- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03905668
Интеллектуальное отделение интенсивной терапии будущего
Название: Интеллектуальное отделение интенсивной терапии будущего - Подзаголовок 1: Автономное распознавание боли у невербальных и критически больных пациентов - Подзаголовок 2: Основные интеллектуальные строительные блоки отделения интенсивной терапии (ОИТ) будущего - Подзаголовок 3: Интеллектуальное отделение интенсивной терапии ( I2CU): всеобъемлющее зондирование и искусственный интеллект для расширенного принятия клинических решений — подзаголовок 4: ADAPT: автономный мониторинг бреда и адаптивная профилактика
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль является критической национальной проблемой здравоохранения: почти 50% пациентов в реанимации испытывают сильную боль в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Недооценка болевого ответа является одним из основных препятствий для адекватного лечения боли у пациентов в критическом состоянии, что связано со многими негативными последствиями, такими как хроническая боль после выписки, длительная искусственная вентиляция легких, более длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и повышенный риск смертности. Тем не менее, многие пациенты ОИТ не могут самостоятельно сообщить об интенсивности боли из-за клинических состояний, наличия устройств искусственной вентиляции легких и измененного сознания. В настоящее время для оценки боли у невербальных пациентов используются поведенческие шкалы боли. К сожалению, эти весы требуют многократного ручного управления перегруженными медсестрами. Более того, предшествующая работа предполагает, что медсестры, ухаживающие за квазиседативными пациентами в отделениях интенсивной терапии, имеют значительную вариабельность оценок интенсивности боли. Кроме того, инструменты ручной оценки боли не имеют возможности непрерывно и автономно контролировать боль. Вместе эти проблемы указывают на острую необходимость в разработке объективных и автономных систем распознавания боли.
Делирий — еще одно распространенное осложнение госпитализации, которое вызывает серьезные проблемы со здоровьем у госпитализированных пациентов. Это наиболее распространено у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии с частотой диагностики до 80%. Он характеризуется изменениями в познании, уровне активности, сознании и настороженности. Делирий обычно приводит к изменениям уровня активности и бдительности, что создает дополнительные риски для здоровья, включая риск падения, неадекватную мобилизацию, нарушение сна, неадекватное обезболивание и негативные эмоции. Все эти эффекты трудно контролировать в режиме реального времени и в дальнейшем способствуют ухудшению когнитивных способностей пациента, тормозят выздоровление и замедляют реабилитационный процесс. Хотя примерно в трети случаев делирия может помочь вмешательство, выявление и прогнозирование делирия на практике все еще очень ограничено. Текущие оценки делирия должны выполняться обученным медицинским персоналом, они отнимают много времени и ресурсов. Из-за ресурсов, необходимых для завершения оценки, делирий часто оценивают дважды в день, несмотря на преходящий характер болезненного состояния, которое может возникать и исчезать незамеченными между оценками. В совокупности эти препятствия демонстрируют острую потребность в автономном обнаружении бреда в реальном времени.
Исследователи предполагают, что предлагаемая модель сможет использовать данные акселерометра, электромиографии и видео для автономной количественной оценки выражений лица пациентов, таких как боль, характеристики функциональной активности и состояния бреда. Рациональное использование автономной количественной оценки визуальных сигналов и обнаружения делирия может снизить нагрузку на медсестер и обеспечить мониторинг боли и делирия в режиме реального времени. Раннее выявление делирия дает пациентам наилучшие шансы на хорошие результаты лечения делирия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты отделения интенсивной терапии:
Критерии включения:
- пациент поступил в отделение интенсивной терапии Университета Флориды (UF) в Гейнсвилле
Критерий исключения:
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии менее одного дня
- Пациент находится на любой форме контактной предосторожности или изоляции
- Пациент не может носить блок Shimmer3
Друзья/семья пациентов отделения интенсивной терапии:
Критерии включения:
- Имя человека указано в форме информированного согласия пациента, что дает ему разрешение просматривать и изменять данные о лице и активности, собранные об этом пациенте.
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Они не могут отвечать на короткие вопросы на сенсорном дисплее.
- Они не могут носить датчик приближения
- Они не были включены в список назначенных лиц, указанных в форме информированного согласия их друзей/членов семьи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты отделения интенсивной терапии
Взрослые, госпитализированные в отделение интенсивной терапии Университета здравоохранения Флориды в Гейнсвилле с ожидаемой продолжительностью пребывания более 24 часов, которые не принимают никаких мер предосторожности при контакте или изоляции.
Пациенты будут иметь непрерывный видео, акселерометр и электромиографический мониторинг в течение семи дней, пока они находятся в отделении интенсивной терапии.
|
Пациенты могут находиться под видеонаблюдением до семи дней, находясь в отделении интенсивной терапии.
Видеосистема будет размещена в незаметном месте в палате интенсивной терапии пациента.
Пациенты могут находиться под контролем акселерометра до семи дней, находясь в отделении интенсивной терапии.
Будут использоваться коммерчески доступные акселерометры, проверенные в предыдущих клинических исследованиях.
Пациенты могут проходить электромиографический мониторинг в течение семи дней в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
Пациенты могут контролировать уровень шума (в децибелах) до семи дней, находясь в отделении интенсивной терапии.
Пациенты могут контролировать уровень освещенности до семи дней, находясь в отделении интенсивной терапии.
|
|
Друзья/члены семьи пациентов отделения интенсивной терапии
Взрослые посетители участвующих пациентов отделения интенсивной терапии, которые готовы оставить отзыв об алгоритмах обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли ветеранов обороны (DVPRS)
Временное ограничение: Перед выпиской из стационара, до 8-го дня
|
Перед выпиской пациентам покажут три коротких видеоклипа о поступлении в отделение интенсивной терапии и попросят оценить уровень боли с помощью Шкалы сообщения о боли ветеранов обороны.
DVPRS представляет собой 10-балльную визуальную шкалу, используемую для самоотчета о боли (от 0 до 4 — легкая боль, от 5 до 7 — умеренная боль, от 8 до 10 — сильная боль).
|
Перед выпиской из стационара, до 8-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (Грант/контракт NIH США)
- R01NS120924-01 (Грант/контракт NIH США)
- OCR20330 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .