- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03906812
En randomisert studie av telemetri sammenlignet med uovervåkede gulvinnleggelser hos ED-pasienter med lavrisiko brystsmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter innlagt på sykehus med bekymring for hjerte- og lungesykdommer og andre akutte sykdommer blir rutinemessig satt på elektrokardiografisk overvåking (telemetri). Telemetriovervåking tillater teoretisk det kliniske personalet å overvåke innlagte pasienter for utvikling av både brady- og tachydysrytmier. Målet er å identifisere rytmeforstyrrelser umiddelbart via aktiv hjerteovervåking hos de svært få pasientene som utvikler dem, i stedet for å identifisere rytmeforstyrrelser etter at pasienten blir symptomatisk. Imidlertid opplever det overveldende flertallet (større enn 99 prosent) av overvåkede pasienter ingen signifikant arytmi. Den liberale bruken av overvåking i unødvendige situasjoner kan gi sykehuspersonalet en falsk trygghet og/eller desensibilisere dem for alarmer. Studier tyder også på at den liberale bruken av telemetri øker kostnadene og tetter telemetrisenger med lite nyttepotensial. Disse funnene har bidratt til American Heart Associations uttalelse om at telemetri ikke er til noen fordel hos pasienter med brystsmerter som er klinisk lavrisikopasienter eller som er våkne og våkne og kan beskrive angina. Viktigere er at tidligere funn gir grunnlag for å identifisere pasienter som ikke trenger å gjennomgå overvåking, men ingen studie til dags dato har strengt prospektivt brukt disse kriteriene i en randomisert studie for å bestemme virkningen av selektiv telemetribruk på klinisk behandling og ressurser.
Denne studien er en pragmatisk, randomisert, kontrollert studie av telemetri sammenlignet med uovervåkede gulvinnleggelser hos ED-pasienter med lavrisiko brystsmerter. Det primære målet er å fastslå, i forhold til telemetriinnleggelse, om innleggelse i en uovervåket gulvseng sparer ressurser uten økt frekvens av bivirkninger hos ED-pasienter innlagt med brystsmerter og lavrisikofunksjoner. I tillegg vil studien evaluere effekten av samme intervensjon i samme populasjon på sekundære utfall inkludert defibrillering, kardioversjon eller akutt IV antiarytmisk/vasoaktiv terapi. Til slutt vil studien knytte årsaker til utelukkelse av telemetri, inkludert leverandørens skjønn, med påfølgende uønskede hendelser.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ED-pasienter innlagt i medisinsk tjeneste ved Vanderbilt University Medical Center med brystsmerter og kliniske funksjoner med lav risiko.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter med brystsmerter innlagt på intensivavdelingen
- Pasienter med sigdcellesykdom
- Brystsmertepasienter med høyrisiko elektrokardiogram (EKG) kriterier:
- unormal, men ikke-diagnostisk myokardiskemi (forlenget PR, QRS, QTc-intervaller, nye grenblokker, venstre ventrikkelhypertrofi med belastning)
- iskemi eller tidligere infarkt
- tyder på akutt hjerteinfarkt
- Et positivt troponin når som helst under den nåværende evalueringen (over referansegrensen på 99 prosent, større enn 0,03 nanogram per milliliter)
- Pasienter som det innlagte teamet føler har en annen ikke-lavrisikoindikasjon for telemetri (f.eks. akutt hjertesvikt, synkope med funksjoner som angår en hjerteetiologi, annen arytmi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Uovervåket gulvopptak
Deltakere i denne armen vil bli tatt opp i en uovervåket gulvseng.
|
Sengetypeoppgave
|
Aktiv komparator: Etasjeopptak med telemetri
Deltakere i denne armen vil bli lagt inn i en telemetriseng.
|
Sengetypeoppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total sykehusressursutnyttelse (kostnader)
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Totale kostnader for den akutte sykehusinnleggelsen og bruk av diagnostiske tester og terapier
|
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Død på sykehus - binær måling
|
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Totalt antall alvorlige dysrytmier etter type
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Alvorlige dysrytmier som resulterer i defibrillering, kardioversjon eller akutt intravenøs (IV) antiarytmisk/vasoaktiv behandling
|
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Leverandørens årsaker til ekskludering av telemetri
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Sammenslåing av årsaker til ekskludering av telemetri, inkludert leverandørens skjønn, med påfølgende uønskede hendelser (f.eks.
død eller alvorlige dysrytmier som resulterer i defibrillering, kardioversjon eller akutt IV antiarytmisk behandling)
|
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Antall deltakere som trenger overføring til intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Måling av om en deltaker ble overført til intensivavdelingen eller ikke
|
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Total liggetid på sykehus og akuttmottak
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Total lengde på oppholdet oppdelt etter sted (ED, overvåket seng, uovervåket seng osv.) målt i dager
|
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Ring for rask responsteam (RRT).
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Dikotomt mål på hvorvidt RRT ble kalt og assosiert med arytmi eller ikke
|
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Kardiologisk konsultasjon
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Dikotomt mål på om en kardiologisk konsultasjon ble plassert og assosiert med arytmi eller ikke
|
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Selker HP, Griffith JL, Dorey FJ, D'Agostino RB. How do physicians adapt when the coronary care unit is full? A prospective multicenter study. JAMA. 1987 Mar 6;257(9):1181-5.
- Ward MJ, Eckman MH, Schauer DP, Raja AS, Collins S. Cost-effectiveness of telemetry for hospitalized patients with low-risk chest pain. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):279-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01008.x.
- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
- Goldman L, Weinberg M, Weisberg M, Olshen R, Cook EF, Sargent RK, Lamas GA, Dennis C, Wilson C, Deckelbaum L, Fineberg H, Stiratelli R. A computer-derived protocol to aid in the diagnosis of emergency room patients with acute chest pain. N Engl J Med. 1982 Sep 2;307(10):588-96. doi: 10.1056/NEJM198209023071004.
- Hollander JE, Valentine SM, McCuskey CF, Brogan GX Jr. Are monitored telemetry beds necessary for patients with nontraumatic chest pain and normal or nonspecific electrocardiograms? Am J Cardiol. 1997 Apr 15;79(8):1110-1. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00057-x.
- Snider A, Papaleo M, Beldner S, Park C, Katechis D, Galinkin D, Fein A. Is telemetry monitoring necessary in low-risk suspected acute chest pain syndromes? Chest. 2002 Aug;122(2):517-23. doi: 10.1378/chest.122.2.517.
- Schull MJ, Redelmeier DA. Continuous electrocardiographic monitoring and cardiac arrest outcomes in 8,932 telemetry ward patients. Acad Emerg Med. 2000 Jun;7(6):647-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02038.x.
- Reaney PDW, Elliott HI, Noman A, Cooper JG. Risk stratifying chest pain patients in the emergency department using HEART, GRACE and TIMI scores, with a single contemporary troponin result, to predict major adverse cardiac events. Emerg Med J. 2018 Jul;35(7):420-427. doi: 10.1136/emermed-2017-207172. Epub 2018 Apr 5.
- Estrada CA, Prasad NK, Rosman HS, Young MJ. Outcomes of patients hospitalized to a telemetry unit. Am J Cardiol. 1994 Aug 15;74(4):357-62. doi: 10.1016/0002-9149(94)90403-0.
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TeleVunmonitored
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystsmerter
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige