativní pacienty v prostředí kritické péče mají značnou variabilitu v hodnocení intenzity bolesti. Kromě toho nástroje manuálního hodnocení bolesti postrádají schopnost nepřetržitě a autonomně monitorovat bolest. Tyto výzvy společně poukazují na kritickou potřebu vývoje objektivních a autonomních systémů rozpoznávání bolesti.
Delirium je další častou komplikací hospitalizace, která u hospitalizovaných pacientů představuje značné zdravotní problémy. Nejčastěji se vyskytuje u chirurgických pacientů na JIP s diagnózou až 80 %. Je charakterizována změnami kognice, úrovně aktivity, vědomí a bdělosti. Delirium obvykle vede ke změnám v úrovni aktivity a bdělosti, které představují další zdravotní rizika včetně rizika pádu, nedostatečné mobilizace, narušeného spánku, nedostatečné kontroly bolesti a negativních emocí. Všechny tyto účinky je obtížné monitorovat v reálném čase a dále přispívají ke zhoršení kognitivních schopností pacienta, brání zotavení a zpomalují proces rehabilitace. Ačkoli asi třetina případů deliria může mít prospěch z intervence, detekce a předpovídání deliria je v praxi stále velmi omezené. Současná hodnocení deliria musí provádět vyškolený zdravotnický personál, jsou časově náročná a náročná na zdroje. Kvůli zdrojům nezbytným k dokončení hodnocení je delirium často hodnoceno dvakrát denně, a to navzdory přechodné povaze chorobného stavu, který může mezi jednotlivými vyšetřeními přicházet a odcházet nezjištěný. Společně tyto překážky demonstrují naléhavou potřebu autonomní detekce deliria v reálném čase.
Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhovaný model by byl schopen využít akcelerometr, elektromyografická a video data pro účely autonomní kvantifikace výrazů obličeje pacienta, jako je bolest, charakterizace funkčních aktivit a stav deliria. Zdůvodnění toho, že autonomní vizuální kvantifikace podnětů a detekce deliria mohou snížit pracovní zátěž sestry a umožnit monitorování bolesti a deliria v reálném čase. Včasná detekce deliria nabízí pacientům nejlepší šanci na dobré výsledky léčby deliria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti na JIP:
Kritéria pro zařazení:
- pacient přijat na University of Florida (UF) Health Gainesville JIP
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná doba pobytu na JIP je kratší než jeden den
- Pacient je na jakékoli formě kontaktního opatření nebo izolace
- Pacient není schopen nosit jednotku Shimmer3
Přátelé/rodina pacientů na JIP:
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec má své jméno uvedené na formuláři informovaného souhlasu pacienta, který mu umožňuje prohlížet a upravovat údaje o obličeji a aktivitě shromážděné o tomto pacientovi
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Nejsou schopni odpovídat na krátké otázky na dotykovém displeji
- Nemohou nosit snímač přiblížení
- Nebyli na seznamu určených osob uvedených ve formuláři informovaného souhlasu jejich přátel/členů rodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na JIP
Dospělí přijatí na JIP na University of Florida Health Gainesville s očekávanou délkou pobytu delší než 24 hodin, kteří nejsou v žádné formě kontaktních opatření nebo izolace.
Pacienti budou mít na JIP nepřetržité video, akcelerometr a elektromyografické monitorování po dobu až sedmi dnů.
|
Pacienti mohou mít videomonitorování po dobu až sedmi dnů na JIP.
Videosystém bude umístěn na nenápadném místě na pokoji JIP pacienta.
Pacienti mohou být na JIP monitorováni akcelerometrem po dobu až sedmi dnů.
Budou použity komerčně dostupné jednotky akcelerometru, které byly ověřeny v předchozích klinických studiích.
Pacienti mohou mít na JIP elektromyografické monitorování po dobu až sedmi dnů.
Ostatní jména:
Pacienti mohou mít na JIP monitorování hladiny hluku (v decibelech) po dobu až sedmi dnů.
Pacienti mohou mít během pobytu na JIP monitorování úrovně světla až sedm dní.
|
|
Přátelé/rodinní členové pacientů na JIP
Dospělí návštěvníci zúčastněných pacientů na JIP, kteří jsou ochotni poskytnout zpětnou vazbu k algoritmům učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hlášení bolesti obranných veteránů (DPRS)
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice do 8. dne
|
Před propuštěním budou pacientům promítnuty tři krátké videoklipy z jejich přijetí na JIP a budou požádáni, aby ohodnotili úroveň své bolesti pomocí stupnice hlášení bolesti obranných veteránů.
DVPRS je 10bodová vizuální škála používaná k samohlášení bolesti (0-4 je mírná bolest; 5-7 je střední bolest; 8-10 je silná bolest).
|
Před propuštěním z nemocnice do 8. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01NS120924-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- OCR20330 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .