未来のインテリジェント ICU
タイトル:未来のインテリジェント ICU -サブタイトル 1: 非言語患者および重症患者における自律的疼痛認識 -サブタイトル 2: 未来の集中治療室 (ICU) の基本的なインテリジェント ビルディング ブロック -サブタイトル 3: インテリジェント集中治療室 ( I2CU): Pervasive Sensing and Artificial Intelligence for Augmented Clinical Decision Making -Subtitle 4: ADAPT: Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention
調査の概要
詳細な説明
痛みは重大な国民的健康問題であり、集中治療室 (ICU) で重症患者のほぼ 50% が重大な痛みを経験しています。 疼痛反応の過小評価は、重症患者の疼痛の適切な治療に対する主要な障壁の 1 つであり、退院後の慢性疼痛、人工呼吸器の長期化、ICU 滞在期間の延長、および死亡リスクの増加など、多くの否定的な結果に関連しています。 それにもかかわらず、多くの ICU 患者は、臨床状態、換気装置、および意識の変化のために、痛みの強さを自己申告することができません。 現在、非言語患者の痛みを評価するために、行動的痛みの尺度が使用されています。 残念なことに、これらの体重計は、負担の大きい看護師による反復的な手動管理を必要とします。 さらに、以前の研究では、救急医療環境で準鎮静状態の患者の世話をしている看護師は、痛みの強さの評価にかなりのばらつきがあることが示唆されています。 さらに、手動の痛み評価ツールには、継続的かつ自律的に痛みを監視する機能がありません。 これらの課題は、客観的で自律的な痛み認識システムを開発する重要な必要性を示しています。
せん妄は、入院患者に重大な健康上の問題を引き起こす入院の別の一般的な合併症です。 外科 ICU 患者で最も多く、診断率は最大 80% です。 認知、活動レベル、意識、注意力の変化が特徴です。 せん妄は通常、活動レベルと注意力の変化につながり、転倒のリスク、不適切な運動、睡眠障害、不十分な疼痛管理、否定的な感情など、追加の健康リスクをもたらします。 これらの影響はすべてリアルタイムで監視することが難しく、さらに患者の認知能力の悪化、回復の阻害、リハビリテーション プロセスの遅延につながります。 せん妄症例の約 3 分の 1 は介入の恩恵を受けることができますが、せん妄の検出と予測は実際にはまだ非常に限られています。 現在のせん妄の評価は、訓練を受けた医療スタッフが実施する必要があり、時間がかかり、リソースを大量に消費します。 評価を完了するために必要なリソースのために、評価の間に検出されずに出入りする可能性がある疾患状態の一時的な性質にもかかわらず、せん妄は多くの場合、1 日に 2 回評価されます。 これらの障害が相まって、リアルタイムで自律的なせん妄を検出する緊急の必要性が示されています。
研究者らは、提案されたモデルは、痛みなどの患者の顔の表情を自律的に定量化し、機能活動とせん妄状態を特徴付ける目的で、加速度計、筋電図、およびビデオ データを活用できると仮定しています。 自律的な視覚的合図の定量化とせん妄の検出を合理化することで、看護師の作業負荷を軽減し、リアルタイムの痛みとせん妄のモニタリングを可能にします。 せん妄の早期発見は、患者に良好なせん妄治療結果をもたらす最高の機会を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Davidson, BS
- 電話番号:352-294-8723
- メール:adavidson@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brooke Armfield, PhD
- 電話番号:352-294-8723
- メール:barmfield@ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
ICU 患者:
包含基準:
- フロリダ大学 (UF) Health Gainesville ICU に入院した患者
除外基準:
- 予想されるICU滞在は1日未満です
- 患者はあらゆる形態の接触予防策または隔離を受けている
- 患者が Shimmer3 ユニットを装着できない
ICU 患者の友人/家族:
包含基準:
- 個人は、患者のインフォームド コンセント フォームに名前が指定されており、その患者について収集された顔および活動データを表示および変更する許可を与えられています
除外基準:
- 年齢 < 18
- タッチ スクリーン ディスプレイで短い質問に答えることができない
- 近接センサーを装着できない
- 彼らは、友人/家族のインフォームドコンセントフォームで指定された指定された個人のリストに載っていませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICU患者
フロリダ大学ヘルス ゲインズビル校の ICU に入院し、予想される滞在期間が 24 時間以上で、接触予防策や隔離措置を講じていない成人。
患者は、ICU にいる間、最大 7 日間、ビデオ、加速度計、および筋電図によるモニタリングを継続的に受けます。
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患者は、ICU にいる間、最大 7 日間、ビデオ監視を受けることができます。
ビデオ システムは、患者の ICU 室の目立たない場所に配置されます。
患者は、ICU にいる間、最大 7 日間、加速度計による監視を受ける場合があります。
以前の臨床研究で検証された市販の加速度計ユニットが使用されます。
患者は、ICU にいる間、最大 7 日間、筋電図モニタリングを受けることができます。
他の名前:
患者は、ICU にいる間、最大 7 日間、騒音レベルのモニタリング (デシベル単位) を受ける場合があります。
患者は、ICU にいる間、最大 7 日間、光レベルのモニタリングを受けることができます。
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ICU患者の友人・家族
学習アルゴリズムにフィードバックを提供することをいとわない、参加している ICU 患者の成人の訪問者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防衛退役軍人疼痛報告スケール (DVPRS)
時間枠:退院前~8日目まで
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退院前に、患者は ICU 入院時の 3 つの短いビデオ クリップを見せられ、Defense Veterans Pain Reporting Scale を使用して痛みのレベルを評価するよう求められます。
DVPRS は、痛みを自己報告するために使用される 10 ポイントの視覚的尺度です (0 ~ 4 は軽度の痛み、5 ~ 7 は中程度の痛み、8 ~ 10 は重度の痛みです)。
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退院前~8日目まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Azra Bihorac, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201900354 -N
- 1750192 (その他の助成金/資金番号:National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (米国 NIH グラント/契約)
- R01NS120924-01 (米国 NIH グラント/契約)
- OCR20330 (その他の識別子:UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
ビデオ監視の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Technical University of Munichわからない
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Technical University of MunichOlympus完了