저위험 흉통이 있는 ED 환자의 모니터링되지 않은 바닥 입원과 비교한 원격 측정의 무작위 시험
2019년 11월 7일 업데이트: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
이 연구는 원격 측정 입원과 관련하여 모니터링되지 않는 바닥 침대 입원이 흉통 및 저위험 기능으로 입원한 응급실(ED) 환자의 부작용 비율 증가 없이 자원을 절약하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심폐 및 기타 급성 질환에 대한 우려로 병원에 입원한 많은 환자들은 일상적으로 심전도 모니터링(원격 측정)을 받습니다. 이론적으로 원격 측정 감시를 통해 임상 직원은 서맥 및 빈맥 부정맥의 발생에 대해 입원 환자를 모니터링할 수 있습니다. 목표는 환자가 증상이 나타난 후에 부정맥을 식별하는 것이 아니라 부정맥이 발생하는 극소수의 환자에서 활성 심장 모니터링을 통해 부정맥을 즉시 식별하는 것입니다. 그러나 모니터링 대상 환자의 압도적 다수(99% 이상)는 심각한 부정맥을 경험하지 않습니다. 불필요한 상황에서 모니터링을 자유롭게 사용하면 병원 직원에게 잘못된 보안 감각을 부여하거나 경보에 둔감하게 만들 수 있습니다. 또한 연구에 따르면 원격 측정을 자유롭게 사용하면 비용이 증가하고 원격 측정 베드가 막혀 혜택을 받을 가능성이 거의 없습니다. 이러한 발견은 미국심장협회(American Heart Association)가 원격 측정이 임상적으로 위험이 낮거나 깨어 있고 기민하며 협심증을 설명할 수 있는 흉통 환자에게 도움이 되지 않는다는 진술에 기여했습니다. 중요한 것은 이전 연구 결과가 모니터링을 받을 필요가 없는 환자를 식별하기 위한 기초를 제공하지만 현재까지 임상 치료 및 자원에 대한 선택적 원격 측정 활용의 영향을 결정하기 위해 무작위 시험에서 이러한 기준을 엄격하게 전향적으로 적용한 연구는 없다는 것입니다.
이 연구는 위험도가 낮은 흉통이 있는 ED 환자의 모니터링되지 않은 층 입원과 비교한 원격 측정의 실용적이고 무작위 통제된 시험입니다. 주요 목표는 모니터링되지 않는 바닥 침대에 대한 입원이 흉통 및 저위험 기능으로 입원한 ED 환자의 부작용 비율을 증가시키지 않고 자원을 절약하는지 원격 측정 입원과 관련하여 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구는 제세동, 심율동 전환 또는 급성 IV 항부정맥/혈관활성 요법을 포함한 2차 결과에 대한 동일한 인구에 대한 동일한 개입의 효과를 평가할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 제공자의 재량을 포함하여 원격 분석 배제에 대한 이유를 후속 부작용과 연관시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ED 환자는 Vanderbilt University Medical Center의 의료 서비스에 흉통 및 저위험 임상 특징으로 입원했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- ICU에 입원한 흉통 환자
- 낫적혈구병 환자
- 고위험 심전도(ECG) 기준을 가진 흉통 환자:
- 심근 허혈의 비정상적이지만 비진단성(PR, QRS, QTc 간격 연장, 새로운 다발 분지 차단, 변형이 있는 좌심실 비대)
- 허혈 또는 이전 경색
- 급성 심근 경색의 암시
- 현재 평가 중 언제든지 양성 트로포닌(99% 기준 한계 초과, 밀리리터당 0.03나노그램 초과)
- 입원 팀이 느끼는 환자는 원격 측정에 대한 또 다른 위험도가 낮지 않은 징후(예: 급성 심부전, 심장 병인과 관련된 특징을 가진 실신, 기타 부정맥)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모니터링되지 않는 층 입장
이 팔의 참가자는 모니터링되지 않는 바닥 침대에 입장할 수 있습니다.
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침대 유형 지정
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활성 비교기: 원격 측정을 통한 층 입장
이 팔의 참가자는 원격 측정 침대에 입장하게 됩니다.
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침대 유형 지정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병원 자원 활용(비용)
기간: ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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급성 입원 및 진단 검사 및 요법 사용의 총 비용
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ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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병원에서의 사망 - 이진 측정
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ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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유형별 심각한 부정맥의 총 수
기간: ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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제세동, 심장율동전환 또는 급성 정맥내(IV) 항부정맥/혈관활성 요법을 초래하는 심각한 부정맥
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ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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원격 분석 제외에 대한 공급자 이유
기간: ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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제공자의 재량을 포함하여 원격 분석 제외 사유와 후속 부작용(예:
사망 또는 제세동, 심율동 전환 또는 급성 IV 항부정맥 요법을 초래하는 심각한 부정맥)
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ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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중환자실(ICU)로 이송해야 하는 참여자 수
기간: ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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참가자가 ICU로 이송되었는지 여부 측정
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ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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총 병원 및 ED 입원 기간
기간: ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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위치(ED, 모니터링 침대, 모니터링되지 않는 침대 등)로 구분된 총 체류 기간은 일 단위로 측정됩니다.
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ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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신속대응팀(RRT) 호출
기간: ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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RRT가 호출되었고 부정맥과 관련되었는지 여부에 대한 이분법적 측정
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ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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심장학 상담
기간: ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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심장학 상담을 받았고 부정맥과 관련이 있는지 여부에 대한 이분법적 측정
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ED에서 퇴원까지(약 1~5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
- Goldman L, Weinberg M, Weisberg M, Olshen R, Cook EF, Sargent RK, Lamas GA, Dennis C, Wilson C, Deckelbaum L, Fineberg H, Stiratelli R. A computer-derived protocol to aid in the diagnosis of emergency room patients with acute chest pain. N Engl J Med. 1982 Sep 2;307(10):588-96. doi: 10.1056/NEJM198209023071004.
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- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 사용할 수 있게 됩니다(데이터 사전 포함).
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 3개월 후에 사용할 수 있으며 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Vanderbilt Institutional Review Board와 연구 집행 위원회의 승인을 받은 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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