Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av telemetri sammenlignet med uovervåkede gulvinnleggelser hos ED-pasienter med lavrisiko brystsmerter

7. november 2019 oppdatert av: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien tar sikte på å fastslå, i forhold til telemetriinnleggelse, om innleggelse i en uovervåket gulvseng sparer ressurser uten økt frekvens av uønskede hendelser hos akuttmottak (ED) pasienter innlagt med brystsmerter og lavrisikofunksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter innlagt på sykehus med bekymring for hjerte- og lungesykdommer og andre akutte sykdommer blir rutinemessig satt på elektrokardiografisk overvåking (telemetri). Telemetriovervåking tillater teoretisk det kliniske personalet å overvåke innlagte pasienter for utvikling av både brady- og tachydysrytmier. Målet er å identifisere rytmeforstyrrelser umiddelbart via aktiv hjerteovervåking hos de svært få pasientene som utvikler dem, i stedet for å identifisere rytmeforstyrrelser etter at pasienten blir symptomatisk. Imidlertid opplever det overveldende flertallet (større enn 99 prosent) av overvåkede pasienter ingen signifikant arytmi. Den liberale bruken av overvåking i unødvendige situasjoner kan gi sykehuspersonalet en falsk trygghet og/eller desensibilisere dem for alarmer. Studier tyder også på at den liberale bruken av telemetri øker kostnadene og tetter telemetrisenger med lite nyttepotensial. Disse funnene har bidratt til American Heart Associations uttalelse om at telemetri ikke er til noen fordel hos pasienter med brystsmerter som er klinisk lavrisikopasienter eller som er våkne og våkne og kan beskrive angina. Viktigere er at tidligere funn gir grunnlag for å identifisere pasienter som ikke trenger å gjennomgå overvåking, men ingen studie til dags dato har strengt prospektivt brukt disse kriteriene i en randomisert studie for å bestemme virkningen av selektiv telemetribruk på klinisk behandling og ressurser.

Denne studien er en pragmatisk, randomisert, kontrollert studie av telemetri sammenlignet med uovervåkede gulvinnleggelser hos ED-pasienter med lavrisiko brystsmerter. Det primære målet er å fastslå, i forhold til telemetriinnleggelse, om innleggelse i en uovervåket gulvseng sparer ressurser uten økt frekvens av bivirkninger hos ED-pasienter innlagt med brystsmerter og lavrisikofunksjoner. I tillegg vil studien evaluere effekten av samme intervensjon i samme populasjon på sekundære utfall inkludert defibrillering, kardioversjon eller akutt IV antiarytmisk/vasoaktiv terapi. Til slutt vil studien knytte årsaker til utelukkelse av telemetri, inkludert leverandørens skjønn, med påfølgende uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ED-pasienter innlagt i medisinsk tjeneste ved Vanderbilt University Medical Center med brystsmerter og kliniske funksjoner med lav risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter med brystsmerter innlagt på intensivavdelingen
  • Pasienter med sigdcellesykdom
  • Brystsmertepasienter med høyrisiko elektrokardiogram (EKG) kriterier:
  • unormal, men ikke-diagnostisk myokardiskemi (forlenget PR, QRS, QTc-intervaller, nye grenblokker, venstre ventrikkelhypertrofi med belastning)
  • iskemi eller tidligere infarkt
  • tyder på akutt hjerteinfarkt
  • Et positivt troponin når som helst under den nåværende evalueringen (over referansegrensen på 99 prosent, større enn 0,03 nanogram per milliliter)
  • Pasienter som det innlagte teamet føler har en annen ikke-lavrisikoindikasjon for telemetri (f.eks. akutt hjertesvikt, synkope med funksjoner som angår en hjerteetiologi, annen arytmi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uovervåket gulvopptak
Deltakere i denne armen vil bli tatt opp i en uovervåket gulvseng.
Sengetypeoppgave
Aktiv komparator: Etasjeopptak med telemetri
Deltakere i denne armen vil bli lagt inn i en telemetriseng.
Sengetypeoppgave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total sykehusressursutnyttelse (kostnader)
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Totale kostnader for den akutte sykehusinnleggelsen og bruk av diagnostiske tester og terapier
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Død på sykehus - binær måling
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Totalt antall alvorlige dysrytmier etter type
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Alvorlige dysrytmier som resulterer i defibrillering, kardioversjon eller akutt intravenøs (IV) antiarytmisk/vasoaktiv behandling
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Leverandørens årsaker til ekskludering av telemetri
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Sammenslåing av årsaker til ekskludering av telemetri, inkludert leverandørens skjønn, med påfølgende uønskede hendelser (f.eks. død eller alvorlige dysrytmier som resulterer i defibrillering, kardioversjon eller akutt IV antiarytmisk behandling)
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Antall deltakere som trenger overføring til intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Måling av om en deltaker ble overført til intensivavdelingen eller ikke
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Total liggetid på sykehus og akuttmottak
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Total lengde på oppholdet oppdelt etter sted (ED, overvåket seng, uovervåket seng osv.) målt i dager
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Ring for rask responsteam (RRT).
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Dikotomt mål på hvorvidt RRT ble kalt og assosiert med arytmi eller ikke
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Kardiologisk konsultasjon
Tidsramme: ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)
Dikotomt mål på om en kardiologisk konsultasjon ble plassert og assosiert med arytmi eller ikke
ED til utskrivning (omtrent 1 til 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil bli gjort tilgjengelig (inkludert dataordbøker) etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter publisering av resultater og vil forbli tilgjengelige i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som er godkjent av Vanderbilt Institutional Review Board og studiens eksekutivkomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsmerter

3
Abonnere