- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03905668
Inteligentny oddział intensywnej terapii przyszłości
Tytuł: Inteligentne OIOM przyszłości — Podtytuł 1: Autonomiczne rozpoznawanie bólu u pacjentów niewerbalnych i krytycznie chorych — Podtytuł 2: Podstawowe inteligentne elementy składowe oddziału intensywnej terapii (OIOM) przyszłości — Podtytuł 3: Inteligentny oddział intensywnej terapii ( I2CU): Wszechobecne wykrywanie i sztuczna inteligencja na rzecz rozszerzonego podejmowania decyzji klinicznych — Podtytuł 4: ADAPT: Autonomiczne monitorowanie delirium i zapobieganie adaptacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból jest krytycznym problemem zdrowotnym w kraju, a prawie 50% pacjentów w stanie krytycznym doświadcza znacznego bólu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Niedoszacowanie odpowiedzi na ból jest jedną z podstawowych barier w adekwatnym leczeniu bólu u pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami, takimi jak przewlekły ból po wypisaniu ze szpitala, przedłużona wentylacja mechaniczna, dłuższy pobyt na OIT i zwiększone ryzyko zgonu. Niemniej jednak wielu pacjentów OIOM nie jest w stanie samodzielnie zgłaszać natężenia bólu z powodu warunków klinicznych, urządzeń wentylacyjnych i zmienionej świadomości. Obecnie do oceny bólu u pacjentów niewerbalnych stosuje się behawioralne skale bólu. Niestety wagi te wymagają powtarzalnego ręcznego podawania przez przeciążone pielęgniarki. Co więcej, wcześniejsze prace sugerują, że pielęgniarki opiekujące się pacjentami quasi-sedowanymi w warunkach intensywnej opieki mają znaczną zmienność w ocenie intensywności bólu. Ponadto narzędzia do ręcznej oceny bólu nie mają możliwości ciągłego i autonomicznego monitorowania bólu. Wszystkie te wyzwania wskazują na krytyczną potrzebę opracowania obiektywnych i autonomicznych systemów rozpoznawania bólu.
Delirium jest kolejnym częstym powikłaniem hospitalizacji, które stwarza poważne problemy zdrowotne u hospitalizowanych pacjentów. Najczęściej występuje u pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej, a odsetek rozpoznań sięga 80%. Charakteryzuje się zmianami w poznaniu, poziomie aktywności, świadomości i czujności. Delirium zazwyczaj prowadzi do zmian poziomu aktywności i czujności, które stanowią dodatkowe zagrożenie dla zdrowia, w tym ryzyko upadku, nieodpowiednią mobilizację, zaburzenia snu, nieodpowiednią kontrolę bólu i negatywne emocje. Wszystkie te efekty są trudne do monitorowania w czasie rzeczywistym i dodatkowo przyczyniają się do pogorszenia zdolności poznawczych pacjenta, hamują powrót do zdrowia i spowalniają proces rehabilitacji. Chociaż około jedna trzecia przypadków delirium może odnieść korzyści z interwencji, wykrywanie i przewidywanie delirium jest nadal bardzo ograniczone w praktyce. Obecne oceny Delirium muszą być przeprowadzane przez przeszkolony personel medyczny, są czasochłonne i wymagają dużych zasobów. Ze względu na zasoby niezbędne do ukończenia oceny, delirium jest często oceniane dwa razy dziennie, pomimo przejściowego charakteru stanu chorobowego, który może pojawiać się i znikać niewykryty między ocenami. Łącznie te przeszkody wskazują na pilną potrzebę autonomicznego wykrywania delirium w czasie rzeczywistym.
Badacze postawili hipotezę, że proponowany model byłby w stanie wykorzystać dane z akcelerometru, elektromiografii i wideo w celu autonomicznej ilościowej oceny mimiki twarzy pacjenta, takiej jak ból, charakteryzującej czynności funkcjonalne i stan delirium. Racjonalizacja, że autonomiczna ocena ilościowa bodźców wizualnych i wykrywanie delirium może zmniejszyć obciążenie pracą pielęgniarki i umożliwić monitorowanie bólu i delirium w czasie rzeczywistym. Wczesne wykrycie majaczenia daje pacjentom największe szanse na dobre wyniki leczenia majaczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci OIOM:
Kryteria przyjęcia:
- pacjent przyjęty na OIOM University of Florida (UF) Health Gainesville
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany pobyt na OIOM jest krótszy niż jeden dzień
- Pacjent jest objęty jakąkolwiek formą kontaktu lub izolacji
- Pacjent nie może nosić urządzenia Shimmer3
Przyjaciele/rodzina pacjenta OIOM:
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ma swoje imię i nazwisko w formularzu świadomej zgody pacjenta, co daje jej uprawnienia do przeglądania i modyfikowania danych twarzy i danych dotyczących aktywności zebranych na temat tego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Nie są w stanie odpowiedzieć na krótkie pytania na ekranie dotykowym
- Nie mogą nosić czujnika zbliżeniowego
- Nie było ich na liście osób wskazanych w formularzu świadomej zgody ich znajomych/członków rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci OIOM
Dorośli przyjmowani na oddział intensywnej terapii w University of Florida Health Gainesville z oczekiwaną długością pobytu powyżej 24 godzin, którzy nie są objęci żadną formą środków ostrożności ani izolacji.
Pacjenci będą mieli ciągły monitoring wideo, akcelerometru i elektromiografii przez okres do siedmiu dni na OIOM-ie.
|
Pacjenci mogą być monitorowani wideo przez okres do siedmiu dni przebywających na OIOM-ie.
System wideo zostanie umieszczony w dyskretnym miejscu w sali OIOM pacjenta.
Pacjenci mogą mieć monitorowanie akcelerometru przez okres do siedmiu dni na OIOM-ie.
Wykorzystane zostaną dostępne na rynku akcelerometry, które zostały sprawdzone w poprzednich badaniach klinicznych.
Pacjenci mogą być monitorowani elektromiograficznie przez okres do siedmiu dni na OIT.
Inne nazwy:
Pacjenci mogą mieć monitorowanie poziomu hałasu (w decybelach) przez okres do siedmiu dni przebywania na OIT.
Pacjenci mogą mieć monitorowanie poziomu światła przez okres do siedmiu dni przebywających na OIOM-ie.
|
Przyjaciele/członkowie rodziny pacjenta OIOM
Dorośli odwiedzający uczestniczących pacjentów OIOM, którzy chcą przekazać informacje zwrotne na temat algorytmów uczenia się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala zgłaszania bólu weteranów obrony (DVPRS)
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala, do dnia 8
|
Przed wypisem pacjentom zostaną pokazane trzy krótkie klipy wideo z przyjęcia na OIOM i poproszone o ocenę poziomu bólu za pomocą Skali zgłaszania bólu weteranów obrony.
DVPRS to 10-punktowa wizualna skala stosowana do samodzielnego zgłaszania bólu (0-4 oznacza łagodny ból, 5-7 średni ból, 8-10 silny ból).
|
Przed wypisem ze szpitala, do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201900354 -N
- 1750192 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation)
- 1R21EB027344-01 (Grant/umowa NIH USA)
- R01NS120924-01 (Grant/umowa NIH USA)
- OCR20330 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie wideo
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research...ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny