一项遥测随机试验与 ED 低风险胸痛患者的无监控楼层入院比较
2019年11月7日 更新者:Sean Collins、Vanderbilt University Medical Center
本研究旨在确定,相对于遥测入院,入院时进入不受监控的地板床是否可以节省资源,而不会增加因胸痛和低风险特征入院的急诊科 (ED) 患者的不良事件发生率。
研究概览
详细说明
许多因心肺疾病和其他急性疾病入院的患者通常接受心电图监测(遥测)。 理论上,遥测监测允许临床工作人员监测入院患者是否出现过缓和快速性心律失常。 目标是在极少数发生心律失常的患者中通过主动心脏监测立即识别心律失常,而不是在患者出现症状后才识别心律失常。 然而,绝大多数(超过 99%)受监测的患者没有出现任何明显的心律失常。 在不必要的情况下随意使用监控可能会给医院工作人员一种错误的安全感和/或使他们对警报不敏感。 研究还表明,大量使用遥测会增加成本并堵塞遥测床,几乎没有什么好处。 这些发现促成了美国心脏协会的声明,即遥测对临床低危胸痛患者或清醒和警觉并可以描述其心绞痛的胸痛患者没有益处。 重要的是,以前的研究结果为识别不需要接受监测的患者提供了基础,但迄今为止还没有研究在随机试验中严格前瞻性地应用这些标准来确定选择性遥测利用对临床护理和资源的影响。
这项研究是一项实用的、随机的、对照的遥测试验,与 ED 低风险胸痛患者的无监测楼层入院相比。 主要目的是确定,相对于遥测入院,入院时进入不受监控的地板床是否可以节省资源,而不会增加因胸痛和低风险特征入院的 ED 患者的不良事件发生率。 此外,该研究将评估相同人群中相同干预措施对次要结果的影响,包括除颤、心脏复律或急性 IV 抗心律失常/血管活性治疗。 最后,该研究将排除遥测的原因(包括提供者的判断力)与随后的不良事件相关联。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 因胸痛和低风险临床特征进入范德比尔特大学医学中心接受医疗服务的成年 ED 患者。
排除标准:
- 年龄小于 18 岁
- 胸痛患者入住ICU
- 镰状细胞病患者
- 胸痛患者的高危心电图(ECG)标准:
- 异常但无法诊断的心肌缺血(PR、QRS、QTc 间期延长、新束支传导阻滞、左心室肥大伴劳损)
- 缺血或既往梗死
- 提示急性心肌梗死
- 在当前评估期间的任何时间肌钙蛋白呈阳性(高于 99% 的参考限值,大于 0.03 毫微克/毫升)
- 入院团队认为患者有另一个非低风险的遥测指征(例如 急性心力衰竭、晕厥与心脏病因有关的特征、其他心律失常)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:不受监控的楼层入场
这支队伍的参与者将被允许使用不受监控的地板床。
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床型分配
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有源比较器:带遥测功能的楼层入场
这支队伍的参与者将被允许使用遥测床。
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床型分配
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院资源总利用率(成本)
大体时间:ED 出院(大约 1 至 5 天)
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急性住院和使用诊断测试和治疗的总费用
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ED 出院(大约 1 至 5 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间:ED 出院(大约 1 至 5 天)
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住院死亡 - 二元测量
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ED 出院(大约 1 至 5 天)
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按类型分列的严重心律失常总数
大体时间:ED 出院(大约 1 至 5 天)
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导致除颤、复律或急性静脉内 (IV) 抗心律失常/血管活性治疗的严重心律失常
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ED 出院(大约 1 至 5 天)
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遥测排除的提供商原因
大体时间:ED 出院(大约 1 至 5 天)
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排除遥测的原因(包括提供者的自由裁量权)与随后的不良事件(例如
死亡或严重心律失常导致除颤、复律或急性静脉抗心律失常治疗)
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ED 出院(大约 1 至 5 天)
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需要转移到重症监护病房 (ICU) 的参与者人数
大体时间:ED 出院(大约 1 至 5 天)
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测量参与者是否被转移到 ICU
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ED 出院(大约 1 至 5 天)
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总住院时间和急诊住院时间
大体时间:ED 出院(大约 1 至 5 天)
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按地点(急诊室、监测床位、非监测床位等)划分的总住院时间,以天为单位
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ED 出院(大约 1 至 5 天)
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快速反应小组 (RRT) 呼叫
大体时间:ED 出院(大约 1 至 5 天)
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是否调用 RRT 以及是否与心律失常相关的二分法测量
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ED 出院(大约 1 至 5 天)
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心脏病学咨询
大体时间:ED 出院(大约 1 至 5 天)
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心脏病学会诊是否与心律失常相关的二分法测量
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ED 出院(大约 1 至 5 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sean P Collins, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ward MJ, Eckman MH, Schauer DP, Raja AS, Collins S. Cost-effectiveness of telemetry for hospitalized patients with low-risk chest pain. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):279-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01008.x.
- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
- Goldman L, Weinberg M, Weisberg M, Olshen R, Cook EF, Sargent RK, Lamas GA, Dennis C, Wilson C, Deckelbaum L, Fineberg H, Stiratelli R. A computer-derived protocol to aid in the diagnosis of emergency room patients with acute chest pain. N Engl J Med. 1982 Sep 2;307(10):588-96. doi: 10.1056/NEJM198209023071004.
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- Snider A, Papaleo M, Beldner S, Park C, Katechis D, Galinkin D, Fein A. Is telemetry monitoring necessary in low-risk suspected acute chest pain syndromes? Chest. 2002 Aug;122(2):517-23. doi: 10.1378/chest.122.2.517.
- Schull MJ, Redelmeier DA. Continuous electrocardiographic monitoring and cardiac arrest outcomes in 8,932 telemetry ward patients. Acad Emerg Med. 2000 Jun;7(6):647-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02038.x.
- Reaney PDW, Elliott HI, Noman A, Cooper JG. Risk stratifying chest pain patients in the emergency department using HEART, GRACE and TIMI scores, with a single contemporary troponin result, to predict major adverse cardiac events. Emerg Med J. 2018 Jul;35(7):420-427. doi: 10.1136/emermed-2017-207172. Epub 2018 Apr 5.
- Estrada CA, Prasad NK, Rosman HS, Young MJ. Outcomes of patients hospitalized to a telemetry unit. Am J Cardiol. 1994 Aug 15;74(4):357-62. doi: 10.1016/0002-9149(94)90403-0.
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在去标识化后,将提供作为所报告结果基础的个体参与者数据(包括数据字典)。
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后 3 个月可用,并将至少保留 5 年。
IPD 共享访问标准
数据将提供给提供经范德比尔特机构审查委员会和研究执行委员会批准的方法学合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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