Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu telemetriakoe verrattuna valvomattomiin lattiahoitoihin ED-potilailla, joilla on vähäisen riskin rintakipu

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää telemetriseen vastaanottoon verrattuna, säästääkö valvomattomaan lattiasänkyyn pääsy resursseja ilman haittatapahtumien lisääntymistä päivystysosastolla (ED) potilailla, jotka otetaan rintakipujen ja vähäriskisten ominaisuuksien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet potilaat, jotka otetaan sairaalaan huolissaan sydän- ja keuhkosairauksista ja muista akuuteista sairauksista, joutuvat rutiininomaisesti elektrokardiografiseen seurantaan (telemetria). Telemetrinen valvonta mahdollistaa teoriassa kliinisen henkilökunnan seurannan vastaanotettujen potilaiden sekä brady- että takydysrytmioiden kehittymisen varalta. Tavoitteena on tunnistaa rytmihäiriöt välittömästi aktiivisella sydämen monitoroinnilla niiltä harvoilta potilailta, joille ne kehittyvät, sen sijaan, että havaittaisiin rytmihäiriöitä sen jälkeen, kun potilas on oireenmukainen. Suurin osa (yli 99 prosenttia) seurannetuista potilaista ei kuitenkaan koe merkittävää rytmihäiriötä. Valvonnan vapaamielinen käyttö tarpeettomissa tilanteissa voi antaa sairaalan henkilökunnalle väärän turvallisuuden tunteen ja/tai heikentää hänet hälytyksille. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että telemetrian vapaa käyttö nostaa kustannuksia ja tukkii telemetriaalustoja ilman, että siitä on juurikaan hyötyä. Nämä havainnot ovat myötävaikuttaneet American Heart Associationin lausuntoon, jonka mukaan telemetriasta ei ole hyötyä potilaille, joilla on rintakipua ja joilla on kliinisesti pieni riski tai jotka ovat hereillä ja valppaita ja voivat kuvata angina pectoris-taan. Tärkeää on, että aiemmat havainnot tarjoavat perustan sellaisten potilaiden tunnistamiselle, joita ei tarvitse seurata, mutta mikään tähän mennessä tutkimuksissa ei ole tiukasti soveltanut näitä kriteerejä satunnaistetussa kokeessa selektiivisen telemetrian käytön vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen hoitoon ja resursseihin.

Tämä tutkimus on pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu telemetriatutkimus verrattuna valvomattomiin lattiahoitoihin ED-potilailla, joilla on vähäinen rintakipu. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää telemetriseen vastaanottoon verrattuna, säästääkö valvomattomaan lattiasänkyyn pääsy resursseja ilman haittatapahtumien lisääntymistä ED-potilailla, jotka otetaan rintakipujen ja vähäriskisten ominaisuuksien vuoksi. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan saman toimenpiteen vaikutuksia samassa populaatiossa toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien defibrillaatio, kardioversio tai akuutti IV antiarytminen/vasoaktiivinen hoito. Lopuksi tutkimus yhdistää syyt telemetrian poissulkemiseen, mukaan lukien palveluntarjoajan harkintavalta, myöhempiin haittatapahtumiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ED-potilaat, jotka on otettu Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen hoitoon rintakipujen ja vähäriskisten kliinisten oireiden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Rintakipupotilaat otettu teho-osastolle
  • Potilaat, joilla on sirppisolusairaus
  • Rintakipupotilaat, joilla on korkean riskin EKG-kriteerit:
  • epänormaali, mutta ei-diagnostinen sydänlihasiskemia (pitkä PR, QRS, QTc-välit, uudet haarakatkot, vasemman kammion liikakasvu ja rasitus)
  • iskemia tai aikaisempi infarkti
  • viittaa akuuttiin sydäninfarktiin
  • Positiivinen troponiini milloin tahansa nykyisen arvioinnin aikana (99 prosentin vertailurajan yläpuolella, yli 0,03 nanogrammaa millilitrassa)
  • Potilaat, joilla hoitotiimin mielestä on toinen ei-vähäriskinen indikaatio telemetriaan (esim. akuutti sydämen vajaatoiminta, pyörtyminen, johon liittyy sydämen etiologiaan liittyviä piirteitä, muu rytmihäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valvomaton kerrospääsy
Tämän osan osallistujat pääsevät valvomattomaan lattiasänkyyn.
Sänkytyyppitehtävä
Active Comparator: Sisäänpääsy kerrokseen telemetrialla
Tämän osan osallistujat pääsevät telemetriasänkyyn.
Sänkytyyppitehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan resurssien kokonaiskäyttö (kustannukset)
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Akuutin sairaalahoidon ja diagnostisten testien ja hoitojen käytön kokonaiskustannukset
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Kuolema sairaalassa - binäärimittaus
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Vakavien rytmihäiriöiden kokonaismäärä tyypeittäin
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Vakavat rytmihäiriöt, jotka johtavat defibrillaatioon, kardioversioon tai akuuttiin suonensisäiseen (IV) rytmihäiriönvastaiseen/vasoaktiiviseen hoitoon
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Palveluntarjoajan syyt telemetrian poissulkemiseen
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Telemetrian poissulkemisen syyt, mukaan lukien palveluntarjoajan harkintavalta, ja myöhempiä haittatapahtumia (esim. kuolema tai vakavat rytmihäiriöt, jotka johtavat defibrillaatioon, kardioversioon tai akuuttiin IV antiarytmiseen hoitoon)
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Tehohoitoyksikköön (ICU) siirrettävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Sen mittaus, onko osallistuja siirretty teho-osastolle vai ei
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Sairaala- ja ED-hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Oleskelun kokonaiskesto sijainnin mukaan jaettuna (ED, valvottu sänky, valvomaton sänky jne.) päivinä mitattuna
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Rapid Response Team (RRT) kutsu
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Dikotominen mitta siitä, kutsuttiinko aktiivihoitoa ja liittyikö se rytmihäiriöön vai ei
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Kardiologin konsultaatio
Aikaikkuna: ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)
Dikotominen mitta siitä, onko kardiologian konsultaatio käynnistetty ja liittyikö rytmihäiriöön vai ei
ED kotiutukseen (noin 1-5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville (mukaan lukien tietosanakirjat) tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 3 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla vähintään 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, jonka Vanderbilt Institutional Review Board ja tutkimuksen toimeenpanokomitea ovat hyväksyneet.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa