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Um estudo randomizado de telemetria comparado com internações não monitoradas em pacientes de pronto-socorro com dor torácica de baixo risco

7 de novembro de 2019 atualizado por: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo tem como objetivo determinar, em relação à admissão por telemetria, se a admissão em um leito não monitorado economiza recursos sem aumentar a taxa de eventos adversos em pacientes do departamento de emergência (DE) admitidos com dor torácica e características de baixo risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos pacientes admitidos no hospital com preocupação por doenças cardiopulmonares e outras doenças agudas são rotineiramente colocados em monitoramento eletrocardiográfico (telemetria). A vigilância por telemetria teoricamente permite que a equipe clínica monitore os pacientes internados quanto ao desenvolvimento de bradiarritmias e taquidisritmias. O objetivo é identificar disritmias imediatamente por meio de monitoramento cardíaco ativo nos poucos pacientes que as desenvolvem, em vez de identificar a disritmia depois que o paciente se torna sintomático. No entanto, a esmagadora maioria (mais de 99%) dos pacientes monitorados não apresenta nenhuma arritmia significativa. O uso liberal de monitoramento em situações desnecessárias pode dar uma falsa sensação de segurança aos funcionários do hospital e/ou dessensibilizá-los a alarmes. Estudos também sugerem que o uso liberal da telemetria aumenta os custos e obstrui os leitos de telemetria com pouco potencial de benefício. Esses achados contribuíram para a declaração da American Heart Association de que a telemetria não traz benefícios em pacientes com dor no peito que são clinicamente de baixo risco ou que estão acordados e alertas e podem descrever sua angina. É importante ressaltar que descobertas anteriores fornecem uma base para identificar pacientes que não precisam ser monitorados, mas nenhum estudo até o momento aplicou rigorosamente esses critérios prospectivamente em um estudo randomizado para determinar o impacto da utilização seletiva de telemetria nos cuidados e recursos clínicos.

Este estudo é um estudo pragmático, randomizado e controlado de telemetria em comparação com internações não monitoradas em pacientes do pronto-socorro com dor torácica de baixo risco. O objetivo principal é determinar, em relação à admissão por telemetria, se a admissão em um leito não monitorado economiza recursos sem aumentar a taxa de eventos adversos em pacientes admitidos no pronto-socorro com dor torácica e características de baixo risco. Além disso, o estudo avaliará os efeitos da mesma intervenção na mesma população em desfechos secundários, incluindo desfibrilação, cardioversão ou terapia antiarrítmica/vasoativa intravenosa aguda. Por fim, o estudo associará os motivos da exclusão da telemetria, incluindo a discrição do provedor, com eventos adversos subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com DE admitidos no serviço médico do Vanderbilt University Medical Center com dor torácica e características clínicas de baixo risco.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Pacientes com dor torácica internados na UTI
  • Pacientes com doença falciforme
  • Pacientes com dor torácica com critérios de eletrocardiograma (ECG) de alto risco:
  • anormal, mas não diagnóstico de isquemia miocárdica (PR prolongado, QRS, intervalos QTc, novos bloqueios de ramo, hipertrofia ventricular esquerda com tensão)
  • isquemia ou infarto prévio
  • sugestivo de infarto agudo do miocárdio
  • Uma troponina positiva a qualquer momento durante a avaliação atual (acima do limite de referência de 99 por cento, superior a 0,03 nanogramas por mililitro)
  • Pacientes que a equipe de admissão considera terem outra indicação de risco não baixo para telemetria (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda, síncope com características relativas a uma etiologia cardíaca, outra arritmia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Admissão de andar não monitorada
Os participantes neste braço serão admitidos em uma cama no chão não monitorada.
Atribuição do tipo de cama
Comparador Ativo: Admissão de andar com telemetria
Os participantes neste braço serão admitidos em uma cama de telemetria.
Atribuição do tipo de cama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização total de recursos hospitalares (custos)
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Custo total da hospitalização aguda e uso de testes diagnósticos e terapias
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Morte no hospital - medição binária
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Número total de disritmias graves por tipo
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Disritmias graves resultando em desfibrilação, cardioversão ou terapia antiarrítmica/vasoativa intravenosa (IV) aguda
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Razões do provedor para exclusão de telemetria
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Associação de motivos para exclusão de telemetria, incluindo critério do provedor, com eventos adversos subsequentes (por exemplo, morte ou arritmias graves resultando em desfibrilação, cardioversão ou terapia antiarrítmica intravenosa aguda)
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Número de participantes que necessitaram de transferência para Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Mensuração da transferência ou não do participante para a UTI
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Tempo total de permanência no hospital e no pronto-socorro
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Tempo total de permanência dividido por local (DE, leito monitorado, leito não monitorado, etc.) medido em dias
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Chamada da equipe de resposta rápida (RRT)
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Medida dicotômica de se o TRS foi ou não chamado e associado a arritmia ou não
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Consulta de cardiologia
Prazo: ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)
Medida dicotômica de se uma consulta de cardiologia foi feita e associada a arritmia ou não
ED para alta (aproximadamente 1 a 5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão disponibilizados (incluindo dicionários de dados) após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação dos resultados e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida que tenha sido aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional de Vanderbilt e pelo comitê executivo do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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