- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03906812
En randomiserad studie av telemetri jämförd med oövervakade golvinläggningar hos ED-patienter med lågriskbröstsmärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många patienter som tas in på sjukhuset med oro för hjärt- och lungsjukdomar och andra akuta sjukdomar placeras rutinmässigt på elektrokardiografisk övervakning (telemetri). Telemetriövervakning tillåter teoretiskt den kliniska personalen att övervaka inlagda patienter för utveckling av både brady- och takydysrytmier. Målet är att omedelbart identifiera rytmrubbningar via aktiv hjärtövervakning hos de mycket få patienter som utvecklar dem, snarare än att identifiera dysrytmin efter att patienten blivit symtomatisk. Den överväldigande majoriteten (mer än 99 procent) av övervakade patienter upplever dock ingen signifikant arytmi. Den liberala användningen av övervakning i onödiga situationer kan ge sjukhuspersonalen en falsk känsla av säkerhet och/eller göra dem okänsliga för larm. Studier tyder också på att den liberala användningen av telemetri ökar kostnaderna och täpper till telemetrisängar med liten potential till nytta. Dessa fynd har bidragit till American Heart Associations uttalande att telemetri inte är till någon nytta för patienter med bröstsmärtor som är kliniskt lågriskfyllda eller som är vakna och alerta och kan beskriva sin angina. Viktigt är att tidigare fynd ger en grund för att identifiera patienter som inte behöver genomgå övervakning, men ingen studie har hittills rigoröst prospektivt tillämpat dessa kriterier i en randomiserad studie för att fastställa effekten av selektiv telemetrianvändning på klinisk vård och resurser.
Denna studie är en pragmatisk, randomiserad, kontrollerad studie av telemetri jämfört med oövervakade golvinläggningar hos ED-patienter med lågriskbröstsmärtor. Det primära syftet är att avgöra, i förhållande till telemetriinläggning, om inläggning i en oövervakad golvsäng sparar resurser utan en ökad frekvens av biverkningar hos ED-patienter inlagda med bröstsmärtor och lågriskegenskaper. Dessutom kommer studien att utvärdera effekterna av samma intervention i samma population på sekundära resultat inklusive defibrillering, elkonvertering eller akut IV antiarytmisk/vasoaktiv behandling. Slutligen kommer studien att associera orsaker till uteslutning av telemetri, inklusive leverantörens bedömning, med efterföljande biverkningar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ED-patienter som togs in på sjukvården vid Vanderbilt University Medical Center med bröstsmärtor och kliniska kännetecken med låg risk.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Bröstsmärtapatienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
- Patienter med sicklecellssjukdom
- Bröstsmärta patienter med högriskelektrokardiogram (EKG) kriterier:
- onormal men icke-diagnostik av myokardischemi (förlängda PR-, QRS-, QTc-intervall, nya grenblock, vänsterkammarhypertrofi med belastning)
- ischemi eller tidigare infarkt
- tyder på akut hjärtinfarkt
- Ett positivt troponin när som helst under den aktuella utvärderingen (över referensgränsen på 99 procent, större än 0,03 nanogram per milliliter)
- Patienter som det mottagande teamet anser har en annan icke-lågriskindikation för telemetri (t.ex. akut hjärtsvikt, synkope med särdrag som rör en hjärtetiologi, annan arytmi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oövervakad golvinsläpp
Deltagare i denna arm kommer att släppas in på en oövervakad golvsäng.
|
Tilldelning av sängtyp
|
Aktiv komparator: Våningsupptagning med telemetri
Deltagare i denna arm kommer att släppas in i en telemetrisäng.
|
Tilldelning av sängtyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt resursutnyttjande på sjukhus (kostnader)
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Total kostnad för akut sjukhusvistelse och användning av diagnostiska tester och terapier
|
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Död på sjukhus - binär mätning
|
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Totalt antal allvarliga rytmrubbningar per typ
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Allvarliga rytmrubbningar som resulterar i defibrillering, elkonvertering eller akut intravenös (IV) antiarytmisk/vasoaktiv behandling
|
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Leverantörskäl för uteslutning av telemetri
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Samband av orsaker till uteslutning av telemetri, inklusive leverantörens bedömning, med efterföljande biverkningar (t.ex.
dödsfall eller allvarliga rytmrubbningar som resulterar i defibrillering, elkonvertering eller akut IV antiarytmisk behandling)
|
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Antal deltagare som behöver överföras till intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Mätning av huruvida en deltagare överfördes till ICU eller inte
|
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Total vårdtid på sjukhus och akutmottagning
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Total vistelsetid uppdelad efter plats (ED, övervakad säng, oövervakad säng etc.) mätt i dagar
|
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
RRT-anrop (Rapid Response Team).
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Dikotomat mått på huruvida RRT anropades och associerades med arytmi eller inte
|
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Kardiologisk konsultation
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Dikotomat mått på om en kardiologkonsult var placerad och förknippad med arytmi eller inte
|
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Selker HP, Griffith JL, Dorey FJ, D'Agostino RB. How do physicians adapt when the coronary care unit is full? A prospective multicenter study. JAMA. 1987 Mar 6;257(9):1181-5.
- Ward MJ, Eckman MH, Schauer DP, Raja AS, Collins S. Cost-effectiveness of telemetry for hospitalized patients with low-risk chest pain. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):279-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01008.x.
- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
- Goldman L, Weinberg M, Weisberg M, Olshen R, Cook EF, Sargent RK, Lamas GA, Dennis C, Wilson C, Deckelbaum L, Fineberg H, Stiratelli R. A computer-derived protocol to aid in the diagnosis of emergency room patients with acute chest pain. N Engl J Med. 1982 Sep 2;307(10):588-96. doi: 10.1056/NEJM198209023071004.
- Hollander JE, Valentine SM, McCuskey CF, Brogan GX Jr. Are monitored telemetry beds necessary for patients with nontraumatic chest pain and normal or nonspecific electrocardiograms? Am J Cardiol. 1997 Apr 15;79(8):1110-1. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00057-x.
- Snider A, Papaleo M, Beldner S, Park C, Katechis D, Galinkin D, Fein A. Is telemetry monitoring necessary in low-risk suspected acute chest pain syndromes? Chest. 2002 Aug;122(2):517-23. doi: 10.1378/chest.122.2.517.
- Schull MJ, Redelmeier DA. Continuous electrocardiographic monitoring and cardiac arrest outcomes in 8,932 telemetry ward patients. Acad Emerg Med. 2000 Jun;7(6):647-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02038.x.
- Reaney PDW, Elliott HI, Noman A, Cooper JG. Risk stratifying chest pain patients in the emergency department using HEART, GRACE and TIMI scores, with a single contemporary troponin result, to predict major adverse cardiac events. Emerg Med J. 2018 Jul;35(7):420-427. doi: 10.1136/emermed-2017-207172. Epub 2018 Apr 5.
- Estrada CA, Prasad NK, Rosman HS, Young MJ. Outcomes of patients hospitalized to a telemetry unit. Am J Cardiol. 1994 Aug 15;74(4):357-62. doi: 10.1016/0002-9149(94)90403-0.
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TeleVunmonitored
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstsmärta
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Darwin AngRekryteringFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale