- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03905668
UTI Inteligente do Futuro
Título: UTI Inteligente do Futuro -Subtítulo 1: Reconhecimento Autônomo da Dor em Pacientes Não Verbais e Críticos -Subtítulo 2: Blocos de Construção Inteligentes Fundamentais da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Futuro -Subtítulo 3: Unidade de Terapia Intensiva Inteligente ( I2CU): Pervasive Sensing and Artificial Intelligence for Augmented Clinical Decision-making -Subtitle 4: ADAPT: Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor é um problema de saúde nacional crítico, com quase 50% dos pacientes de terapia intensiva experimentando dor significativa na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A subavaliação da resposta à dor é uma das principais barreiras para o tratamento adequado da dor em pacientes críticos, associada a muitos desfechos negativos, como dor crônica após a alta, ventilação mecânica prolongada, permanência mais longa na UTI e maior risco de mortalidade. No entanto, muitos pacientes internados em UTI são incapazes de relatar a intensidade da dor devido a condições clínicas, dispositivos de ventilação e alteração do estado de consciência. Atualmente, escalas comportamentais de dor são utilizadas para avaliar a dor em pacientes não verbais. Infelizmente, essas escalas exigem administração manual repetitiva por enfermeiros sobrecarregados. Além disso, trabalhos anteriores sugerem que os enfermeiros que cuidam de pacientes quase sedados em ambientes de cuidados intensivos apresentam uma variabilidade considerável nas classificações de intensidade da dor. Além disso, as ferramentas manuais de avaliação da dor carecem da capacidade de monitorar a dor de forma contínua e autônoma. Juntos, esses desafios apontam para uma necessidade crítica de desenvolver sistemas de reconhecimento de dor objetivos e autônomos.
O delírio é outra complicação comum da hospitalização que representa problemas de saúde significativos em pacientes hospitalizados. É mais prevalente em pacientes de UTI cirúrgica com taxas de diagnóstico de até 80%. É caracterizada por alterações na cognição, nível de atividade, consciência e estado de alerta. O delirium geralmente leva a mudanças no nível de atividade e estado de alerta que representam riscos adicionais à saúde, incluindo risco de queda, mobilização inadequada, sono perturbado, controle inadequado da dor e emoções negativas. Todos esses efeitos são difíceis de monitorar em tempo real e contribuem ainda mais para a piora das habilidades cognitivas do paciente, inibem a recuperação e retardam o processo de reabilitação. Embora cerca de um terço dos casos de delirium possam se beneficiar da intervenção, detectar e prever o delirium ainda é muito limitado na prática. As avaliações atuais de Delirium precisam ser realizadas por profissionais de saúde treinados, consomem tempo e consomem muitos recursos. Devido aos recursos necessários para completar a avaliação, o delirium é frequentemente avaliado duas vezes ao dia, apesar da natureza transitória do estado da doença, que pode ir e vir sem ser detectado entre as avaliações. Juntos, esses obstáculos demonstram uma extrema necessidade de detecção autônoma de delirium em tempo real.
Os investigadores levantam a hipótese de que o modelo proposto seria capaz de alavancar dados de acelerômetro, eletromiografia e vídeo com o objetivo de quantificar autonomamente as expressões faciais do paciente, como dor, caracterizar atividades funcionais e estado de delírio. Racionalizar que a quantificação autônoma de pistas visuais e a detecção de delirium pode reduzir a carga de trabalho da enfermeira e permitir o monitoramento em tempo real da dor e do delirium. A detecção precoce do delirium oferece aos pacientes a melhor chance de bons resultados no tratamento do delirium.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes de UTI:
Critério de inclusão:
- paciente internado na UTI Health Gainesville da University of Florida (UF)
Critério de exclusão:
- Permanência antecipada na UTI é inferior a um dia
- O paciente está em qualquer forma de precaução de contato ou isolamento
- O paciente é incapaz de usar uma unidade Shimmer3
Amigos/Famílias de Pacientes da UTI:
Critério de inclusão:
- O nome do indivíduo é designado no formulário de consentimento informado do paciente, dando-lhe permissão para visualizar e modificar os dados faciais e de atividade coletados sobre esse paciente
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Eles são incapazes de responder a perguntas curtas em uma tela sensível ao toque
- Eles são incapazes de usar um sensor de proximidade
- Eles não estavam na lista de indivíduos designados especificados no formulário de consentimento informado de seus amigos/familiares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de UTI
Adultos internados em uma UTI na University of Florida Health Gainesville com uma duração prevista de internação superior a 24 horas que não estejam sob nenhuma forma de precaução de contato ou isolamento.
Os pacientes terão vídeo contínuo, acelerômetro e monitoramento eletromiográfico por até sete dias enquanto estiverem na UTI.
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Os pacientes podem ter monitoramento por vídeo por até sete dias enquanto estiverem na UTI.
O sistema de vídeo será colocado em uma área discreta na sala de UTI do paciente.
Os pacientes podem ter monitoramento com acelerômetro por até sete dias enquanto estiverem na UTI.
Serão utilizadas unidades de acelerômetro disponíveis comercialmente, que foram validadas em estudos clínicos anteriores.
Os pacientes podem ter monitoramento eletromiográfico por até sete dias enquanto estiverem na UTI.
Outros nomes:
Os pacientes podem ter monitoramento do nível de ruído (em decibéis) por até sete dias enquanto estiverem na UTI.
Os pacientes podem ter monitoramento do nível de luz por até sete dias enquanto estiverem na UTI.
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Amigos/familiares de pacientes de UTI
Visitantes adultos de pacientes participantes da UTI que desejam fornecer feedback aos algoritmos de aprendizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Relato de Dor de Veteranos de Defesa (DVPRS)
Prazo: Antes da alta hospitalar, até o 8º dia
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Antes da alta, os pacientes verão três videoclipes curtos de sua admissão na UTI e serão solicitados a classificar seus níveis de dor usando a Escala de Relato de Dor dos Veteranos de Defesa.
DVPRS é uma escala visual de 10 pontos usada para auto relatar a dor (0-4 sendo dor leve; 5-7 sendo dor moderada; 8-10 sendo dor intensa).
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Antes da alta hospitalar, até o 8º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01NS120924-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR20330 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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