- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03906812
Um estudo randomizado de telemetria comparado com internações não monitoradas em pacientes de pronto-socorro com dor torácica de baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes admitidos no hospital com preocupação por doenças cardiopulmonares e outras doenças agudas são rotineiramente colocados em monitoramento eletrocardiográfico (telemetria). A vigilância por telemetria teoricamente permite que a equipe clínica monitore os pacientes internados quanto ao desenvolvimento de bradiarritmias e taquidisritmias. O objetivo é identificar disritmias imediatamente por meio de monitoramento cardíaco ativo nos poucos pacientes que as desenvolvem, em vez de identificar a disritmia depois que o paciente se torna sintomático. No entanto, a esmagadora maioria (mais de 99%) dos pacientes monitorados não apresenta nenhuma arritmia significativa. O uso liberal de monitoramento em situações desnecessárias pode dar uma falsa sensação de segurança aos funcionários do hospital e/ou dessensibilizá-los a alarmes. Estudos também sugerem que o uso liberal da telemetria aumenta os custos e obstrui os leitos de telemetria com pouco potencial de benefício. Esses achados contribuíram para a declaração da American Heart Association de que a telemetria não traz benefícios em pacientes com dor no peito que são clinicamente de baixo risco ou que estão acordados e alertas e podem descrever sua angina. É importante ressaltar que descobertas anteriores fornecem uma base para identificar pacientes que não precisam ser monitorados, mas nenhum estudo até o momento aplicou rigorosamente esses critérios prospectivamente em um estudo randomizado para determinar o impacto da utilização seletiva de telemetria nos cuidados e recursos clínicos.
Este estudo é um estudo pragmático, randomizado e controlado de telemetria em comparação com internações não monitoradas em pacientes do pronto-socorro com dor torácica de baixo risco. O objetivo principal é determinar, em relação à admissão por telemetria, se a admissão em um leito não monitorado economiza recursos sem aumentar a taxa de eventos adversos em pacientes admitidos no pronto-socorro com dor torácica e características de baixo risco. Além disso, o estudo avaliará os efeitos da mesma intervenção na mesma população em desfechos secundários, incluindo desfibrilação, cardioversão ou terapia antiarrítmica/vasoativa intravenosa aguda. Por fim, o estudo associará os motivos da exclusão da telemetria, incluindo a discrição do provedor, com eventos adversos subsequentes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com DE admitidos no serviço médico do Vanderbilt University Medical Center com dor torácica e características clínicas de baixo risco.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes com dor torácica internados na UTI
- Pacientes com doença falciforme
- Pacientes com dor torácica com critérios de eletrocardiograma (ECG) de alto risco:
- anormal, mas não diagnóstico de isquemia miocárdica (PR prolongado, QRS, intervalos QTc, novos bloqueios de ramo, hipertrofia ventricular esquerda com tensão)
- isquemia ou infarto prévio
- sugestivo de infarto agudo do miocárdio
- Uma troponina positiva a qualquer momento durante a avaliação atual (acima do limite de referência de 99 por cento, superior a 0,03 nanogramas por mililitro)
- Pacientes que a equipe de admissão considera terem outra indicação de risco não baixo para telemetria (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda, síncope com características relativas a uma etiologia cardíaca, outra arritmia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Admissão de andar não monitorada
Os participantes neste braço serão admitidos em uma cama no chão não monitorada.
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Atribuição do tipo de cama
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Comparador Ativo: Admissão de andar com telemetria
Os participantes neste braço serão admitidos em uma cama de telemetria.
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Atribuição do tipo de cama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização total de recursos hospitalares (custos)
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
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Custo total da hospitalização aguda e uso de testes diagnósticos e terapias
|
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade hospitalar
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Morte no hospital - medição binária
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ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
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Número total de disritmias graves por tipo
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Disritmias graves resultando em desfibrilação, cardioversão ou terapia antiarrítmica/vasoativa intravenosa (IV) aguda
|
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Razões do provedor para exclusão de telemetria
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
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Associação de motivos para exclusão de telemetria, incluindo critério do provedor, com eventos adversos subsequentes (por exemplo,
morte ou arritmias graves resultando em desfibrilação, cardioversão ou terapia antiarrítmica intravenosa aguda)
|
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Número de participantes que necessitaram de transferência para Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Mensuração da transferência ou não do participante para a UTI
|
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Tempo total de permanência no hospital e no pronto-socorro
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Tempo total de permanência dividido por local (DE, leito monitorado, leito não monitorado, etc.) medido em dias
|
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Chamada da equipe de resposta rápida (RRT)
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Medida dicotômica de se o TRS foi ou não chamado e associado a arritmia ou não
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ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Consulta de cardiologia
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Medida dicotômica de se uma consulta de cardiologia foi feita e associada a arritmia ou não
|
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Selker HP, Griffith JL, Dorey FJ, D'Agostino RB. How do physicians adapt when the coronary care unit is full? A prospective multicenter study. JAMA. 1987 Mar 6;257(9):1181-5.
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- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
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- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TeleVunmonitored
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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