- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03905668
Fremtidens intelligente intensivavdeling
Tittel: Fremtidens intelligente intensivavdeling - Undertittel 1: Autonom smertegjenkjenning hos ikke-verbale og kritisk syke pasienter - Undertittel 2: Fundamental Intelligent Building Blocks of the Intensive Care Unit (ICU) of the Future -Undertittel 3: Intelligent Intensive Care Unit ( I2CU): Pervasive Sensing og Artificial Intelligence for Augmented Clinical Decision Making -Undertittel 4: ADAPT: Autonom deliriumovervåking og adaptiv forebygging
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Smerte er et kritisk nasjonalt helseproblem med nesten 50 % av kritiske pasienter opplever betydelig smerte på intensivavdelingen (ICU). Undervurderingen av smerterespons er en av de primære barrierene for adekvat behandling av smerte hos kritisk syke pasienter, assosiert med mange negative utfall som kroniske smerter etter utskrivning, forlenget mekanisk ventilasjon, lengre ICU-opphold og økt dødelighetsrisiko. Ikke desto mindre er mange ICU-pasienter ikke i stand til å selvrapportere smerteintensitet på grunn av kliniske forhold, ventilasjonsutstyr og endret bevissthet. For tiden brukes atferdssmerteskalaer for å vurdere smerte hos ikke-verbale pasienter. Dessverre krever disse vektene gjentatt manuell administrasjon av overbelastede sykepleiere. Videre antyder tidligere arbeid at sykepleiere som tar seg av kvasisederte pasienter i kritiske omsorgsmiljøer har betydelig variasjon i smerteintensitetsvurderinger. Videre mangler manuelle smertevurderingsverktøy evnen til å overvåke smerte kontinuerlig og autonomt. Sammen peker disse utfordringene på et kritisk behov for å utvikle objektive og autonome smertegjenkjenningssystemer.
Delirium er en annen vanlig komplikasjon ved sykehusinnleggelse som utgjør betydelige helseproblemer hos innlagte pasienter. Det er mest utbredt hos kirurgiske ICU-pasienter med diagnoserater på opptil 80 %. Det er preget av endringer i kognisjon, aktivitetsnivå, bevissthet og årvåkenhet. Delirium fører vanligvis til endringer i aktivitetsnivå og årvåkenhet som utgjør ytterligere helserisiko, inkludert risiko for fall, utilstrekkelig mobilisering, forstyrret søvn, utilstrekkelig smertekontroll og negative følelser. Alle disse effektene er vanskelige å overvåke i sanntid og bidrar ytterligere til forverring av pasientens kognitive evner, hemmer restitusjon og bremser rehabiliteringsprosessen. Selv om omtrent en tredjedel av deliriumtilfellene kan dra nytte av intervensjon, er det fortsatt svært begrenset å oppdage og forutsi delirium i praksis. Nåværende Delirium-vurderinger må utføres av opplært helsepersonell, er tidkrevende og ressurskrevende. På grunn av ressursene som er nødvendige for å fullføre vurderingen, vurderes delirium ofte to ganger per dag, til tross for den forbigående karakteren av sykdomstilstanden som kan komme og gå uoppdaget mellom vurderingene. Sammen viser disse hindringene et stort behov for autonom deliriumdeteksjon i sanntid.
Etterforskerne antar at den foreslåtte modellen vil være i stand til å utnytte akselerometer-, elektromyografi- og videodata for autonomt å kvantifisere pasientens ansiktsuttrykk som smerte, karakterisering av funksjonelle aktiviteter og deliriumstatus. Å rasjonalisere den autonome kvantifiseringen av visuelle signaler og deliriumdeteksjon kan redusere sykepleiernes arbeidsmengde og muliggjøre overvåking av smerte og delirium i sanntid. Tidlig påvisning av delirium gir pasienter den beste sjansen for gode deliriumbehandlingsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
ICU-pasienter:
Inklusjonskriterier:
- pasient innlagt ved University of Florida (UF) Health Gainesville ICU
Ekskluderingskriterier:
- Forventet ICU-opphold er mindre enn én dag
- Pasienten er på enhver form for kontaktforholdsregler eller isolasjon
- Pasienten er ikke i stand til å bruke en Shimmer3-enhet
ICU pasientens venner/familie:
Inklusjonskriterier:
- Enkeltperson har navnet sitt angitt på pasientens informerte samtykkeskjema som gir dem tillatelse til å se og endre ansikts- og aktivitetsdata som er samlet inn om den pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- De kan ikke svare på korte spørsmål på en berøringsskjerm
- De er ikke i stand til å bruke en nærhetssensor
- De var ikke på listen over utpekte personer spesifisert i deres informerte samtykkeskjema for venn/familiemedlemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICU-pasienter
Voksne som er innlagt på en intensivavdeling ved University of Florida Health Gainesville med en forventet oppholdstid på mer enn 24 timer som ikke er på noen form for kontaktforholdsregler eller isolasjon.
Pasienter vil ha kontinuerlig video-, akselerometer- og elektromyografisk overvåking i opptil syv dager mens de er på intensivavdelingen.
|
Pasienter kan ha videoovervåking i opptil syv dager mens de er på intensivavdelingen.
Videosystemet vil bli plassert i et lite påtrengende område på pasientens ICU-rom.
Pasienter kan ha akselerometerovervåking i opptil syv dager mens de er på intensivavdelingen.
Kommersielt tilgjengelige akselerometerenheter, som har blitt validert i tidligere kliniske studier, vil bli brukt.
Pasienter kan ha elektromyografisk overvåking i opptil syv dager mens de er på intensivavdelingen.
Andre navn:
Pasienter kan ha støynivåovervåking (i desibel) i opptil syv dager mens de er på intensivavdelingen.
Pasienter kan ha lysnivåovervåking i opptil syv dager mens de er på intensivavdelingen.
|
|
ICU pasientvenner/familiemedlemmer
Voksne besøkende til deltakende ICU-pasienter som er villige til å gi tilbakemelding til læringsalgoritmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Defense Veterans Pain Reporting Scale (DVPRS)
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus, frem til dag 8
|
Før utskrivelse vil pasientene bli vist tre korte videoklipp fra innleggelsen på intensivavdelingen og bedt om å vurdere smertenivået ved hjelp av Defense Veterans Pain Reporting Scale.
DVPRS er en 10-punkts visuell skala som brukes til selv å rapportere smerte (0-4 er mild smerte, 5-7 er moderat smerte, 8-10 er alvorlig smerte).
|
Før utskrivning fra sykehus, frem til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01NS120924-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- OCR20330 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .