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Eine randomisierte Studie zur Telemetrie im Vergleich zu nicht überwachten Etagenaufnahmen bei ED-Patienten mit Brustschmerzen mit geringem Risiko

7. November 2019 aktualisiert von: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, im Vergleich zur telemetrischen Aufnahme festzustellen, ob die Aufnahme in ein nicht überwachtes Bodenbett Ressourcen spart, ohne dass es zu einer erhöhten Rate unerwünschter Ereignisse bei Patienten in der Notaufnahme (ED) kommt, die mit Brustschmerzen und Merkmalen mit geringem Risiko aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten, die wegen kardiopulmonaler und anderer akuter Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden routinemäßig elektrokardiographisch überwacht (Telemetrie). Die telemetrische Überwachung ermöglicht es dem klinischen Personal theoretisch, aufgenommene Patienten auf die Entwicklung von sowohl Brady- als auch Tachydysrhythmien zu überwachen. Das Ziel besteht darin, Rhythmusstörungen bei den sehr wenigen Patienten, die sie entwickeln, sofort durch aktive Herzüberwachung zu erkennen, anstatt die Rhythmusstörungen zu identifizieren, nachdem der Patient symptomatisch geworden ist. Bei der überwältigenden Mehrheit (mehr als 99 Prozent) der überwachten Patienten treten jedoch keine signifikanten Arrhythmien auf. Der großzügige Einsatz von Überwachung in unnötigen Situationen kann dem Krankenhauspersonal ein falsches Sicherheitsgefühl vermitteln und/oder es für Alarme desensibilisieren. Studien deuten auch darauf hin, dass der großzügige Einsatz von Telemetrie die Kosten in die Höhe treibt und Telemetriebetten mit geringem Nutzenpotenzial verstopft. Diese Ergebnisse haben zu der Aussage der American Heart Association beigetragen, dass Telemetrie bei Patienten mit Brustschmerzen, die ein klinisch geringes Risiko aufweisen oder wach und aufmerksam sind und ihre Angina beschreiben können, keinen Nutzen bringt. Wichtig ist, dass frühere Ergebnisse eine Grundlage für die Identifizierung von Patienten bieten, die sich keiner Überwachung unterziehen müssen, aber bisher hat keine Studie diese Kriterien streng prospektiv in einer randomisierten Studie angewendet, um die Auswirkungen der selektiven Telemetrienutzung auf die klinische Versorgung und die Ressourcen zu bestimmen.

Diese Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Telemetrie im Vergleich zu nicht überwachten Etagenaufnahmen bei ED-Patienten mit Brustschmerzen mit geringem Risiko. Das Hauptziel besteht darin, im Vergleich zur telemetrischen Aufnahme zu bestimmen, ob die Aufnahme in ein nicht überwachtes Bodenbett Ressourcen spart, ohne dass es zu einer erhöhten Rate unerwünschter Ereignisse bei ED-Patienten kommt, die mit Brustschmerzen und Merkmalen mit geringem Risiko aufgenommen werden. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen derselben Intervention in derselben Population auf sekundäre Ergebnisse, einschließlich Defibrillation, Kardioversion oder akuter intravenöser antiarrhythmischer/vasoaktiver Therapie, bewerten. Schließlich wird die Studie Gründe für den Telemetrieausschluss, einschließlich des Ermessens des Anbieters, mit nachfolgenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung bringen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ED-Patienten, die mit Brustschmerzen und klinischen Merkmalen mit geringem Risiko in den medizinischen Dienst des Vanderbilt University Medical Center aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Brustschmerzpatienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten mit Sichelzellenanämie
  • Brustschmerzpatienten mit Hochrisiko-EKG-Kriterien:
  • anormale, aber nicht diagnostische Myokardischämie (verlängerte PR-, QRS-, QTc-Intervalle, neue Schenkelblöcke, linksventrikuläre Hypertrophie mit Belastung)
  • Ischämie oder früherer Infarkt
  • deutet auf einen akuten Myokardinfarkt hin
  • Ein positives Troponin zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Bewertung (oberhalb der 99-Prozent-Referenzgrenze, größer als 0,03 Nanogramm pro Milliliter)
  • Patienten, bei denen das aufnehmende Team der Meinung ist, dass eine andere Indikation für Telemetrie ohne niedriges Risiko vorliegt (z. akute Herzinsuffizienz, Synkope mit Merkmalen bezüglich einer kardialen Ätiologie, andere Arrhythmie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unbeaufsichtigter Zutritt zum Stockwerk
Die Teilnehmer an diesem Arm werden in ein nicht überwachtes Bodenbett eingewiesen.
Bettenartzuordnung
Aktiver Komparator: Etagenzulassung mit Telemetrie
Die Teilnehmer an diesem Arm werden in ein Telemetriebett eingewiesen.
Bettenartzuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtauslastung der Krankenhausressourcen (Kosten)
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Gesamtkosten des akuten Krankenhausaufenthalts und der Inanspruchnahme diagnostischer Tests und Therapien
ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Tod im Krankenhaus - binäre Messung
ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Gesamtzahl schwerer Rhythmusstörungen nach Typ
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Schwerwiegende Rhythmusstörungen, die zu Defibrillation, Kardioversion oder akuter intravenöser (IV) antiarrhythmischer/vasoaktiver Therapie führen
ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Anbietergründe für Telemetrieausschluss
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Zuordnung von Gründen für den Telemetrie-Ausschluss, einschließlich des Ermessens des Anbieters, mit nachfolgenden unerwünschten Ereignissen (z. Tod oder schwerwiegende Rhythmusstörungen, die zu Defibrillation, Kardioversion oder akuter intravenöser antiarrhythmischer Therapie führen)
ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden müssen
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Messung, ob ein Teilnehmer auf die Intensivstation verlegt wurde oder nicht
ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus und in der Notaufnahme
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Gesamtaufenthaltsdauer aufgeteilt nach Standort (ED, überwachtes Bett, nicht überwachtes Bett etc.) gemessen in Tagen
ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Anruf des Rapid Response Teams (RRT).
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Dichotomisches Maß dafür, ob die RRT aufgerufen wurde und mit Arrhythmie assoziiert war oder nicht
ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Kardiologie konsultieren
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
Dichotomisches Maß dafür, ob ein kardiologischer Arzt konsultiert und mit Arrhythmie in Verbindung gebracht wurde oder nicht
ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt (einschließlich Datenlexika).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für mindestens 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, der vom Vanderbilt Institutional Review Board und dem Exekutivausschuss der Studie genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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