Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование телеметрии по сравнению с неконтролируемой госпитализацией пациентов с неотложной помощью с болью в груди низкого риска

7 ноября 2019 г. обновлено: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Это исследование направлено на то, чтобы определить, по сравнению с госпитализацией с помощью телеметрии, экономит ли госпитализация на неконтролируемой напольной кровати ресурсы без увеличения частоты побочных эффектов у пациентов отделения неотложной помощи (ED), поступивших с болью в груди и признаками низкого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Многим пациентам, поступающим в стационар по поводу сердечно-легочных и других острых заболеваний, в плановом порядке проводится электрокардиографический мониторинг (телеметрия). Телеметрическое наблюдение теоретически позволяет медицинскому персоналу контролировать госпитализированных пациентов на предмет развития как бради-, так и тахиаритмии. Цель состоит в том, чтобы немедленно идентифицировать аритмии с помощью активного кардиомониторинга у очень немногих пациентов, у которых они развиваются, а не идентифицировать аритмию после того, как у пациента появятся симптомы. Однако у подавляющего большинства (более 99 процентов) наблюдаемых пациентов не возникает сколько-нибудь значимой аритмии. Широкое использование мониторинга в ненужных ситуациях может создать у персонала больницы ложное чувство безопасности и/или снизить его чувствительность к сигналам тревоги. Исследования также показывают, что широкое использование телеметрии увеличивает затраты и засоряет кровати телеметрии с небольшим потенциалом выгоды. Эти результаты способствовали заявлению Американской кардиологической ассоциации о том, что телеметрия бесполезна у пациентов с болью в груди, которые относятся к группе низкого клинического риска или бодрствуют и могут описать свою стенокардию. Важно отметить, что предыдущие результаты обеспечивают основу для выявления пациентов, которым не нужно проходить мониторинг, но на сегодняшний день ни одно исследование не применяло эти критерии строго проспективно в рандомизированном исследовании для определения влияния выборочного использования телеметрии на клиническую помощь и ресурсы.

Это исследование является прагматичным, рандомизированным, контролируемым исследованием телеметрии по сравнению с неконтролируемой госпитализацией на пол у пациентов с ЭД с болью в груди низкого риска. Основная цель состоит в том, чтобы определить, относительно госпитализации с помощью телеметрии, экономит ли госпитализация на неконтролируемой кровати на полу без увеличения частоты побочных эффектов у пациентов с ЭД, поступивших с болью в груди и признаками низкого риска. Кроме того, в исследовании будет оцениваться влияние одного и того же вмешательства в той же популяции на вторичные исходы, включая дефибрилляцию, кардиоверсию или острую внутривенную антиаритмическую/вазоактивную терапию. Наконец, исследование свяжет причины исключения телеметрии, включая усмотрение поставщика услуг, с последующими неблагоприятными событиями.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с ЭД, госпитализированные в медицинский центр Университета Вандербильта с болью в груди и клиническими признаками низкого риска.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Пациенты с болью в груди госпитализированы в отделение интенсивной терапии
  • Больные серповидно-клеточной анемией
  • Пациенты с болью в груди с критериями высокого риска электрокардиограммы (ЭКГ):
  • аномальные, но не диагностические признаки ишемии миокарда (удлиненные интервалы PR, QRS, QTc, новые блокады ножек пучка Гиса, гипертрофия левого желудочка с напряжением)
  • ишемия или предшествующий инфаркт
  • подозрение на острый инфаркт миокарда
  • Положительный тропонин в любое время во время текущей оценки (выше 99-процентного референтного предела, более 0,03 нанограмма на миллилитр)
  • Пациенты, у которых, по мнению лечащей бригады, есть показания для телеметрии, не связанные с низким уровнем риска (например, острая сердечная недостаточность, обмороки с признаками сердечной этиологии, другие аритмии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неконтролируемый вход на этаж
Участники этой группы будут допущены к неконтролируемой кровати на полу.
Назначение типа кровати
Активный компаратор: Допуск на этаж с телеметрией
Участники этой группы будут допущены к кровати телеметрии.
Назначение типа кровати

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее использование ресурсов больницы (затраты)
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Общая стоимость экстренной госпитализации и использования диагностических тестов и методов лечения
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Смерть в больнице - бинарное измерение
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Общее количество серьезных нарушений ритма по типам
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Серьезные аритмии, приводящие к дефибрилляции, кардиоверсии или острой внутривенной (в/в) антиаритмической/вазоактивной терапии
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Причины исключения телеметрии поставщиком
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Связь причин исключения телеметрии, включая усмотрение поставщика, с последующими неблагоприятными событиями (например, смерть или серьезные нарушения ритма, приводящие к дефибрилляции, кардиоверсии или острой внутривенной антиаритмической терапии)
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Количество участников, нуждающихся в переводе в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Измерение того, был ли участник переведен в отделение интенсивной терапии
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Общая продолжительность пребывания в стационаре и отделении неотложной помощи
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Общая продолжительность пребывания в разбивке по местонахождению (неотложная помощь, койка под наблюдением, койка без наблюдения и т. д.), измеряемая в днях
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Вызов группы быстрого реагирования (ГБР)
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Дихотомическая мера того, была ли ЗПТ вызвана и связана ли она с аритмией или нет
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Консультация кардиолога
Временное ограничение: ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)
Дихотомическая мера того, была ли проведена консультация кардиолога и связана ли она с аритмией или нет
ЭД до выписки (примерно от 1 до 5 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны (включая словари данных) после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов и будут доступны в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, одобренное Институциональным наблюдательным советом Вандербильта и исполнительным комитетом исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться