- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03906812
Satunnaistettu telemetriakoe verrattuna valvomattomiin lattiahoitoihin ED-potilailla, joilla on vähäisen riskin rintakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet potilaat, jotka otetaan sairaalaan huolissaan sydän- ja keuhkosairauksista ja muista akuuteista sairauksista, joutuvat rutiininomaisesti elektrokardiografiseen seurantaan (telemetria). Telemetrinen valvonta mahdollistaa teoriassa kliinisen henkilökunnan seurannan vastaanotettujen potilaiden sekä brady- että takydysrytmioiden kehittymisen varalta. Tavoitteena on tunnistaa rytmihäiriöt välittömästi aktiivisella sydämen monitoroinnilla niiltä harvoilta potilailta, joille ne kehittyvät, sen sijaan, että havaittaisiin rytmihäiriöitä sen jälkeen, kun potilas on oireenmukainen. Suurin osa (yli 99 prosenttia) seurannetuista potilaista ei kuitenkaan koe merkittävää rytmihäiriötä. Valvonnan vapaamielinen käyttö tarpeettomissa tilanteissa voi antaa sairaalan henkilökunnalle väärän turvallisuuden tunteen ja/tai heikentää hänet hälytyksille. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että telemetrian vapaa käyttö nostaa kustannuksia ja tukkii telemetriaalustoja ilman, että siitä on juurikaan hyötyä. Nämä havainnot ovat myötävaikuttaneet American Heart Associationin lausuntoon, jonka mukaan telemetriasta ei ole hyötyä potilaille, joilla on rintakipua ja joilla on kliinisesti pieni riski tai jotka ovat hereillä ja valppaita ja voivat kuvata angina pectoris-taan. Tärkeää on, että aiemmat havainnot tarjoavat perustan sellaisten potilaiden tunnistamiselle, joita ei tarvitse seurata, mutta mikään tähän mennessä tutkimuksissa ei ole tiukasti soveltanut näitä kriteerejä satunnaistetussa kokeessa selektiivisen telemetrian käytön vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen hoitoon ja resursseihin.
Tämä tutkimus on pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu telemetriatutkimus verrattuna valvomattomiin lattiahoitoihin ED-potilailla, joilla on vähäinen rintakipu. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää telemetriseen vastaanottoon verrattuna, säästääkö valvomattomaan lattiasänkyyn pääsy resursseja ilman haittatapahtumien lisääntymistä ED-potilailla, jotka otetaan rintakipujen ja vähäriskisten ominaisuuksien vuoksi. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan saman toimenpiteen vaikutuksia samassa populaatiossa toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien defibrillaatio, kardioversio tai akuutti IV antiarytminen/vasoaktiivinen hoito. Lopuksi tutkimus yhdistää syyt telemetrian poissulkemiseen, mukaan lukien palveluntarjoajan harkintavalta, myöhempiin haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ED-potilaat, jotka on otettu Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen hoitoon rintakipujen ja vähäriskisten kliinisten oireiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Rintakipupotilaat otettu teho-osastolle
- Potilaat, joilla on sirppisolusairaus
- Rintakipupotilaat, joilla on korkean riskin EKG-kriteerit:
- epänormaali, mutta ei-diagnostinen sydänlihasiskemia (pitkä PR, QRS, QTc-välit, uudet haarakatkot, vasemman kammion liikakasvu ja rasitus)
- iskemia tai aikaisempi infarkti
- viittaa akuuttiin sydäninfarktiin
- Positiivinen troponiini milloin tahansa nykyisen arvioinnin aikana (99 prosentin vertailurajan yläpuolella, yli 0,03 nanogrammaa millilitrassa)
- Potilaat, joilla hoitotiimin mielestä on toinen ei-vähäriskinen indikaatio telemetriaan (esim. akuutti sydämen vajaatoiminta, pyörtyminen, johon liittyy sydämen etiologiaan liittyviä piirteitä, muu rytmihäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvomaton kerrospääsy
Tämän osan osallistujat pääsevät valvomattomaan lattiasänkyyn.
|
Sänkytyyppitehtävä
|
|
Active Comparator: Sisäänpääsy kerrokseen telemetrialla
Tämän osan osallistujat pääsevät telemetriasänkyyn.
|
Sänkytyyppitehtävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan resurssien kokonaiskäyttö (kustannukset)
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
Akuutin sairaalahoidon ja diagnostisten testien ja hoitojen käytön kokonaiskustannukset
|
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
Kuolema sairaalassa - binäärimittaus
|
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
|
Vakavien rytmihäiriöiden kokonaismäärä tyypeittäin
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
Vakavat rytmihäiriöt, jotka johtavat defibrillaatioon, kardioversioon tai akuuttiin suonensisäiseen (IV) rytmihäiriönvastaiseen/vasoaktiiviseen hoitoon
|
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
|
Palveluntarjoajan syyt telemetrian poissulkemiseen
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
Telemetrian poissulkemisen syyt, mukaan lukien palveluntarjoajan harkintavalta, ja myöhempiä haittatapahtumia (esim.
kuolema tai vakavat rytmihäiriöt, jotka johtavat defibrillaatioon, kardioversioon tai akuuttiin IV antiarytmiseen hoitoon)
|
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
|
Tehohoitoyksikköön (ICU) siirrettävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
Sen mittaus, onko osallistuja siirretty teho-osastolle vai ei
|
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
|
Sairaala- ja ED-hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
Oleskelun kokonaiskesto sijainnin mukaan jaettuna (ED, valvottu sänky, valvomaton sänky jne.) päivinä mitattuna
|
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
|
Rapid Response Team (RRT) kutsu
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
Dikotominen mitta siitä, kutsuttiinko aktiivihoitoa ja liittyikö se rytmihäiriöön vai ei
|
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
|
Kardiologin konsultaatio
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
Dikotominen mitta siitä, onko kardiologian konsultaatio käynnistetty ja liittyikö rytmihäiriöön vai ei
|
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Selker HP, Griffith JL, Dorey FJ, D'Agostino RB. How do physicians adapt when the coronary care unit is full? A prospective multicenter study. JAMA. 1987 Mar 6;257(9):1181-5.
- Ward MJ, Eckman MH, Schauer DP, Raja AS, Collins S. Cost-effectiveness of telemetry for hospitalized patients with low-risk chest pain. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):279-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01008.x.
- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
- Goldman L, Weinberg M, Weisberg M, Olshen R, Cook EF, Sargent RK, Lamas GA, Dennis C, Wilson C, Deckelbaum L, Fineberg H, Stiratelli R. A computer-derived protocol to aid in the diagnosis of emergency room patients with acute chest pain. N Engl J Med. 1982 Sep 2;307(10):588-96. doi: 10.1056/NEJM198209023071004.
- Hollander JE, Valentine SM, McCuskey CF, Brogan GX Jr. Are monitored telemetry beds necessary for patients with nontraumatic chest pain and normal or nonspecific electrocardiograms? Am J Cardiol. 1997 Apr 15;79(8):1110-1. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00057-x.
- Snider A, Papaleo M, Beldner S, Park C, Katechis D, Galinkin D, Fein A. Is telemetry monitoring necessary in low-risk suspected acute chest pain syndromes? Chest. 2002 Aug;122(2):517-23. doi: 10.1378/chest.122.2.517.
- Schull MJ, Redelmeier DA. Continuous electrocardiographic monitoring and cardiac arrest outcomes in 8,932 telemetry ward patients. Acad Emerg Med. 2000 Jun;7(6):647-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02038.x.
- Reaney PDW, Elliott HI, Noman A, Cooper JG. Risk stratifying chest pain patients in the emergency department using HEART, GRACE and TIMI scores, with a single contemporary troponin result, to predict major adverse cardiac events. Emerg Med J. 2018 Jul;35(7):420-427. doi: 10.1136/emermed-2017-207172. Epub 2018 Apr 5.
- Estrada CA, Prasad NK, Rosman HS, Young MJ. Outcomes of patients hospitalized to a telemetry unit. Am J Cardiol. 1994 Aug 15;74(4):357-62. doi: 10.1016/0002-9149(94)90403-0.
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TeleVunmonitored
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .