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Uno studio randomizzato di telemetria rispetto ai ricoveri al piano non monitorati nei pazienti ED con dolore toracico a basso rischio

7 novembre 2019 aggiornato da: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio mira a determinare, rispetto al ricovero telemetrico, se il ricovero in un letto a pavimento non monitorato consente di risparmiare risorse senza un aumento del tasso di eventi avversi nei pazienti del pronto soccorso (DE) ricoverati con dolore toracico e caratteristiche a basso rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti pazienti ricoverati in ospedale per problemi cardiopolmonari e altre malattie acute vengono sistematicamente sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico (telemetria). La sorveglianza telemetrica teoricamente consente al personale clinico di monitorare i pazienti ricoverati per lo sviluppo di bradi e tachidisritmie. L'obiettivo è identificare immediatamente le aritmie attraverso il monitoraggio cardiaco attivo nei pochissimi pazienti che le sviluppano, piuttosto che identificare l'aritmia dopo che il paziente diventa sintomatico. Tuttavia, la stragrande maggioranza (superiore al 99%) dei pazienti monitorati non presenta alcuna aritmia significativa. L'uso generoso del monitoraggio in situazioni non necessarie può dare al personale ospedaliero un falso senso di sicurezza e/o desensibilizzarlo agli allarmi. Gli studi suggeriscono anche che l'uso liberale della telemetria gonfia i costi e intasa i letti di telemetria con scarso potenziale di beneficio. Questi risultati hanno contribuito alla dichiarazione dell'American Heart Association secondo cui la telemetria non è di alcun beneficio nei pazienti con dolore toracico che sono clinicamente a basso rischio o che sono svegli e vigili e possono descrivere la loro angina. È importante sottolineare che i risultati precedenti forniscono una base per identificare i pazienti che non devono essere sottoposti a monitoraggio, ma nessuno studio fino ad oggi ha applicato rigorosamente in modo prospettico questi criteri in uno studio randomizzato per determinare l'impatto dell'utilizzo selettivo della telemetria sull'assistenza clinica e sulle risorse.

Questo studio è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato di telemetria rispetto ai ricoveri al piano non monitorati nei pazienti ED con dolore toracico a basso rischio. L'obiettivo principale è determinare, rispetto al ricovero telemetrico, se il ricovero in un letto a pavimento non monitorato consente di risparmiare risorse senza un aumento del tasso di eventi avversi nei pazienti con DE ricoverati con dolore toracico e caratteristiche a basso rischio. Inoltre, lo studio valuterà gli effetti dello stesso intervento nella stessa popolazione sugli esiti secondari tra cui defibrillazione, cardioversione o terapia antiaritmica/vasoattiva IV acuta. Infine, lo studio assocerà i motivi dell'esclusione della telemetria, inclusa la discrezione del fornitore, con i successivi eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con ED ricoverati al servizio medico presso il Vanderbilt University Medical Center con dolore toracico e caratteristiche cliniche a basso rischio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con dolore toracico ricoverati in terapia intensiva
  • Pazienti con anemia falciforme
  • Pazienti con dolore toracico con criteri dell'elettrocardiogramma (ECG) ad alto rischio:
  • anomalo ma non diagnostico di ischemia miocardica (prolungamento degli intervalli PR, QRS, QTc, nuovi blocchi di branca, ipertrofia ventricolare sinistra con sforzo)
  • ischemia o precedente infarto
  • suggestiva di infarto miocardico acuto
  • Una troponina positiva in qualsiasi momento durante la valutazione corrente (al di sopra del limite di riferimento del 99%, superiore a 0,03 nanogrammi per millilitro)
  • I pazienti che il team di ricovero ritiene abbiano un'altra indicazione non a basso rischio per la telemetria (ad es. insufficienza cardiaca acuta, sincope con caratteristiche relative a un'eziologia cardiaca, altre aritmie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ammissione al piano non sorvegliata
I partecipanti a questo braccio saranno ammessi in un letto a terra non monitorato.
Assegnazione del tipo di letto
Comparatore attivo: Ingresso al piano con telemetria
I partecipanti a questo braccio saranno ricoverati in un letto di telemetria.
Assegnazione del tipo di letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo totale delle risorse ospedaliere (costi)
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Costo totale del ricovero per acuti e uso di test diagnostici e terapie
ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Morte in ospedale - misurazione binaria
ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Numero totale di aritmie gravi per tipo
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Aritmie gravi conseguenti a defibrillazione, cardioversione o terapia antiaritmica/vasoattiva per via endovenosa acuta (IV)
ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Motivi del provider per l'esclusione della telemetria
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Associazione dei motivi dell'esclusione della telemetria, inclusa la discrezionalità del fornitore, con successivi eventi avversi (ad es. morte o gravi aritmie conseguenti a defibrillazione, cardioversione o terapia antiaritmica IV acuta)
ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Numero di partecipanti che richiedono il trasferimento all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Misurazione del trasferimento o meno di un partecipante in terapia intensiva
ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Durata totale della degenza in ospedale e in PS
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Durata totale del soggiorno suddivisa per posizione (DE, letto monitorato, letto non monitorato ecc.) misurata in giorni
ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Chiamata del team di risposta rapida (RRT).
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Misura dicotomica del fatto che la RRT sia stata chiamata o meno e associata o meno ad aritmia
ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Consulto cardiologico
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
Misura dicotomica del fatto che sia stato effettuato un consulto cardiologico associato o meno ad aritmia
ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TeleVunmonitored

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno resi disponibili (inclusi i dizionari dei dati) dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida che è stata approvata dal Vanderbilt Institutional Review Board e dal comitato esecutivo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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