- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03906812
Randomizovaná studie telemetrie ve srovnání s nemonitorovanými příjmy na patře u pacientů s ED s nízkorizikovou bolestí na hrudi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho pacientů přijatých do nemocnice s obavami o kardiopulmonální a jiná akutní onemocnění je běžně zařazováno na elektrokardiografické monitorování (telemetrii). Telemetrický dohled teoreticky umožňuje klinickému personálu sledovat přijaté pacienty na rozvoj brady- i tachydysrytmie. Cílem je okamžitá identifikace dysrytmie prostřednictvím aktivního srdečního monitorování u velmi malého počtu pacientů, u kterých se rozvinou, spíše než identifikace dysrytmie poté, co se pacient stane symptomatickým. Naprostá většina (více než 99 procent) sledovaných pacientů však žádnou výraznou arytmii nepociťuje. Liberální používání monitorování ve zbytečných situacích může poskytnout nemocničnímu personálu falešný pocit bezpečí a/nebo snížit jeho citlivost vůči alarmům. Studie také naznačují, že liberální používání telemetrie zvyšuje náklady a ucpává telemetrická lůžka s malým potenciálem přínosu. Tato zjištění přispěla k prohlášení Americké kardiologické asociace, že telemetrie není přínosem u pacientů s bolestí na hrudi, kteří jsou klinicky nízkorizikové nebo jsou bdělí a bdělí a mohou popsat svou anginu pectoris. Důležité je, že předchozí zjištění poskytují základ pro identifikaci pacientů, kteří nepotřebují podstoupit sledování, ale žádná studie dosud důsledně prospektivně neaplikovala tato kritéria v randomizované studii ke stanovení dopadu použití selektivní telemetrie na klinickou péči a zdroje.
Tato studie je pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná studie telemetrie ve srovnání s nemonitorovanými příjmy z patra u pacientů s ED s nízkým rizikem bolesti na hrudi. Primárním cílem je určit, ve vztahu k telemetrickému příjmu, zda přijetí na nemonitorované podlahové lůžko šetří prostředky bez zvýšeného výskytu nežádoucích příhod u pacientů s ED přijatých s bolestí na hrudi a s nízkým rizikem. Kromě toho bude studie hodnotit účinky stejné intervence u stejné populace na sekundární výsledky včetně defibrilace, kardioverze nebo akutní IV antiarytmické/vazoaktivní terapie. Nakonec studie spojí důvody pro vyloučení telemetrie, včetně uvážení poskytovatele, s následnými nežádoucími účinky.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s ED přijatí do lékařské služby ve Vanderbilt University Medical Center s bolestí na hrudi a klinickými příznaky s nízkým rizikem.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Pacienti s bolestí na hrudi přijati na JIP
- Pacienti se srpkovitou anémií
- Pacienti s bolestí na hrudi s vysoce rizikovými kritérii elektrokardiogramu (EKG):
- abnormální, ale nediagnostická ischemie myokardu (prodloužené PR, QRS, QTc intervaly, nové blokády raménka, hypertrofie levé komory se zátěží)
- ischemie nebo předchozí infarkt
- svědčící pro akutní infarkt myokardu
- Pozitivní troponin kdykoli během aktuálního hodnocení (nad 99procentním referenčním limitem, více než 0,03 nanogramů na mililitr)
- Pacienti, u kterých se přijímající tým domnívá, že mají jinou indikaci pro telemetrii bez nízkého rizika (např. akutní srdeční selhání, synkopa s rysy souvisejícími se srdeční etiologií, jiná arytmie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nesledovaný vstup na podlahu
Účastníci tohoto ramene budou vpuštěni na nemonitorované podlahové lůžko.
|
Přiřazení typu postele
|
Aktivní komparátor: Patro vstup s telemetrií
Účastníci tohoto ramene budou přijati na telemetrické lůžko.
|
Přiřazení typu postele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové využití zdrojů nemocnice (náklady)
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Celkové náklady na akutní hospitalizaci a použití diagnostických testů a terapií
|
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Smrt v nemocnici - binární měření
|
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Celkový počet závažných dysrytmií podle typu
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Závažné dysrytmie vedoucí k defibrilaci, kardioverzi nebo akutní intravenózní (IV) antiarytmické/vazoaktivní terapii
|
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Důvody poskytovatele pro vyloučení telemetrie
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Spojení důvodů pro vyloučení telemetrie, včetně uvážení poskytovatele, s následnými nežádoucími účinky (např.
smrt nebo závažné dysrytmie vedoucí k defibrilaci, kardioverzi nebo akutní IV antiarytmické léčbě)
|
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Počet účastníků vyžadujících převoz na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Měření, zda byl nebo nebyl účastník převezen na JIP
|
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Celková doba hospitalizace a ED
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Celková délka pobytu rozdělená podle místa (ED, monitorované lůžko, nemonitorované lůžko atd.) měřená ve dnech
|
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Výzva týmu rychlé reakce (RRT).
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Dichotomická míra toho, zda byla nebo nebyla vyvolána RRT a spojena s arytmií či nikoli
|
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Kardiologické poradenství
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Dichotomická míra toho, zda byla kardiologická konzultace umístěna a spojena s arytmií či nikoli
|
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Selker HP, Griffith JL, Dorey FJ, D'Agostino RB. How do physicians adapt when the coronary care unit is full? A prospective multicenter study. JAMA. 1987 Mar 6;257(9):1181-5.
- Ward MJ, Eckman MH, Schauer DP, Raja AS, Collins S. Cost-effectiveness of telemetry for hospitalized patients with low-risk chest pain. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):279-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01008.x.
- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
- Goldman L, Weinberg M, Weisberg M, Olshen R, Cook EF, Sargent RK, Lamas GA, Dennis C, Wilson C, Deckelbaum L, Fineberg H, Stiratelli R. A computer-derived protocol to aid in the diagnosis of emergency room patients with acute chest pain. N Engl J Med. 1982 Sep 2;307(10):588-96. doi: 10.1056/NEJM198209023071004.
- Hollander JE, Valentine SM, McCuskey CF, Brogan GX Jr. Are monitored telemetry beds necessary for patients with nontraumatic chest pain and normal or nonspecific electrocardiograms? Am J Cardiol. 1997 Apr 15;79(8):1110-1. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00057-x.
- Snider A, Papaleo M, Beldner S, Park C, Katechis D, Galinkin D, Fein A. Is telemetry monitoring necessary in low-risk suspected acute chest pain syndromes? Chest. 2002 Aug;122(2):517-23. doi: 10.1378/chest.122.2.517.
- Schull MJ, Redelmeier DA. Continuous electrocardiographic monitoring and cardiac arrest outcomes in 8,932 telemetry ward patients. Acad Emerg Med. 2000 Jun;7(6):647-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02038.x.
- Reaney PDW, Elliott HI, Noman A, Cooper JG. Risk stratifying chest pain patients in the emergency department using HEART, GRACE and TIMI scores, with a single contemporary troponin result, to predict major adverse cardiac events. Emerg Med J. 2018 Jul;35(7):420-427. doi: 10.1136/emermed-2017-207172. Epub 2018 Apr 5.
- Estrada CA, Prasad NK, Rosman HS, Young MJ. Outcomes of patients hospitalized to a telemetry unit. Am J Cardiol. 1994 Aug 15;74(4):357-62. doi: 10.1016/0002-9149(94)90403-0.
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TeleVunmonitored
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest na hrudi
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael