- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03905668
Tulevaisuuden älykäs teho-osasto
Otsikko: Tulevaisuuden älykäs teho-osasto - Alaotsikko 1: Autonominen kivuntunnistus ei-verbaalisissa ja kriittisesti sairaissa potilaissa - Alaotsikko 2: Tulevaisuuden tehohoitoyksikön älykkäät perusrakennuspalikat - Alaotsikko 3: Älykäs tehohoito (ei tehohoitoa) I2CU): Pervasive Sensing ja tekoäly lisättyä kliinistä päätöksentekoa varten - Alaotsikko 4: ADAPT: Autonominen deliriumin seuranta ja adaptiivinen ehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on kriittinen kansallinen terveysongelma, ja lähes 50 % tehohoidon potilaista kokee merkittävää kipua tehohoitoyksikössä (ICU). Kipuvasteen aliarviointi on yksi tärkeimmistä esteistä kivun asianmukaiselle hoidolle kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla, ja siihen liittyy monia negatiivisia seurauksia, kuten krooninen kotiutuksen jälkeinen kipu, pitkittynyt mekaaninen ventilaatio, pidempi tehohoitojakso ja lisääntynyt kuolleisuusriski. Siitä huolimatta monet teho-osastolla olevat potilaat eivät pysty itse ilmoittamaan kivun voimakkuutta kliinisen tilan, hengityslaitteiden ja muuttuneen tajunnan vuoksi. Tällä hetkellä ei-verbaalisten potilaiden kivun arvioimiseen käytetään käyttäytymiskipuasteikkoja. Valitettavasti nämä vaa'at vaativat toistuvaa manuaalista hallintaa ylikuormitetuilta sairaanhoitajilta. Lisäksi aikaisemmat työt viittaavat siihen, että sairaanhoitajilla, jotka hoitavat näennäisesti rauhoittavia potilaita tehohoidossa, on huomattavaa vaihtelua kivun intensiteetissä. Lisäksi manuaalisilla kivunarviointityökaluilla ei ole kykyä seurata kipua jatkuvasti ja itsenäisesti. Yhdessä nämä haasteet osoittavat kriittisen tarpeen kehittää objektiivisia ja itsenäisiä kivuntunnistusjärjestelmiä.
Delirium on toinen yleinen sairaalahoidon komplikaatio, joka aiheuttaa merkittäviä terveysongelmia sairaalassa oleville potilaille. Se on yleisin kirurgisilla teho-osastoilla potilailla, joiden diagnoosi on jopa 80 %. Sille on ominaista muutokset kognitiossa, aktiivisuustasossa, tietoisuudessa ja valppaudessa. Delirium johtaa tyypillisesti aktiivisuustason ja valppauden muutoksiin, jotka aiheuttavat muita terveysriskejä, mukaan lukien kaatumisriski, riittämätön liikkuvuus, unihäiriöt, riittämätön kivunhallinta ja negatiiviset tunteet. Kaikkia näitä vaikutuksia on vaikea seurata reaaliajassa ja ne heikentävät entisestään potilaan kognitiivisia kykyjä, estävät toipumista ja hidastavat kuntoutusprosessia. Vaikka noin kolmannes deliriumtapauksista voi hyötyä interventiosta, deliriumin havaitseminen ja ennustaminen on käytännössä edelleen hyvin rajallista. Nykyiset Delirium-arvioinnit on tehtävä koulutetun terveydenhuollon henkilöstön toimesta, ja ne ovat aikaa vieviä ja resursseja vaativia. Arvioinnin suorittamiseen tarvittavien resurssien vuoksi deliriumia arvioidaan usein kahdesti päivässä huolimatta sairauden tilapäisyydestä, joka voi tulla ja jäädä havaitsematta arviointien välillä. Yhdessä nämä esteet osoittavat kipeän tarpeen reaaliaikaiselle autonomiselle deliriumin tunnistukselle.
Tutkijat olettavat, että ehdotettu malli kykenisi hyödyntämään kiihtyvyysanturi-, elektromyografia- ja videotietoja potilaan kasvojen ilmeiden, kuten kivun, karakterisoivien toiminnallisten toimintojen ja delirium-tilan autonomista mittaamista varten. Sen järkeistäminen, että autonominen visuaalinen vihjeiden kvantifiointi ja deliriumin havaitseminen voivat vähentää sairaanhoitajan työtaakkaa ja mahdollistaa reaaliaikaisen kivun ja deliriumin seurannan. Deliriumin varhainen havaitseminen tarjoaa potilaille parhaat mahdollisuudet hyviin deliriumhoitotuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
ICU-potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas vietiin Floridan yliopiston (UF) Health Gainesvillen teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu tehohoitojakso on alle yksi päivä
- Potilas on kaikissa kosketusvarotoimissa tai eristyksissä
- Potilas ei voi käyttää Shimmer3-yksikköä
ICU-potilaan ystävät/perhe:
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilön nimi on merkitty potilaan tietoiseen suostumuslomakkeeseen, joka antaa hänelle luvan tarkastella ja muokata kyseisestä potilaasta kerättyjä kasvo- ja toimintatietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- He eivät pysty vastaamaan lyhyisiin kysymyksiin kosketusnäytöllä
- He eivät voi käyttää läheisyysanturia
- He eivät olleet heidän ystävänsä/perheenjäsenensä suostumuslomakkeessa mainittujen henkilöiden luettelossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICU-potilaat
Florida Health Gainesvillen yliopiston teho-osastolle otetut aikuiset, joiden odotettu oleskelun kesto on yli 24 tuntia ja jotka eivät ole minkäänlaisessa kosketusvarotoimenpiteessä tai eristyksissä.
Potilaat saavat jatkuvaa videokuvaa, kiihtyvyysmittaria ja elektromyografista seurantaa jopa seitsemän päivän ajan teho-osastolla.
|
Potilailla voi olla videovalvontaa jopa seitsemän päivän ajan teho-osastolla.
Videojärjestelmä sijoitetaan huomaamattomalle alueelle potilaan teho-osaston huoneessa.
Potilaita voi seurata kiihtyvyysmittarilla jopa seitsemän päivän ajan teho-osastolla.
Käytössä ovat kaupallisesti saatavilla olevat kiihtyvyysmittarit, jotka on validoitu aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Potilaita voidaan seurata elektromyografisesti jopa seitsemän päivän ajan teho-osastolla.
Muut nimet:
Potilaat voivat seurata melutasoa (desibeleinä) jopa seitsemän päivän ajan teho-osastolla.
Potilaat voivat seurata valotasoa jopa seitsemän päivän ajan teho-osastolla.
|
|
ICU-potilaiden ystävät/perheenjäsenet
Osallistuvien teho-osastopotilaiden aikuisvieraat, jotka ovat valmiita antamaan palautetta oppimisalgoritmeille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defense Veterans Pain Reporting Scale (DVPRS)
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista 8. päivään asti
|
Ennen kotiutumista potilaille näytetään kolme lyhyttä videopätkää teho-osastolta ja heitä pyydetään arvioimaan kiputasonsa puolustusveteraanien kivunraportointiasteikolla.
DVPRS on 10 pisteen visuaalinen asteikko, jota käytetään ilmoittamaan kivusta itsestään (0-4 tarkoittaa lievää kipua; 5-7 on kohtalaista kipua; 8-10 on voimakasta kipua).
|
Ennen sairaalasta kotiutumista 8. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01NS120924-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OCR20330 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .