- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03905668
Intelligente ICU van de toekomst
Titel: Intelligente ICU van de toekomst - Ondertitel 1: Autonome pijnherkenning bij non-verbale en ernstig zieke patiënten - Ondertitel 2: Fundamentele intelligente bouwstenen van de Intensive Care (ICU) van de toekomst - Ondertitel 3: Intelligente Intensive Care ( I2CU): Pervasive Sensing en kunstmatige intelligentie voor verbeterde klinische besluitvorming - Ondertitel 4: ADAPT: Autonome deliriummonitoring en adaptieve preventie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een kritiek nationaal gezondheidsprobleem: bijna 50% van de patiënten op de intensive care ervaart aanzienlijke pijn op de Intensive Care (ICU). De onderschatting van de pijnrespons is een van de belangrijkste belemmeringen voor de adequate behandeling van pijn bij ernstig zieke patiënten, geassocieerd met veel negatieve uitkomsten zoals chronische pijn na ontslag, langdurige mechanische beademing, langer verblijf op de IC en verhoogd sterfterisico. Desalniettemin zijn veel IC-patiënten niet in staat om zelf de pijnintensiteit te rapporteren vanwege klinische omstandigheden, beademingsapparatuur en veranderd bewustzijn. Momenteel worden gedragspijnschalen gebruikt om pijn bij non-verbale patiënten te beoordelen. Helaas vereisen deze weegschalen herhaaldelijke handmatige toediening door overbelaste verpleegkundigen. Bovendien suggereert eerder werk dat verpleegkundigen die voor quasi-sedatie patiënten zorgen in intensive care-omgevingen een aanzienlijke variabiliteit hebben in pijnintensiteitsbeoordelingen. Bovendien missen handmatige pijnbeoordelingstools de mogelijkheid om pijn continu en autonoom te monitoren. Samen wijzen deze uitdagingen op een cruciale behoefte aan het ontwikkelen van objectieve en autonome pijnherkenningssystemen.
Delirium is een andere veel voorkomende complicatie van ziekenhuisopname die aanzienlijke gezondheidsproblemen veroorzaakt bij gehospitaliseerde patiënten. Het komt het meest voor bij chirurgische ICU-patiënten met diagnosepercentages tot 80%. Het wordt gekenmerkt door veranderingen in cognitie, activiteitsniveau, bewustzijn en alertheid. Delirium leidt doorgaans tot veranderingen in activiteitsniveau en alertheid die extra gezondheidsrisico's met zich meebrengen, waaronder het risico op vallen, onvoldoende mobilisatie, verstoorde slaap, onvoldoende pijnbeheersing en negatieve emoties. Al deze effecten zijn moeilijk in real-time te volgen en dragen verder bij tot een verslechtering van de cognitieve vermogens van de patiënt, belemmeren het herstel en vertragen het revalidatieproces. Hoewel ongeveer een derde van de deliergevallen baat kan hebben bij interventie, is het opsporen en voorspellen van delier in de praktijk nog zeer beperkt. De huidige Delirium-beoordelingen moeten worden uitgevoerd door opgeleid zorgpersoneel, zijn tijdrovend en arbeidsintensief. Vanwege de middelen die nodig zijn om de beoordeling te voltooien, wordt delirium vaak twee keer per dag beoordeeld, ondanks de voorbijgaande aard van de ziektetoestand die tussen de beoordelingen door onopgemerkt kan komen en gaan. Gezamenlijk tonen deze obstakels aan dat er een grote behoefte is aan real-time autonome deliriumdetectie.
De onderzoekers veronderstellen dat het voorgestelde model gebruik zou kunnen maken van versnellingsmeter-, elektromyografische en videogegevens voor het autonoom kwantificeren van gezichtsuitdrukkingen van patiënten, zoals pijn, het karakteriseren van functionele activiteiten en de deliriumstatus. Door te rationaliseren dat autonome kwantificering van visuele aanwijzingen en deliriumdetectie de werkdruk van verpleegkundigen kan verminderen en real-time pijn- en deliriummonitoring mogelijk kan maken. Vroege detectie van delirium biedt patiënten de beste kans op goede behandelresultaten voor delirium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
IC-patiënten:
Inclusiecriteria:
- patiënt opgenomen op de ICU van de Universiteit van Florida (UF) Health Gainesville
Uitsluitingscriteria:
- Het verwachte verblijf op de IC is minder dan een dag
- Patiënt is op enige vorm van contactvoorzorg of isolatie
- Patiënt kan geen Shimmer3-eenheid dragen
ICU-patiënt Vrienden/Familie:
Inclusiecriteria:
- De naam van het individu staat vermeld op het toestemmingsformulier van een patiënt, waardoor hij of zij toestemming heeft om gezichts- en activiteitsgegevens die over die patiënt zijn verzameld, te bekijken en te wijzigen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Ze zijn niet in staat om korte vragen op een touchscreen te beantwoorden
- Ze kunnen geen nabijheidssensor dragen
- Ze stonden niet op de lijst van aangewezen personen die waren gespecificeerd in het geïnformeerde toestemmingsformulier van hun vriend/familielid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
IC-patiënten
Volwassenen die zijn opgenomen op een ICU aan de University of Florida Health Gainesville met een verwachte verblijfsduur van meer dan 24 uur die geen enkele vorm van contactvoorzorg of isolatie hebben.
Patiënten krijgen gedurende maximaal zeven dagen continue video-, versnellingsmeter- en elektromyografische monitoring terwijl ze op de ICU liggen.
|
Patiënten kunnen tot zeven dagen videobewaking krijgen terwijl ze op de IC liggen.
Het videosysteem wordt op een onopvallende plaats op de IC-kamer van de patiënt geplaatst.
Patiënten kunnen gedurende maximaal zeven dagen op de IC worden bewaakt met een versnellingsmeter.
Er zal gebruik worden gemaakt van in de handel verkrijgbare versnellingsmeters, die zijn gevalideerd in eerdere klinische onderzoeken.
Patiënten kunnen tot zeven dagen lang elektromyografisch worden gecontroleerd terwijl ze op de IC liggen.
Andere namen:
Patiënten kunnen gedurende maximaal zeven dagen op de IC worden gecontroleerd op het geluidsniveau (in decibel).
Patiënten kunnen gedurende maximaal zeven dagen lichtniveaubewaking krijgen terwijl ze op de ICU liggen.
|
Vrienden/familieleden van IC-patiënten
Volwassen bezoekers van deelnemende IC-patiënten die bereid zijn feedback te geven aan de leeralgoritmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Defensieveteranen Pijnrapportageschaal (DVPRS)
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot dag 8
|
Voor ontslag krijgen patiënten drie korte videoclips van hun IC-opname te zien en wordt hen gevraagd hun pijnniveau te beoordelen met behulp van de Defense Veterans Pain Reporting Scale.
DVPRS is een visuele schaal van 10 punten die wordt gebruikt om pijn zelf te rapporteren (0-4 is milde pijn; 5-7 is matige pijn; 8-10 is ernstige pijn).
|
Voor ontslag uit het ziekenhuis, tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01NS120924-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR20330 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Videobewaking
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimVoltooid
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven