- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03906812
Рандомизированное исследование телеметрии по сравнению с неконтролируемой госпитализацией пациентов с неотложной помощью с болью в груди низкого риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многим пациентам, поступающим в стационар по поводу сердечно-легочных и других острых заболеваний, в плановом порядке проводится электрокардиографический мониторинг (телеметрия). Телеметрическое наблюдение теоретически позволяет медицинскому персоналу контролировать госпитализированных пациентов на предмет развития как бради-, так и тахиаритмии. Цель состоит в том, чтобы немедленно идентифицировать аритмии с помощью активного кардиомониторинга у очень немногих пациентов, у которых они развиваются, а не идентифицировать аритмию после того, как у пациента появятся симптомы. Однако у подавляющего большинства (более 99 процентов) наблюдаемых пациентов не возникает сколько-нибудь значимой аритмии. Широкое использование мониторинга в ненужных ситуациях может создать у персонала больницы ложное чувство безопасности и/или снизить его чувствительность к сигналам тревоги. Исследования также показывают, что широкое использование телеметрии увеличивает затраты и засоряет кровати телеметрии с небольшим потенциалом выгоды. Эти результаты способствовали заявлению Американской кардиологической ассоциации о том, что телеметрия бесполезна у пациентов с болью в груди, которые относятся к группе низкого клинического риска или бодрствуют и могут описать свою стенокардию. Важно отметить, что предыдущие результаты обеспечивают основу для выявления пациентов, которым не нужно проходить мониторинг, но на сегодняшний день ни одно исследование не применяло эти критерии строго проспективно в рандомизированном исследовании для определения влияния выборочного использования телеметрии на клиническую помощь и ресурсы.
Это исследование является прагматичным, рандомизированным, контролируемым исследованием телеметрии по сравнению с неконтролируемой госпитализацией на пол у пациентов с ЭД с болью в груди низкого риска. Основная цель состоит в том, чтобы определить, относительно госпитализации с помощью телеметрии, экономит ли госпитализация на неконтролируемой кровати на полу без увеличения частоты побочных эффектов у пациентов с ЭД, поступивших с болью в груди и признаками низкого риска. Кроме того, в исследовании будет оцениваться влияние одного и того же вмешательства в той же популяции на вторичные исходы, включая дефибрилляцию, кардиоверсию или острую внутривенную антиаритмическую/вазоактивную терапию. Наконец, исследование свяжет причины исключения телеметрии, включая усмотрение поставщика услуг, с последующими неблагоприятными событиями.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ЭД, госпитализированные в медицинский центр Университета Вандербильта с болью в груди и клиническими признаками низкого риска.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Пациенты с болью в груди госпитализированы в отделение интенсивной терапии
- Больные серповидно-клеточной анемией
- Пациенты с болью в груди с критериями высокого риска электрокардиограммы (ЭКГ):
- аномальные, но не диагностические признаки ишемии миокарда (удлиненные интервалы PR, QRS, QTc, новые блокады ножек пучка Гиса, гипертрофия левого желудочка с напряжением)
- ишемия или предшествующий инфаркт
- подозрение на острый инфаркт миокарда
- Положительный тропонин в любое время во время текущей оценки (выше 99-процентного референтного предела, более 0,03 нанограмма на миллилитр)
- Пациенты, у которых, по мнению лечащей бригады, есть показания для телеметрии, не связанные с низким уровнем риска (например, острая сердечная недостаточность, обмороки с признаками сердечной этиологии, другие аритмии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Неконтролируемый вход на этаж
Участники этой группы будут допущены к неконтролируемой кровати на полу.
|
Назначение типа кровати
|
Активный компаратор: Допуск на этаж с телеметрией
Участники этой группы будут допущены к кровати телеметрии.
|
Назначение типа кровати
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее использование ресурсов больницы (затраты)
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Общая стоимость экстренной госпитализации и использования диагностических тестов и методов лечения
|
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Смерть в больнице - бинарное измерение
|
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Общее количество серьезных нарушений ритма по типам
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Серьезные аритмии, приводящие к дефибрилляции, кардиоверсии или острой внутривенной (в/в) антиаритмической/вазоактивной терапии
|
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Причины исключения телеметрии поставщиком
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Связь причин исключения телеметрии, включая усмотрение поставщика, с последующими неблагоприятными событиями (например,
смерть или серьезные нарушения ритма, приводящие к дефибрилляции, кардиоверсии или острой внутривенной антиаритмической терапии)
|
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Количество участников, нуждающихся в переводе в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Измерение того, был ли участник переведен в отделение интенсивной терапии
|
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре и отделении неотложной помощи
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Общая продолжительность пребывания в разбивке по местонахождению (неотложная помощь, койка под наблюдением, койка без наблюдения и т. д.), измеряемая в днях
|
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Вызов группы быстрого реагирования (ГБР)
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Дихотомическая мера того, была ли ЗПТ вызвана и связана ли она с аритмией или нет
|
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Консультация кардиолога
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Дихотомическая мера того, была ли проведена консультация кардиолога и связана ли она с аритмией или нет
|
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Selker HP, Griffith JL, Dorey FJ, D'Agostino RB. How do physicians adapt when the coronary care unit is full? A prospective multicenter study. JAMA. 1987 Mar 6;257(9):1181-5.
- Ward MJ, Eckman MH, Schauer DP, Raja AS, Collins S. Cost-effectiveness of telemetry for hospitalized patients with low-risk chest pain. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):279-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01008.x.
- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
- Goldman L, Weinberg M, Weisberg M, Olshen R, Cook EF, Sargent RK, Lamas GA, Dennis C, Wilson C, Deckelbaum L, Fineberg H, Stiratelli R. A computer-derived protocol to aid in the diagnosis of emergency room patients with acute chest pain. N Engl J Med. 1982 Sep 2;307(10):588-96. doi: 10.1056/NEJM198209023071004.
- Hollander JE, Valentine SM, McCuskey CF, Brogan GX Jr. Are monitored telemetry beds necessary for patients with nontraumatic chest pain and normal or nonspecific electrocardiograms? Am J Cardiol. 1997 Apr 15;79(8):1110-1. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00057-x.
- Snider A, Papaleo M, Beldner S, Park C, Katechis D, Galinkin D, Fein A. Is telemetry monitoring necessary in low-risk suspected acute chest pain syndromes? Chest. 2002 Aug;122(2):517-23. doi: 10.1378/chest.122.2.517.
- Schull MJ, Redelmeier DA. Continuous electrocardiographic monitoring and cardiac arrest outcomes in 8,932 telemetry ward patients. Acad Emerg Med. 2000 Jun;7(6):647-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02038.x.
- Reaney PDW, Elliott HI, Noman A, Cooper JG. Risk stratifying chest pain patients in the emergency department using HEART, GRACE and TIMI scores, with a single contemporary troponin result, to predict major adverse cardiac events. Emerg Med J. 2018 Jul;35(7):420-427. doi: 10.1136/emermed-2017-207172. Epub 2018 Apr 5.
- Estrada CA, Prasad NK, Rosman HS, Young MJ. Outcomes of patients hospitalized to a telemetry unit. Am J Cardiol. 1994 Aug 15;74(4):357-62. doi: 10.1016/0002-9149(94)90403-0.
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TeleVunmonitored
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .