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Un ensayo aleatorizado de telemetría en comparación con admisiones de piso no monitoreadas en pacientes de urgencias con dolor torácico de bajo riesgo

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio tiene como objetivo determinar, en relación con la admisión por telemetría, si la admisión a una cama en el piso no monitoreada ahorra recursos sin aumentar la tasa de eventos adversos en los pacientes del departamento de emergencias (DE) ingresados ​​con dolor torácico y características de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos pacientes ingresados ​​en el hospital con preocupación por enfermedades cardiopulmonares y otras enfermedades agudas se someten de forma rutinaria a monitorización electrocardiográfica (telemetría). En teoría, la vigilancia por telemetría permite que el personal clínico controle a los pacientes ingresados ​​en busca del desarrollo de bradiarritmias y taquiarritmias. El objetivo es identificar las arritmias inmediatamente a través de la monitorización cardíaca activa en los muy pocos pacientes que las desarrollan, en lugar de identificar la arritmia después de que el paciente se vuelve sintomático. Sin embargo, la gran mayoría (más del 99 por ciento) de los pacientes monitoreados no experimentan ninguna arritmia significativa. El uso liberal de la monitorización en situaciones innecesarias puede dar al personal del hospital una falsa sensación de seguridad y/o insensibilizarlos a las alarmas. Los estudios también sugieren que el uso liberal de la telemetría infla los costos y obstruye las camas de telemetría con poco potencial de beneficio. Estos hallazgos han contribuido a la declaración de la American Heart Association de que la telemetría no es beneficiosa en pacientes con dolor torácico que son clínicamente de bajo riesgo o que están despiertos y alertas y pueden describir su angina. Es importante destacar que los hallazgos anteriores brindan una base para identificar a los pacientes que no necesitan someterse a un control, pero ningún estudio hasta la fecha ha aplicado prospectivamente y de manera rigurosa estos criterios en un ensayo aleatorio para determinar el impacto de la utilización de la telemetría selectiva en la atención y los recursos clínicos.

Este estudio es un ensayo pragmático, aleatorizado y controlado de telemetría en comparación con admisiones de piso no supervisadas en pacientes de urgencias con dolor torácico de bajo riesgo. El objetivo principal es determinar, en relación con la admisión por telemetría, si la admisión a una cama en el piso no monitoreada ahorra recursos sin aumentar la tasa de eventos adversos en pacientes ingresados ​​en el servicio de urgencias con dolor torácico y características de bajo riesgo. Además, el estudio evaluará los efectos de la misma intervención en la misma población sobre resultados secundarios que incluyen desfibrilación, cardioversión o tratamiento antiarrítmico/vasoactivo IV agudo. Finalmente, el estudio asociará las razones para la exclusión de la telemetría, incluida la discreción del proveedor, con los eventos adversos posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con DE admitidos en el servicio médico del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt con dolor torácico y características clínicas de bajo riesgo.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes con dolor torácico ingresados ​​en la UCI
  • Pacientes con enfermedad de células falciformes
  • Pacientes con dolor torácico con criterios de electrocardiograma (ECG) de alto riesgo:
  • isquemia miocárdica anormal pero no diagnóstica (prolongación de intervalos PR, QRS, QTc, nuevos bloqueos de rama, hipertrofia ventricular izquierda con distensión)
  • isquemia o infarto previo
  • sugestivo de infarto agudo de miocardio
  • Una troponina positiva en cualquier momento durante la evaluación actual (por encima del límite de referencia del 99 por ciento, más de 0,03 nanogramos por mililitro)
  • Pacientes que el equipo de admisión considere que tienen otra indicación de telemetría que no es de bajo riesgo (p. insuficiencia cardiaca aguda, síncope con características de etiología cardiaca, otras arritmias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Admisión al piso sin supervisión
Los participantes en este brazo serán admitidos en una cama de piso sin control.
Asignación de tipo de cama
Comparador activo: Admisión a piso con telemetría
Los participantes de este brazo serán admitidos en una cama de telemetría.
Asignación de tipo de cama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización total de recursos hospitalarios (costes)
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Costo total de la hospitalización aguda y uso de pruebas diagnósticas y terapias
ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Muerte en el hospital - medición binaria
ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Número total de arritmias graves por tipo
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Arritmias graves que resultan en desfibrilación, cardioversión o tratamiento antiarrítmico/vasoactivo intravenoso (IV) agudo
ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Razones del proveedor para la exclusión de telemetría
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Asociación de motivos para la exclusión de la telemetría, incluida la discreción del proveedor, con eventos adversos posteriores (p. muerte o arritmias graves que resulten en desfibrilación, cardioversión o tratamiento antiarrítmico IV agudo)
ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Número de participantes que requirieron traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Medición de si un participante fue o no transferido a la UCI
ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Duración total de la estancia hospitalaria y de urgencias
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Duración total de la estadía dividida por ubicación (ED, cama monitoreada, cama no monitoreada, etc.) medida en días
ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Llamada del equipo de respuesta rápida (RRT)
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Medida dicotómica de si se llamó o no el TSR y se asoció con arritmia o no
ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Consulta de cardiología
Periodo de tiempo: ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)
Medida dicotómica de si se realizó una consulta de cardiología y se asoció con arritmia o no
ED hasta el alta (aproximadamente de 1 a 5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos) después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida que haya sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt y el comité ejecutivo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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