- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03905668
Unité de soins intensifs intelligente du futur
Titre : Unité de soins intensifs intelligente du futur -Sous-titre 1 : Reconnaissance autonome de la douleur chez les patients non verbaux et gravement malades -Sous-titre 2 : Éléments constitutifs intelligents fondamentaux de l'unité de soins intensifs (USI) du futur -Sous-titre 3 : Unité de soins intensifs intelligente ( I2CU) : Pervasive Sensing and Artificial Intelligence for Augmented Clinical Decision Making -Sous-titre 4 : ADAPT : Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur est un problème de santé national critique, près de 50 % des patients en soins intensifs ressentant une douleur importante dans l'unité de soins intensifs (USI). La sous-évaluation de la réponse à la douleur est l'un des principaux obstacles au traitement adéquat de la douleur chez les patients gravement malades, associée à de nombreux résultats négatifs tels que la douleur chronique après la sortie, la ventilation mécanique prolongée, un séjour plus long aux soins intensifs et un risque accru de mortalité. Néanmoins, de nombreux patients en soins intensifs sont incapables de déclarer eux-mêmes l'intensité de la douleur en raison de conditions cliniques, d'appareils de ventilation et d'une altération de la conscience. Actuellement, les échelles comportementales de la douleur sont utilisées pour évaluer la douleur chez les patients non verbaux. Malheureusement, ces balances nécessitent une administration manuelle répétitive par des infirmières surchargées. De plus, des travaux antérieurs suggèrent que les infirmières qui s'occupent de patients quasi sous sédation dans des établissements de soins intensifs ont une variabilité considérable dans les cotes d'intensité de la douleur. De plus, les outils manuels d'évaluation de la douleur n'ont pas la capacité de surveiller la douleur de manière continue et autonome. Ensemble, ces défis soulignent un besoin critique de développer des systèmes objectifs et autonomes de reconnaissance de la douleur.
Le délire est une autre complication fréquente de l'hospitalisation qui pose d'importants problèmes de santé chez les patients hospitalisés. Il est le plus répandu chez les patients chirurgicaux des soins intensifs avec des taux de diagnostic allant jusqu'à 80 %. Elle se caractérise par des changements dans la cognition, le niveau d'activité, la conscience et la vigilance. Le délire entraîne généralement des changements dans le niveau d'activité et la vigilance qui posent des risques supplémentaires pour la santé, notamment le risque de chute, une mobilisation inadéquate, un sommeil perturbé, un contrôle inadéquat de la douleur et des émotions négatives. Tous ces effets sont difficiles à surveiller en temps réel et contribuent davantage à la détérioration des capacités cognitives du patient, inhibent la récupération et ralentissent le processus de réadaptation. Bien qu'environ un tiers des cas de délire puissent bénéficier d'une intervention, la détection et la prédiction du délire sont encore très limitées dans la pratique. Les évaluations actuelles du délire doivent être effectuées par du personnel de santé qualifié, prennent du temps et exigent beaucoup de ressources. En raison des ressources nécessaires pour effectuer l'évaluation, le délire est souvent évalué deux fois par jour, malgré la nature transitoire de l'état pathologique qui peut aller et venir sans être détecté entre les évaluations. Conjointement, ces obstacles démontrent un besoin urgent de détection autonome du délire en temps réel.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le modèle proposé serait capable de tirer parti des données de l'accéléromètre, de l'électromyographie et de la vidéo dans le but de quantifier de manière autonome les expressions faciales des patients telles que la douleur, la caractérisation des activités fonctionnelles et l'état de délire. La rationalisation du fait que la quantification autonome des repères visuels et la détection du délire peuvent réduire la charge de travail des infirmières et permettre une surveillance en temps réel de la douleur et du délire. La détection précoce du délire offre aux patients les meilleures chances d'obtenir de bons résultats dans le traitement du délire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Patients en soins intensifs :
Critère d'intégration:
- patient admis à l'Université de Floride (UF) Health Gainesville ICU
Critère d'exclusion:
- Le séjour prévu aux soins intensifs est inférieur à un jour
- Le patient est sous toute forme de précaution de contact ou d'isolement
- Le patient est incapable de porter une unité Shimmer3
Amis/famille des patients des soins intensifs :
Critère d'intégration:
- La personne a son nom désigné sur le formulaire de consentement éclairé d'un patient lui donnant la permission de voir et de modifier les données faciales et d'activité recueillies sur ce patient
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Ils sont incapables de répondre à de courtes questions sur un écran tactile
- Ils sont incapables de porter un capteur de proximité
- Ils ne figuraient pas sur la liste des personnes désignées spécifiées dans le formulaire de consentement éclairé de leur ami/membre de la famille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en soins intensifs
Adultes admis dans une unité de soins intensifs de l'Université de Floride Health Gainesville avec une durée de séjour prévue supérieure à 24 heures qui ne sont sous aucune forme de précaution de contact ou d'isolement.
Les patients bénéficieront d'une surveillance vidéo, accélérométrique et électromyographique continue jusqu'à sept jours pendant leur séjour aux soins intensifs.
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Les patients peuvent bénéficier d'une surveillance vidéo jusqu'à sept jours pendant leur séjour aux soins intensifs.
Le système vidéo sera placé dans une zone discrète de la salle de soins intensifs du patient.
Les patients peuvent bénéficier d'une surveillance par accéléromètre jusqu'à sept jours pendant leur séjour aux soins intensifs.
Des accéléromètres disponibles dans le commerce, qui ont été validés dans des études cliniques antérieures, seront utilisés.
Les patients peuvent bénéficier d'une surveillance électromyographique jusqu'à sept jours pendant leur séjour aux soins intensifs.
Autres noms:
Les patients peuvent avoir une surveillance du niveau de bruit (en décibels) jusqu'à sept jours pendant leur séjour aux soins intensifs.
Les patients peuvent bénéficier d'une surveillance du niveau de lumière jusqu'à sept jours pendant leur séjour aux soins intensifs.
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Amis/membres de la famille des patients des soins intensifs
Les visiteurs adultes des patients des soins intensifs participants qui sont prêts à fournir des commentaires sur les algorithmes d'apprentissage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de rapport sur la douleur des anciens combattants de la Défense (DVPRS)
Délai: Avant la sortie de l'hôpital, jusqu'au jour 8
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Avant leur sortie, les patients verront trois courts clips vidéo de leur admission aux soins intensifs et seront invités à évaluer leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle de rapport sur la douleur des anciens combattants de la Défense.
DVPRS est une échelle visuelle en 10 points utilisée pour auto-évaluer la douleur (0-4 étant une douleur légère ; 5-7 étant une douleur modérée ; 8-10 étant une douleur intense).
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Avant la sortie de l'hôpital, jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01NS120924-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OCR20330 (Autre identifiant: UF OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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