Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av telemetri jämförd med oövervakade golvinläggningar hos ED-patienter med lågriskbröstsmärta

7 november 2019 uppdaterad av: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Denna studie syftar till att fastställa, i förhållande till telemetriinläggning, om intagning i en oövervakad golvsäng sparar resurser utan en ökad frekvens av biverkningar hos akutmottagningspatienter (ED) inlagda med bröstsmärtor och lågriskegenskaper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många patienter som tas in på sjukhuset med oro för hjärt- och lungsjukdomar och andra akuta sjukdomar placeras rutinmässigt på elektrokardiografisk övervakning (telemetri). Telemetriövervakning tillåter teoretiskt den kliniska personalen att övervaka inlagda patienter för utveckling av både brady- och takydysrytmier. Målet är att omedelbart identifiera rytmrubbningar via aktiv hjärtövervakning hos de mycket få patienter som utvecklar dem, snarare än att identifiera dysrytmin efter att patienten blivit symtomatisk. Den överväldigande majoriteten (mer än 99 procent) av övervakade patienter upplever dock ingen signifikant arytmi. Den liberala användningen av övervakning i onödiga situationer kan ge sjukhuspersonalen en falsk känsla av säkerhet och/eller göra dem okänsliga för larm. Studier tyder också på att den liberala användningen av telemetri ökar kostnaderna och täpper till telemetrisängar med liten potential till nytta. Dessa fynd har bidragit till American Heart Associations uttalande att telemetri inte är till någon nytta för patienter med bröstsmärtor som är kliniskt lågriskfyllda eller som är vakna och alerta och kan beskriva sin angina. Viktigt är att tidigare fynd ger en grund för att identifiera patienter som inte behöver genomgå övervakning, men ingen studie har hittills rigoröst prospektivt tillämpat dessa kriterier i en randomiserad studie för att fastställa effekten av selektiv telemetrianvändning på klinisk vård och resurser.

Denna studie är en pragmatisk, randomiserad, kontrollerad studie av telemetri jämfört med oövervakade golvinläggningar hos ED-patienter med lågriskbröstsmärtor. Det primära syftet är att avgöra, i förhållande till telemetriinläggning, om inläggning i en oövervakad golvsäng sparar resurser utan en ökad frekvens av biverkningar hos ED-patienter inlagda med bröstsmärtor och lågriskegenskaper. Dessutom kommer studien att utvärdera effekterna av samma intervention i samma population på sekundära resultat inklusive defibrillering, elkonvertering eller akut IV antiarytmisk/vasoaktiv behandling. Slutligen kommer studien att associera orsaker till uteslutning av telemetri, inklusive leverantörens bedömning, med efterföljande biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ED-patienter som togs in på sjukvården vid Vanderbilt University Medical Center med bröstsmärtor och kliniska kännetecken med låg risk.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Bröstsmärtapatienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
  • Patienter med sicklecellssjukdom
  • Bröstsmärta patienter med högriskelektrokardiogram (EKG) kriterier:
  • onormal men icke-diagnostik av myokardischemi (förlängda PR-, QRS-, QTc-intervall, nya grenblock, vänsterkammarhypertrofi med belastning)
  • ischemi eller tidigare infarkt
  • tyder på akut hjärtinfarkt
  • Ett positivt troponin när som helst under den aktuella utvärderingen (över referensgränsen på 99 procent, större än 0,03 nanogram per milliliter)
  • Patienter som det mottagande teamet anser har en annan icke-lågriskindikation för telemetri (t.ex. akut hjärtsvikt, synkope med särdrag som rör en hjärtetiologi, annan arytmi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oövervakad golvinsläpp
Deltagare i denna arm kommer att släppas in på en oövervakad golvsäng.
Tilldelning av sängtyp
Aktiv komparator: Våningsupptagning med telemetri
Deltagare i denna arm kommer att släppas in i en telemetrisäng.
Tilldelning av sängtyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt resursutnyttjande på sjukhus (kostnader)
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Total kostnad för akut sjukhusvistelse och användning av diagnostiska tester och terapier
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Död på sjukhus - binär mätning
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Totalt antal allvarliga rytmrubbningar per typ
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Allvarliga rytmrubbningar som resulterar i defibrillering, elkonvertering eller akut intravenös (IV) antiarytmisk/vasoaktiv behandling
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Leverantörskäl för uteslutning av telemetri
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Samband av orsaker till uteslutning av telemetri, inklusive leverantörens bedömning, med efterföljande biverkningar (t.ex. dödsfall eller allvarliga rytmrubbningar som resulterar i defibrillering, elkonvertering eller akut IV antiarytmisk behandling)
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Antal deltagare som behöver överföras till intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Mätning av huruvida en deltagare överfördes till ICU eller inte
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Total vårdtid på sjukhus och akutmottagning
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Total vistelsetid uppdelad efter plats (ED, övervakad säng, oövervakad säng etc.) mätt i dagar
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
RRT-anrop (Rapid Response Team).
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Dikotomat mått på huruvida RRT anropades och associerades med arytmi eller inte
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Kardiologisk konsultation
Tidsram: ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)
Dikotomat mått på om en kardiologkonsult var placerad och förknippad med arytmi eller inte
ED till urladdning (ungefär 1 till 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att göras tillgängliga (inklusive dataordböcker) efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga 3 månader efter publicering av resultaten och kommer att vara tillgängliga i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag som har godkänts av Vanderbilt Institutional Review Board och studiens verkställande kommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsmärta

3
Prenumerera