Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie telemetrie ve srovnání s nemonitorovanými příjmy na patře u pacientů s ED s nízkorizikovou bolestí na hrudi

7. listopadu 2019 aktualizováno: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie si klade za cíl v porovnání s telemetrickým příjmem zjistit, zda přijetí na nemonitorované podlahové lůžko šetří prostředky bez zvýšeného počtu nežádoucích příhod u pacientů na pohotovosti (ED), kteří byli přijati s bolestí na hrudi a s nízkým rizikem.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho pacientů přijatých do nemocnice s obavami o kardiopulmonální a jiná akutní onemocnění je běžně zařazováno na elektrokardiografické monitorování (telemetrii). Telemetrický dohled teoreticky umožňuje klinickému personálu sledovat přijaté pacienty na rozvoj brady- i tachydysrytmie. Cílem je okamžitá identifikace dysrytmie prostřednictvím aktivního srdečního monitorování u velmi malého počtu pacientů, u kterých se rozvinou, spíše než identifikace dysrytmie poté, co se pacient stane symptomatickým. Naprostá většina (více než 99 procent) sledovaných pacientů však žádnou výraznou arytmii nepociťuje. Liberální používání monitorování ve zbytečných situacích může poskytnout nemocničnímu personálu falešný pocit bezpečí a/nebo snížit jeho citlivost vůči alarmům. Studie také naznačují, že liberální používání telemetrie zvyšuje náklady a ucpává telemetrická lůžka s malým potenciálem přínosu. Tato zjištění přispěla k prohlášení Americké kardiologické asociace, že telemetrie není přínosem u pacientů s bolestí na hrudi, kteří jsou klinicky nízkorizikové nebo jsou bdělí a bdělí a mohou popsat svou anginu pectoris. Důležité je, že předchozí zjištění poskytují základ pro identifikaci pacientů, kteří nepotřebují podstoupit sledování, ale žádná studie dosud důsledně prospektivně neaplikovala tato kritéria v randomizované studii ke stanovení dopadu použití selektivní telemetrie na klinickou péči a zdroje.

Tato studie je pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná studie telemetrie ve srovnání s nemonitorovanými příjmy z patra u pacientů s ED s nízkým rizikem bolesti na hrudi. Primárním cílem je určit, ve vztahu k telemetrickému příjmu, zda přijetí na nemonitorované podlahové lůžko šetří prostředky bez zvýšeného výskytu nežádoucích příhod u pacientů s ED přijatých s bolestí na hrudi a s nízkým rizikem. Kromě toho bude studie hodnotit účinky stejné intervence u stejné populace na sekundární výsledky včetně defibrilace, kardioverze nebo akutní IV antiarytmické/vazoaktivní terapie. Nakonec studie spojí důvody pro vyloučení telemetrie, včetně uvážení poskytovatele, s následnými nežádoucími účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s ED přijatí do lékařské služby ve Vanderbilt University Medical Center s bolestí na hrudi a klinickými příznaky s nízkým rizikem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti s bolestí na hrudi přijati na JIP
  • Pacienti se srpkovitou anémií
  • Pacienti s bolestí na hrudi s vysoce rizikovými kritérii elektrokardiogramu (EKG):
  • abnormální, ale nediagnostická ischemie myokardu (prodloužené PR, QRS, QTc intervaly, nové blokády raménka, hypertrofie levé komory se zátěží)
  • ischemie nebo předchozí infarkt
  • svědčící pro akutní infarkt myokardu
  • Pozitivní troponin kdykoli během aktuálního hodnocení (nad 99procentním referenčním limitem, více než 0,03 nanogramů na mililitr)
  • Pacienti, u kterých se přijímající tým domnívá, že mají jinou indikaci pro telemetrii bez nízkého rizika (např. akutní srdeční selhání, synkopa s rysy souvisejícími se srdeční etiologií, jiná arytmie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nesledovaný vstup na podlahu
Účastníci tohoto ramene budou vpuštěni na nemonitorované podlahové lůžko.
Přiřazení typu postele
Aktivní komparátor: Patro vstup s telemetrií
Účastníci tohoto ramene budou přijati na telemetrické lůžko.
Přiřazení typu postele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové využití zdrojů nemocnice (náklady)
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Celkové náklady na akutní hospitalizaci a použití diagnostických testů a terapií
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Smrt v nemocnici - binární měření
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Celkový počet závažných dysrytmií podle typu
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Závažné dysrytmie vedoucí k defibrilaci, kardioverzi nebo akutní intravenózní (IV) antiarytmické/vazoaktivní terapii
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Důvody poskytovatele pro vyloučení telemetrie
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Spojení důvodů pro vyloučení telemetrie, včetně uvážení poskytovatele, s následnými nežádoucími účinky (např. smrt nebo závažné dysrytmie vedoucí k defibrilaci, kardioverzi nebo akutní IV antiarytmické léčbě)
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Počet účastníků vyžadujících převoz na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Měření, zda byl nebo nebyl účastník převezen na JIP
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Celková doba hospitalizace a ED
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Celková délka pobytu rozdělená podle místa (ED, monitorované lůžko, nemonitorované lůžko atd.) měřená ve dnech
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Výzva týmu rychlé reakce (RRT).
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Dichotomická míra toho, zda byla nebo nebyla vyvolána RRT a spojena s arytmií či nikoli
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Kardiologické poradenství
Časové okno: ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)
Dichotomická míra toho, zda byla kardiologická konzultace umístěna a spojena s arytmií či nikoli
ED do propuštění (přibližně 1 až 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou zpřístupněny (včetně datových slovníků) po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který byl schválen Vanderbilt Institutional Review Board a výkonným výborem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

3
Předplatit