- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03905668
Intelligente Intensivstation der Zukunft
Titel:Intelligente Intensivstation der Zukunft -Untertitel 1: Autonome Schmerzerkennung bei nonverbalen und kritisch kranken Patienten -Untertitel 2: Grundlegende intelligente Bausteine der Intensivstation (ICU) der Zukunft -Untertitel 3: Intelligente Intensivstation ( I2CU): Pervasive Sensing and Artificial Intelligence for Augmented Clinical Decision-making -Subtitle 4: ADAPT: Autonomous Delirium Monitoring and Adaptive Prevention
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind ein kritisches nationales Gesundheitsproblem, da fast 50 % der Intensivpatienten auf der Intensivstation (ICU) unter erheblichen Schmerzen leiden. Die Unterbewertung der Schmerzreaktion ist eines der Haupthindernisse für eine angemessene Schmerzbehandlung bei kritisch kranken Patienten, verbunden mit vielen negativen Folgen wie chronischen Schmerzen nach der Entlassung, verlängerter mechanischer Beatmung, längerem Aufenthalt auf der Intensivstation und erhöhtem Mortalitätsrisiko. Dennoch sind viele Intensivpatienten aufgrund von klinischen Bedingungen, Beatmungsgeräten und verändertem Bewusstsein nicht in der Lage, die Schmerzintensität selbst zu melden. Gegenwärtig werden Verhaltensschmerzskalen verwendet, um Schmerzen bei nonverbalen Patienten zu beurteilen. Leider erfordern diese Waagen eine wiederholte manuelle Verwaltung durch überlastete Krankenschwestern. Darüber hinaus deuten frühere Arbeiten darauf hin, dass Krankenschwestern, die quasi-sedierte Patienten in der Intensivpflege betreuen, eine beträchtliche Variabilität in der Bewertung der Schmerzintensität aufweisen. Darüber hinaus fehlt manuellen Schmerzbewertungsinstrumenten die Fähigkeit, Schmerzen kontinuierlich und autonom zu überwachen. Zusammen weisen diese Herausforderungen auf einen kritischen Bedarf für die Entwicklung objektiver und autonomer Schmerzerkennungssysteme hin.
Delirium ist eine weitere häufige Komplikation eines Krankenhausaufenthalts, die bei Krankenhauspatienten erhebliche Gesundheitsprobleme mit sich bringt. Es ist am weitesten verbreitet bei chirurgischen Intensivpatienten mit Diagnoseraten von bis zu 80 %. Es ist gekennzeichnet durch Veränderungen in der Kognition, dem Aktivitätsniveau, dem Bewusstsein und der Wachsamkeit. Ein Delir führt typischerweise zu Veränderungen des Aktivitätsniveaus und der Wachsamkeit, die zusätzliche Gesundheitsrisiken mit sich bringen, darunter Sturzgefahr, unzureichende Mobilisierung, Schlafstörungen, unzureichende Schmerzkontrolle und negative Emotionen. Alle diese Effekte sind in Echtzeit schwer zu überwachen und tragen weiter zur Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten des Patienten bei, hemmen die Genesung und verlangsamen den Rehabilitationsprozess. Obwohl etwa ein Drittel der Deliriumsfälle von einer Intervention profitieren können, ist die Erkennung und Vorhersage von Delirium in der Praxis immer noch sehr begrenzt. Aktuelle Delirium-Bewertungen müssen von geschultem medizinischem Personal durchgeführt werden, sind zeitaufwändig und ressourcenintensiv. Aufgrund der für die Durchführung der Beurteilung erforderlichen Ressourcen wird das Delir oft zweimal täglich beurteilt, trotz der vorübergehenden Natur des Krankheitszustands, der zwischen den Beurteilungen unentdeckt auftreten und gehen kann. Zusammen demonstrieren diese Hindernisse einen dringenden Bedarf an autonomer Delir-Erkennung in Echtzeit.
Die Forscher gehen davon aus, dass das vorgeschlagene Modell in der Lage wäre, Akzelerometer-, Elektromyographie- und Videodaten zum Zweck der autonomen Quantifizierung von Gesichtsausdrücken des Patienten wie Schmerzen, der Charakterisierung funktioneller Aktivitäten und des Deliriumsstatus zu nutzen. Die Rationalisierung dieser autonomen visuellen Cue-Quantifizierung und Delir-Erkennung kann die Arbeitsbelastung der Pflegekräfte verringern und eine Schmerz- und Delir-Überwachung in Echtzeit ermöglichen. Früherkennung des Delirs bietet Patienten die besten Chancen auf gute Behandlungsergebnisse bei Delirien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- UF Health Shands Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Intensivpatienten:
Einschlusskriterien:
- Patient auf der Intensivstation Health Gainesville der University of Florida (UF) aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Der voraussichtliche Aufenthalt auf der Intensivstation beträgt weniger als einen Tag
- Der Patient befindet sich in irgendeiner Form der Kontaktvorsorge oder Isolierung
- Der Patient kann keine Shimmer3-Einheit tragen
Freunde/Familie des Intensivpatienten:
Einschlusskriterien:
- Der Name der Person wird auf dem Einwilligungsformular eines Patienten angegeben, das ihr die Erlaubnis gibt, die über diesen Patienten gesammelten Gesichts- und Aktivitätsdaten einzusehen und zu ändern
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Sie sind nicht in der Lage, kurze Fragen auf einem Touchscreen-Display zu beantworten
- Sie können keinen Näherungssensor tragen
- Sie waren nicht auf der Liste der benannten Personen, die in der Einverständniserklärung ihrer Freunde/Familienmitglieder angegeben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten auf der Intensivstation
Erwachsene werden auf einer Intensivstation der University of Florida Health Gainesville mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von mehr als 24 Stunden aufgenommen, die keiner Form von Kontaktvorsorge oder Isolation unterliegen.
Die Patienten werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu sieben Tage lang kontinuierlich per Video, Beschleunigungssensor und elektromyografischer Überwachung überwacht.
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Patienten können auf der Intensivstation bis zu sieben Tage lang videoüberwacht werden.
Das Videosystem wird in einem unauffälligen Bereich im Zimmer der Intensivstation des Patienten aufgestellt.
Patienten können während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu sieben Tage lang mit dem Beschleunigungsmesser überwacht werden.
Kommerziell erhältliche Beschleunigungsmessereinheiten, die in früheren klinischen Studien validiert wurden, werden verwendet.
Patienten können auf der Intensivstation bis zu sieben Tage lang elektromyographisch überwacht werden.
Andere Namen:
Bei Patienten auf der Intensivstation kann der Geräuschpegel (in Dezibel) bis zu sieben Tage lang überwacht werden.
Patienten können während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu sieben Tage lang einer Lichtpegelüberwachung unterzogen werden.
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Freunde/Familienmitglieder von Patienten auf der Intensivstation
Erwachsene Besucher teilnehmender Intensivpatienten, die bereit sind, Feedback zu den Lernalgorithmen zu geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Defense Veterans Pain Reporting Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 8. Tag
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Vor der Entlassung werden den Patienten drei kurze Videoclips von ihrer Aufnahme auf der Intensivstation gezeigt und sie werden gebeten, ihr Schmerzniveau anhand der Schmerzberichtsskala für Verteidigungsveteranen zu bewerten.
DVPRS ist eine visuelle 10-Punkte-Skala, die verwendet wird, um Schmerzen selbst zu melden (0-4 bedeutet leichte Schmerzen; 5-7 bedeutet mäßige Schmerzen; 8-10 bedeutet starke Schmerzen).
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Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 8. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01NS120924-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OCR20330 (Andere Kennung: UF OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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