- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03906812
Et randomiseret forsøg med telemetri sammenlignet med uovervågede gulvindlæggelser hos ED-patienter med lavrisiko brystsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter indlagt på hospitalet med bekymring for hjerte-lunge- og andre akutte sygdomme bliver rutinemæssigt sat på elektrokardiografisk overvågning (telemetri). Telemetriovervågning giver teoretisk det kliniske personale mulighed for at overvåge indlagte patienter for udvikling af både brady- og tachydysrytmier. Målet er at identificere rytmeforstyrrelser med det samme via aktiv hjertemonitorering hos de meget få patienter, der udvikler dem, frem for at identificere rytmeforstyrrelser, efter at patienten er blevet symptomatisk. Men det overvældende flertal (mere end 99 procent) af overvågede patienter oplever ikke nogen signifikant arytmi. Den liberale brug af overvågning i unødvendige situationer kan give hospitalspersonalet en falsk tryghed og/eller desensibilisere dem over for alarmer. Undersøgelser tyder også på, at den liberale brug af telemetri øger omkostningerne og tilstopper telemetrisenge med ringe potentiale for fordele. Disse resultater har bidraget til American Heart Associations udsagn om, at telemetri ikke er til gavn for patienter med brystsmerter, som er klinisk lavrisikopatienter, eller som er vågne og opmærksomme og kan beskrive deres angina. Det er vigtigt, at tidligere resultater giver grundlag for at identificere patienter, der ikke behøver at gennemgå overvågning, men ingen undersøgelse til dato har strengt prospektivt anvendt disse kriterier i et randomiseret forsøg for at bestemme virkningen af selektiv telemetriudnyttelse på klinisk pleje og ressourcer.
Denne undersøgelse er et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret forsøg med telemetri sammenlignet med uovervågede gulvindlæggelser hos ED-patienter med lavrisiko brystsmerter. Det primære formål er at fastslå, i forhold til telemetriindlæggelse, om indlæggelse i en uovervåget gulvseng sparer ressourcer uden en øget frekvens af bivirkninger hos ED-patienter indlagt med brystsmerter og lavrisikofunktioner. Derudover vil undersøgelsen evaluere virkningerne af den samme intervention i den samme population på sekundære resultater, herunder defibrillering, kardioversion eller akut IV antiarytmisk/vasoaktiv terapi. Endelig vil undersøgelsen forbinde årsager til telemetriekskludering, herunder udbyderens skøn, med efterfølgende uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ED-patienter indlagt i lægetjenesten på Vanderbilt University Medical Center med brystsmerter og lavrisiko-kliniske træk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Brystsmertepatienter indlagt på intensivafdelingen
- Patienter med seglcellesygdom
- Brystsmerter patienter med højrisiko elektrokardiogram (EKG) kriterier:
- unormal, men ikke-diagnostisk myokardieiskæmi (forlænget PR, QRS, QTc intervaller, nye bundt grenblokke, venstre ventrikel hypertrofi med belastning)
- iskæmi eller tidligere infarkt
- tyder på akut myokardieinfarkt
- Et positivt troponin til enhver tid under den aktuelle evaluering (over referencegrænsen på 99 procent, større end 0,03 nanogram pr. milliliter)
- Patienter, som det indlagte team føler har en anden ikke-lavrisikoindikation for telemetri (f.eks. akut hjertesvigt, synkope med træk vedrørende en hjerte-ætiologi, anden arytmi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uovervåget gulvindgang
Deltagere i denne arm vil blive optaget i en uovervåget gulvseng.
|
Sengetype tildeling
|
|
Aktiv komparator: Etageoptagelse med telemetri
Deltagere i denne arm vil blive indlagt i en telemetriseng.
|
Sengetype tildeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet hospitalsressourceudnyttelse (omkostninger)
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
Samlede omkostninger ved den akutte indlæggelse og brug af diagnostiske tests og behandlinger
|
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhospital dødelighed
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
Død på hospital - binær måling
|
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
|
Samlet antal alvorlige dysrytmier efter type
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
Alvorlige rytmeforstyrrelser, der resulterer i defibrillering, kardioversion eller akut intravenøs (IV) antiarytmisk/vasoaktiv behandling
|
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
|
Udbyderens årsager til telemetriekskludering
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
Sammenslutning af årsager til telemetriekskludering, herunder udbyderens skøn, med efterfølgende uønskede hændelser (f.eks.
død eller alvorlige rytmeforstyrrelser, der resulterer i defibrillering, kardioversion eller akut IV antiarytmisk behandling)
|
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
|
Antal deltagere, der kræver overførsel til intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
Måling af, om en deltager blev overført til ICU
|
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
|
Samlet hospitals- og ED-opholdslængde
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
Samlet opholdslængde opdelt efter lokation (ED, overvåget seng, uovervåget seng osv.) målt i dage
|
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
|
Rapid Response Team (RRT) opkald
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
Dikotomisk måling af, hvorvidt RRT blev kaldt og forbundet med arytmi eller ej
|
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
|
Kardiologisk konsultation
Tidsramme: ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
Dikotomisk mål for, om en kardiologisk konsultation var placeret og forbundet med arytmi eller ej
|
ED til udledning (ca. 1 til 5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Selker HP, Griffith JL, Dorey FJ, D'Agostino RB. How do physicians adapt when the coronary care unit is full? A prospective multicenter study. JAMA. 1987 Mar 6;257(9):1181-5.
- Ward MJ, Eckman MH, Schauer DP, Raja AS, Collins S. Cost-effectiveness of telemetry for hospitalized patients with low-risk chest pain. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):279-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01008.x.
- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
- Goldman L, Weinberg M, Weisberg M, Olshen R, Cook EF, Sargent RK, Lamas GA, Dennis C, Wilson C, Deckelbaum L, Fineberg H, Stiratelli R. A computer-derived protocol to aid in the diagnosis of emergency room patients with acute chest pain. N Engl J Med. 1982 Sep 2;307(10):588-96. doi: 10.1056/NEJM198209023071004.
- Hollander JE, Valentine SM, McCuskey CF, Brogan GX Jr. Are monitored telemetry beds necessary for patients with nontraumatic chest pain and normal or nonspecific electrocardiograms? Am J Cardiol. 1997 Apr 15;79(8):1110-1. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00057-x.
- Snider A, Papaleo M, Beldner S, Park C, Katechis D, Galinkin D, Fein A. Is telemetry monitoring necessary in low-risk suspected acute chest pain syndromes? Chest. 2002 Aug;122(2):517-23. doi: 10.1378/chest.122.2.517.
- Schull MJ, Redelmeier DA. Continuous electrocardiographic monitoring and cardiac arrest outcomes in 8,932 telemetry ward patients. Acad Emerg Med. 2000 Jun;7(6):647-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02038.x.
- Reaney PDW, Elliott HI, Noman A, Cooper JG. Risk stratifying chest pain patients in the emergency department using HEART, GRACE and TIMI scores, with a single contemporary troponin result, to predict major adverse cardiac events. Emerg Med J. 2018 Jul;35(7):420-427. doi: 10.1136/emermed-2017-207172. Epub 2018 Apr 5.
- Estrada CA, Prasad NK, Rosman HS, Young MJ. Outcomes of patients hospitalized to a telemetry unit. Am J Cardiol. 1994 Aug 15;74(4):357-62. doi: 10.1016/0002-9149(94)90403-0.
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TeleVunmonitored
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .