Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med telemetri sammenlignet med uovervågede gulvindlæggelser hos ED-patienter med lavrisiko brystsmerter

7. november 2019 opdateret af: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, i forhold til telemetriindlæggelse, om indlæggelse i en uovervåget gulvseng sparer ressourcer uden en øget frekvens af uønskede hændelser hos akutmodtagelsespatienter (ED) indlagt med brystsmerter og lavrisikofunktioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter indlagt på hospitalet med bekymring for hjerte-lunge- og andre akutte sygdomme bliver rutinemæssigt sat på elektrokardiografisk overvågning (telemetri). Telemetriovervågning giver teoretisk det kliniske personale mulighed for at overvåge indlagte patienter for udvikling af både brady- og tachydysrytmier. Målet er at identificere rytmeforstyrrelser med det samme via aktiv hjertemonitorering hos de meget få patienter, der udvikler dem, frem for at identificere rytmeforstyrrelser, efter at patienten er blevet symptomatisk. Men det overvældende flertal (mere end 99 procent) af overvågede patienter oplever ikke nogen signifikant arytmi. Den liberale brug af overvågning i unødvendige situationer kan give hospitalspersonalet en falsk tryghed og/eller desensibilisere dem over for alarmer. Undersøgelser tyder også på, at den liberale brug af telemetri øger omkostningerne og tilstopper telemetrisenge med ringe potentiale for fordele. Disse resultater har bidraget til American Heart Associations udsagn om, at telemetri ikke er til gavn for patienter med brystsmerter, som er klinisk lavrisikopatienter, eller som er vågne og opmærksomme og kan beskrive deres angina. Det er vigtigt, at tidligere resultater giver grundlag for at identificere patienter, der ikke behøver at gennemgå overvågning, men ingen undersøgelse til dato har strengt prospektivt anvendt disse kriterier i et randomiseret forsøg for at bestemme virkningen af ​​selektiv telemetriudnyttelse på klinisk pleje og ressourcer.

Denne undersøgelse er et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret forsøg med telemetri sammenlignet med uovervågede gulvindlæggelser hos ED-patienter med lavrisiko brystsmerter. Det primære formål er at fastslå, i forhold til telemetriindlæggelse, om indlæggelse i en uovervåget gulvseng sparer ressourcer uden en øget frekvens af bivirkninger hos ED-patienter indlagt med brystsmerter og lavrisikofunktioner. Derudover vil undersøgelsen evaluere virkningerne af den samme intervention i den samme population på sekundære resultater, herunder defibrillering, kardioversion eller akut IV antiarytmisk/vasoaktiv terapi. Endelig vil undersøgelsen forbinde årsager til telemetriekskludering, herunder udbyderens skøn, med efterfølgende uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ED-patienter indlagt i lægetjenesten på Vanderbilt University Medical Center med brystsmerter og lavrisiko-kliniske træk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Brystsmertepatienter indlagt på intensivafdelingen
  • Patienter med seglcellesygdom
  • Brystsmerter patienter med højrisiko elektrokardiogram (EKG) kriterier:
  • unormal, men ikke-diagnostisk myokardieiskæmi (forlænget PR, QRS, QTc intervaller, nye bundt grenblokke, venstre ventrikel hypertrofi med belastning)
  • iskæmi eller tidligere infarkt
  • tyder på akut myokardieinfarkt
  • Et positivt troponin til enhver tid under den aktuelle evaluering (over referencegrænsen på 99 procent, større end 0,03 nanogram pr. milliliter)
  • Patienter, som det indlagte team føler har en anden ikke-lavrisikoindikation for telemetri (f.eks. akut hjertesvigt, synkope med træk vedrørende en hjerte-ætiologi, anden arytmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uovervåget gulvindgang
Deltagere i denne arm vil blive optaget i en uovervåget gulvseng.
Sengetype tildeling
Aktiv komparator: Etageoptagelse med telemetri
Deltagere i denne arm vil blive indlagt i en telemetriseng.
Sengetype tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hospitalsressourceudnyttelse (omkostninger)
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Samlede omkostninger ved den akutte indlæggelse og brug af diagnostiske tests og behandlinger
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inhospital dødelighed
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Død på hospital - binær måling
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Samlet antal alvorlige dysrytmier efter type
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Alvorlige rytmeforstyrrelser, der resulterer i defibrillering, kardioversion eller akut intravenøs (IV) antiarytmisk/vasoaktiv behandling
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Udbyderens årsager til telemetriekskludering
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Sammenslutning af årsager til telemetriekskludering, herunder udbyderens skøn, med efterfølgende uønskede hændelser (f.eks. død eller alvorlige rytmeforstyrrelser, der resulterer i defibrillering, kardioversion eller akut IV antiarytmisk behandling)
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Antal deltagere, der kræver overførsel til intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Måling af, om en deltager blev overført til ICU
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Samlet hospitals- og ED-opholdslængde
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Samlet opholdslængde opdelt efter lokation (ED, overvåget seng, uovervåget seng osv.) målt i dage
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Rapid Response Team (RRT) opkald
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Dikotomisk måling af, hvorvidt RRT blev kaldt og forbundet med arytmi eller ej
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Kardiologisk konsultation
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
Dikotomisk mål for, om en kardiologisk konsultation var placeret og forbundet med arytmi eller ej
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TeleVunmonitored

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige (inklusive dataordbøger) efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, der er blevet godkendt af Vanderbilt Institutional Review Board og undersøgelsens eksekutivkomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner