- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03906812
Eine randomisierte Studie zur Telemetrie im Vergleich zu nicht überwachten Etagenaufnahmen bei ED-Patienten mit Brustschmerzen mit geringem Risiko
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten, die wegen kardiopulmonaler und anderer akuter Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden routinemäßig elektrokardiographisch überwacht (Telemetrie). Die telemetrische Überwachung ermöglicht es dem klinischen Personal theoretisch, aufgenommene Patienten auf die Entwicklung von sowohl Brady- als auch Tachydysrhythmien zu überwachen. Das Ziel besteht darin, Rhythmusstörungen bei den sehr wenigen Patienten, die sie entwickeln, sofort durch aktive Herzüberwachung zu erkennen, anstatt die Rhythmusstörungen zu identifizieren, nachdem der Patient symptomatisch geworden ist. Bei der überwältigenden Mehrheit (mehr als 99 Prozent) der überwachten Patienten treten jedoch keine signifikanten Arrhythmien auf. Der großzügige Einsatz von Überwachung in unnötigen Situationen kann dem Krankenhauspersonal ein falsches Sicherheitsgefühl vermitteln und/oder es für Alarme desensibilisieren. Studien deuten auch darauf hin, dass der großzügige Einsatz von Telemetrie die Kosten in die Höhe treibt und Telemetriebetten mit geringem Nutzenpotenzial verstopft. Diese Ergebnisse haben zu der Aussage der American Heart Association beigetragen, dass Telemetrie bei Patienten mit Brustschmerzen, die ein klinisch geringes Risiko aufweisen oder wach und aufmerksam sind und ihre Angina beschreiben können, keinen Nutzen bringt. Wichtig ist, dass frühere Ergebnisse eine Grundlage für die Identifizierung von Patienten bieten, die sich keiner Überwachung unterziehen müssen, aber bisher hat keine Studie diese Kriterien streng prospektiv in einer randomisierten Studie angewendet, um die Auswirkungen der selektiven Telemetrienutzung auf die klinische Versorgung und die Ressourcen zu bestimmen.
Diese Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Telemetrie im Vergleich zu nicht überwachten Etagenaufnahmen bei ED-Patienten mit Brustschmerzen mit geringem Risiko. Das Hauptziel besteht darin, im Vergleich zur telemetrischen Aufnahme zu bestimmen, ob die Aufnahme in ein nicht überwachtes Bodenbett Ressourcen spart, ohne dass es zu einer erhöhten Rate unerwünschter Ereignisse bei ED-Patienten kommt, die mit Brustschmerzen und Merkmalen mit geringem Risiko aufgenommen werden. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen derselben Intervention in derselben Population auf sekundäre Ergebnisse, einschließlich Defibrillation, Kardioversion oder akuter intravenöser antiarrhythmischer/vasoaktiver Therapie, bewerten. Schließlich wird die Studie Gründe für den Telemetrieausschluss, einschließlich des Ermessens des Anbieters, mit nachfolgenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung bringen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ED-Patienten, die mit Brustschmerzen und klinischen Merkmalen mit geringem Risiko in den medizinischen Dienst des Vanderbilt University Medical Center aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Brustschmerzpatienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Patienten mit Sichelzellenanämie
- Brustschmerzpatienten mit Hochrisiko-EKG-Kriterien:
- anormale, aber nicht diagnostische Myokardischämie (verlängerte PR-, QRS-, QTc-Intervalle, neue Schenkelblöcke, linksventrikuläre Hypertrophie mit Belastung)
- Ischämie oder früherer Infarkt
- deutet auf einen akuten Myokardinfarkt hin
- Ein positives Troponin zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Bewertung (oberhalb der 99-Prozent-Referenzgrenze, größer als 0,03 Nanogramm pro Milliliter)
- Patienten, bei denen das aufnehmende Team der Meinung ist, dass eine andere Indikation für Telemetrie ohne niedriges Risiko vorliegt (z. akute Herzinsuffizienz, Synkope mit Merkmalen bezüglich einer kardialen Ätiologie, andere Arrhythmie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Unbeaufsichtigter Zutritt zum Stockwerk
Die Teilnehmer an diesem Arm werden in ein nicht überwachtes Bodenbett eingewiesen.
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Bettenartzuordnung
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Aktiver Komparator: Etagenzulassung mit Telemetrie
Die Teilnehmer an diesem Arm werden in ein Telemetriebett eingewiesen.
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Bettenartzuordnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtauslastung der Krankenhausressourcen (Kosten)
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Gesamtkosten des akuten Krankenhausaufenthalts und der Inanspruchnahme diagnostischer Tests und Therapien
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ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Tod im Krankenhaus - binäre Messung
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ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Gesamtzahl schwerer Rhythmusstörungen nach Typ
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Schwerwiegende Rhythmusstörungen, die zu Defibrillation, Kardioversion oder akuter intravenöser (IV) antiarrhythmischer/vasoaktiver Therapie führen
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ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Anbietergründe für Telemetrieausschluss
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Zuordnung von Gründen für den Telemetrie-Ausschluss, einschließlich des Ermessens des Anbieters, mit nachfolgenden unerwünschten Ereignissen (z.
Tod oder schwerwiegende Rhythmusstörungen, die zu Defibrillation, Kardioversion oder akuter intravenöser antiarrhythmischer Therapie führen)
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ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation (ICU) verlegt werden müssen
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Messung, ob ein Teilnehmer auf die Intensivstation verlegt wurde oder nicht
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ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus und in der Notaufnahme
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Gesamtaufenthaltsdauer aufgeteilt nach Standort (ED, überwachtes Bett, nicht überwachtes Bett etc.) gemessen in Tagen
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ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Anruf des Rapid Response Teams (RRT).
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Dichotomisches Maß dafür, ob die RRT aufgerufen wurde und mit Arrhythmie assoziiert war oder nicht
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ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Kardiologie konsultieren
Zeitfenster: ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
|
Dichotomisches Maß dafür, ob ein kardiologischer Arzt konsultiert und mit Arrhythmie in Verbindung gebracht wurde oder nicht
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ED bis zur Entlassung (ca. 1 bis 5 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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