- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03906812
Un ensayo aleatorizado de telemetría en comparación con admisiones de piso no monitoreadas en pacientes de urgencias con dolor torácico de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes ingresados en el hospital con preocupación por enfermedades cardiopulmonares y otras enfermedades agudas se someten de forma rutinaria a monitorización electrocardiográfica (telemetría). En teoría, la vigilancia por telemetría permite que el personal clínico controle a los pacientes ingresados en busca del desarrollo de bradiarritmias y taquiarritmias. El objetivo es identificar las arritmias inmediatamente a través de la monitorización cardíaca activa en los muy pocos pacientes que las desarrollan, en lugar de identificar la arritmia después de que el paciente se vuelve sintomático. Sin embargo, la gran mayoría (más del 99 por ciento) de los pacientes monitoreados no experimentan ninguna arritmia significativa. El uso liberal de la monitorización en situaciones innecesarias puede dar al personal del hospital una falsa sensación de seguridad y/o insensibilizarlos a las alarmas. Los estudios también sugieren que el uso liberal de la telemetría infla los costos y obstruye las camas de telemetría con poco potencial de beneficio. Estos hallazgos han contribuido a la declaración de la American Heart Association de que la telemetría no es beneficiosa en pacientes con dolor torácico que son clínicamente de bajo riesgo o que están despiertos y alertas y pueden describir su angina. Es importante destacar que los hallazgos anteriores brindan una base para identificar a los pacientes que no necesitan someterse a un control, pero ningún estudio hasta la fecha ha aplicado prospectivamente y de manera rigurosa estos criterios en un ensayo aleatorio para determinar el impacto de la utilización de la telemetría selectiva en la atención y los recursos clínicos.
Este estudio es un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado de telemetría en comparación con admisiones de piso no supervisadas en pacientes de urgencias con dolor torácico de bajo riesgo. El objetivo principal es determinar, en relación con la admisión por telemetría, si la admisión a una cama en el piso no monitoreada ahorra recursos sin aumentar la tasa de eventos adversos en pacientes ingresados en el servicio de urgencias con dolor torácico y características de bajo riesgo. Además, el estudio evaluará los efectos de la misma intervención en la misma población sobre resultados secundarios que incluyen desfibrilación, cardioversión o tratamiento antiarrítmico/vasoactivo IV agudo. Finalmente, el estudio asociará las razones para la exclusión de la telemetría, incluida la discreción del proveedor, con los eventos adversos posteriores.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con DE admitidos en el servicio médico del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt con dolor torácico y características clínicas de bajo riesgo.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes con dolor torácico ingresados en la UCI
- Pacientes con enfermedad de células falciformes
- Pacientes con dolor torácico con criterios de electrocardiograma (ECG) de alto riesgo:
- isquemia miocárdica anormal pero no diagnóstica (prolongación de intervalos PR, QRS, QTc, nuevos bloqueos de rama, hipertrofia ventricular izquierda con distensión)
- isquemia o infarto previo
- sugestivo de infarto agudo de miocardio
- Una troponina positiva en cualquier momento durante la evaluación actual (por encima del límite de referencia del 99 por ciento, más de 0,03 nanogramos por mililitro)
- Pacientes que el equipo de admisión considere que tienen otra indicación de telemetría que no es de bajo riesgo (p. insuficiencia cardiaca aguda, síncope con características de etiología cardiaca, otras arritmias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Admisión al piso sin supervisión
Los participantes en este brazo serán admitidos en una cama de piso sin control.
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Asignación de tipo de cama
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Comparador activo: Admisión a piso con telemetría
Los participantes de este brazo serán admitidos en una cama de telemetría.
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Asignación de tipo de cama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización total de recursos hospitalarios (costes)
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
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Costo total de la hospitalización aguda y uso de pruebas diagnósticas y terapias
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ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
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Muerte en el hospital - medición binaria
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ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
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Número total de arritmias graves por tipo
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
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Arritmias graves que resultan en desfibrilación, cardioversión o tratamiento antiarrítmico/vasoactivo intravenoso (IV) agudo
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ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
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Razones del proveedor para la exclusión de telemetría
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
|
Asociación de motivos para la exclusión de la telemetría, incluida la discreción del proveedor, con eventos adversos posteriores (p.
muerte o arritmias graves que resulten en desfibrilación, cardioversión o tratamiento antiarrítmico IV agudo)
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ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
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Número de participantes que requirieron traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
|
Medición de si un participante fue o no transferido a la UCI
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ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
|
Duración total de la estancia hospitalaria y de urgencias
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
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Duración total de la estadía dividida por ubicación (ED, cama monitoreada, cama no monitoreada, etc.) medida en días
|
ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
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Llamada del equipo de respuesta rápida (RRT)
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
|
Medida dicotómica de si se llamó o no el TSR y se asoció con arritmia o no
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ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
|
Consulta de cardiología
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
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Medida dicotómica de si se realizó una consulta de cardiología y se asoció con arritmia o no
|
ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Selker HP, Griffith JL, Dorey FJ, D'Agostino RB. How do physicians adapt when the coronary care unit is full? A prospective multicenter study. JAMA. 1987 Mar 6;257(9):1181-5.
- Ward MJ, Eckman MH, Schauer DP, Raja AS, Collins S. Cost-effectiveness of telemetry for hospitalized patients with low-risk chest pain. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):279-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01008.x.
- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
- Goldman L, Weinberg M, Weisberg M, Olshen R, Cook EF, Sargent RK, Lamas GA, Dennis C, Wilson C, Deckelbaum L, Fineberg H, Stiratelli R. A computer-derived protocol to aid in the diagnosis of emergency room patients with acute chest pain. N Engl J Med. 1982 Sep 2;307(10):588-96. doi: 10.1056/NEJM198209023071004.
- Hollander JE, Valentine SM, McCuskey CF, Brogan GX Jr. Are monitored telemetry beds necessary for patients with nontraumatic chest pain and normal or nonspecific electrocardiograms? Am J Cardiol. 1997 Apr 15;79(8):1110-1. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00057-x.
- Snider A, Papaleo M, Beldner S, Park C, Katechis D, Galinkin D, Fein A. Is telemetry monitoring necessary in low-risk suspected acute chest pain syndromes? Chest. 2002 Aug;122(2):517-23. doi: 10.1378/chest.122.2.517.
- Schull MJ, Redelmeier DA. Continuous electrocardiographic monitoring and cardiac arrest outcomes in 8,932 telemetry ward patients. Acad Emerg Med. 2000 Jun;7(6):647-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02038.x.
- Reaney PDW, Elliott HI, Noman A, Cooper JG. Risk stratifying chest pain patients in the emergency department using HEART, GRACE and TIMI scores, with a single contemporary troponin result, to predict major adverse cardiac events. Emerg Med J. 2018 Jul;35(7):420-427. doi: 10.1136/emermed-2017-207172. Epub 2018 Apr 5.
- Estrada CA, Prasad NK, Rosman HS, Young MJ. Outcomes of patients hospitalized to a telemetry unit. Am J Cardiol. 1994 Aug 15;74(4):357-62. doi: 10.1016/0002-9149(94)90403-0.
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- TeleVunmonitored
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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