- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03906812
Uno studio randomizzato di telemetria rispetto ai ricoveri al piano non monitorati nei pazienti ED con dolore toracico a basso rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti ricoverati in ospedale per problemi cardiopolmonari e altre malattie acute vengono sistematicamente sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico (telemetria). La sorveglianza telemetrica teoricamente consente al personale clinico di monitorare i pazienti ricoverati per lo sviluppo di bradi e tachidisritmie. L'obiettivo è identificare immediatamente le aritmie attraverso il monitoraggio cardiaco attivo nei pochissimi pazienti che le sviluppano, piuttosto che identificare l'aritmia dopo che il paziente diventa sintomatico. Tuttavia, la stragrande maggioranza (superiore al 99%) dei pazienti monitorati non presenta alcuna aritmia significativa. L'uso generoso del monitoraggio in situazioni non necessarie può dare al personale ospedaliero un falso senso di sicurezza e/o desensibilizzarlo agli allarmi. Gli studi suggeriscono anche che l'uso liberale della telemetria gonfia i costi e intasa i letti di telemetria con scarso potenziale di beneficio. Questi risultati hanno contribuito alla dichiarazione dell'American Heart Association secondo cui la telemetria non è di alcun beneficio nei pazienti con dolore toracico che sono clinicamente a basso rischio o che sono svegli e vigili e possono descrivere la loro angina. È importante sottolineare che i risultati precedenti forniscono una base per identificare i pazienti che non devono essere sottoposti a monitoraggio, ma nessuno studio fino ad oggi ha applicato rigorosamente in modo prospettico questi criteri in uno studio randomizzato per determinare l'impatto dell'utilizzo selettivo della telemetria sull'assistenza clinica e sulle risorse.
Questo studio è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato di telemetria rispetto ai ricoveri al piano non monitorati nei pazienti ED con dolore toracico a basso rischio. L'obiettivo principale è determinare, rispetto al ricovero telemetrico, se il ricovero in un letto a pavimento non monitorato consente di risparmiare risorse senza un aumento del tasso di eventi avversi nei pazienti con DE ricoverati con dolore toracico e caratteristiche a basso rischio. Inoltre, lo studio valuterà gli effetti dello stesso intervento nella stessa popolazione sugli esiti secondari tra cui defibrillazione, cardioversione o terapia antiaritmica/vasoattiva IV acuta. Infine, lo studio assocerà i motivi dell'esclusione della telemetria, inclusa la discrezione del fornitore, con i successivi eventi avversi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con ED ricoverati al servizio medico presso il Vanderbilt University Medical Center con dolore toracico e caratteristiche cliniche a basso rischio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti con dolore toracico ricoverati in terapia intensiva
- Pazienti con anemia falciforme
- Pazienti con dolore toracico con criteri dell'elettrocardiogramma (ECG) ad alto rischio:
- anomalo ma non diagnostico di ischemia miocardica (prolungamento degli intervalli PR, QRS, QTc, nuovi blocchi di branca, ipertrofia ventricolare sinistra con sforzo)
- ischemia o precedente infarto
- suggestiva di infarto miocardico acuto
- Una troponina positiva in qualsiasi momento durante la valutazione corrente (al di sopra del limite di riferimento del 99%, superiore a 0,03 nanogrammi per millilitro)
- I pazienti che il team di ricovero ritiene abbiano un'altra indicazione non a basso rischio per la telemetria (ad es. insufficienza cardiaca acuta, sincope con caratteristiche relative a un'eziologia cardiaca, altre aritmie)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ammissione al piano non sorvegliata
I partecipanti a questo braccio saranno ammessi in un letto a terra non monitorato.
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Assegnazione del tipo di letto
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Comparatore attivo: Ingresso al piano con telemetria
I partecipanti a questo braccio saranno ricoverati in un letto di telemetria.
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Assegnazione del tipo di letto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo totale delle risorse ospedaliere (costi)
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Costo totale del ricovero per acuti e uso di test diagnostici e terapie
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ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Morte in ospedale - misurazione binaria
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ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Numero totale di aritmie gravi per tipo
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Aritmie gravi conseguenti a defibrillazione, cardioversione o terapia antiaritmica/vasoattiva per via endovenosa acuta (IV)
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ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Motivi del provider per l'esclusione della telemetria
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Associazione dei motivi dell'esclusione della telemetria, inclusa la discrezionalità del fornitore, con successivi eventi avversi (ad es.
morte o gravi aritmie conseguenti a defibrillazione, cardioversione o terapia antiaritmica IV acuta)
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ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Numero di partecipanti che richiedono il trasferimento all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Misurazione del trasferimento o meno di un partecipante in terapia intensiva
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ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Durata totale della degenza in ospedale e in PS
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Durata totale del soggiorno suddivisa per posizione (DE, letto monitorato, letto non monitorato ecc.) misurata in giorni
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ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Chiamata del team di risposta rapida (RRT).
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Misura dicotomica del fatto che la RRT sia stata chiamata o meno e associata o meno ad aritmia
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ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Consulto cardiologico
Lasso di tempo: ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Misura dicotomica del fatto che sia stato effettuato un consulto cardiologico associato o meno ad aritmia
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ED alla dimissione (da 1 a 5 giorni circa)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
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- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
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