Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telemetria véletlenszerű vizsgálata az alacsony kockázatú mellkasi fájdalomban szenvedő ED-betegek nem megfigyelt padlón történő felvételével összehasonlítva

2019. november 7. frissítette: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a telemetriás felvételhez viszonyítva meghatározza, hogy a nem felügyelt padlóágyba való felvétel erőforrásokat takarít-e meg a nemkívánatos események megnövekedett aránya nélkül a sürgősségi osztályon (ED) mellkasi fájdalommal és alacsony kockázatú tünetekkel felvett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sok olyan beteget, akik szív- és tüdőrendszeri és egyéb akut betegségek miatt kerülnek kórházba, rutinszerűen elektrokardiográfiás monitorozásra (telemetria) helyezik el. A telemetriás megfigyelés elméletileg lehetővé teszi a klinikai személyzet számára, hogy a felvett betegeknél figyeljék a brady- és tachydysrhythmiák kialakulását. A cél az, hogy a szívritmuszavarokat azonnal aktív szívmonitorozással azonosítsák azon nagyon kevés betegnél, akiknél kialakultak, ahelyett, hogy a ritmuszavart azután azonosítanák, hogy a beteg tüneti lett. A megfigyelt betegek túlnyomó többsége (több mint 99 százaléka) azonban nem tapasztal jelentős aritmiát. A monitorozás liberális alkalmazása szükségtelen helyzetekben hamis biztonságérzetet kelthet a kórházi személyzetben és/vagy érzéketlenné teheti őket a riasztásokkal szemben. A tanulmányok azt is sugallják, hogy a telemetria liberális használata megnöveli a költségeket és eltömíti a telemetriai ágyakat, aminek nem sok haszna van. Ezek az eredmények hozzájárultak az American Heart Association azon kijelentéséhez, miszerint a telemetria nem segít a mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél, akik klinikailag alacsony kockázatúak, vagy akik ébren vannak és éberek, és le tudják írni anginájukat. Fontos, hogy a korábbi eredmények alapot adnak a monitorozást nem igénylő betegek azonosításához, de a mai napig egyetlen tanulmány sem alkalmazta szigorúan prospektív módon ezeket a kritériumokat egy randomizált vizsgálatban, amely meghatározta volna a szelektív telemetria-használat hatását a klinikai ellátásra és az erőforrásokra.

Ez a tanulmány egy pragmatikus, randomizált, kontrollált telemetriás vizsgálat, összehasonlítva az alacsony kockázatú mellkasi fájdalomban szenvedő ED-betegek nem ellenőrzött padlófelvételeivel. Az elsődleges cél annak meghatározása a telemetriás felvételhez képest, hogy a nem ellenőrzött padlóágyba történő felvétel erőforrás-megtakarítást jelent-e a nemkívánatos események megnövekedett aránya nélkül a mellkasi fájdalommal és alacsony kockázatú tünetekkel felvett ED-betegeknél. Ezen túlmenően a tanulmány értékelni fogja ugyanazon beavatkozásnak ugyanabban a populációban gyakorolt ​​hatásait a másodlagos kimenetelekre, beleértve a defibrillációt, a kardioverziót vagy az akut IV antiaritmiás/vazoaktív terápiát. Végül a tanulmány összefüggésbe hozza a telemetria kizárásának okait, beleértve a szolgáltató mérlegelési jogát, a későbbi nemkívánatos eseményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ED-betegeket vettek fel a Vanderbilt University Medical Center orvosi szolgálatára mellkasi fájdalommal és alacsony kockázatú klinikai tünetekkel.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Mellkasi fájdalmas betegek az intenzív osztályra
  • Sarlósejtes analízisben szenvedő betegek
  • Mellkasi fájdalmas betegek magas kockázatú elektrokardiogram (EKG) kritériumokkal:
  • szívizom ischaemia kóros, de nem diagnosztizálható (elhúzódó PR, QRS, QTc intervallumok, új köteg elágazás blokkok, bal kamrai hipertrófia feszültséggel)
  • ischaemia vagy korábbi infarktus
  • akut miokardiális infarktusra utal
  • Pozitív troponin az aktuális értékelés során bármikor (a 99 százalékos referenciahatár felett, több mint 0,03 nanogramm/ml)
  • Azok a betegek, akikről a befogadó csoport úgy érzi, hogy van egy másik, nem alacsony kockázatú telemetriás indikációja (pl. akut szívelégtelenség, ájulás a szív etiológiájára vonatkozó tünetekkel, egyéb aritmia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Felügyelet nélküli emeleti belépés
Ennek a karnak a résztvevői egy nem figyelt padlóágyra kerülnek.
Ágytípus hozzárendelés
Aktív összehasonlító: Emeleti beléptetés telemetriával
Ennek a karnak a résztvevői telemetriás ágyra kerülnek.
Ágytípus hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kórházi erőforrás felhasználás (költségek)
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
Az akut kórházi kezelés, valamint a diagnosztikai vizsgálatok és terápiák használatának összköltsége
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
Halál a kórházban – bináris mérés
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
Súlyos ritmuszavarok teljes száma típusonként
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
Súlyos ritmuszavarok, amelyek defibrillációt, kardioverziót vagy akut intravénás (IV) antiaritmiás/vazoaktív terápiát eredményeznek
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
Szolgáltatói okok a telemetria kizárására
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
A telemetria kizárásának okainak összefüggése, beleértve a szolgáltató mérlegelési jogát, a későbbi nemkívánatos eseményekkel (pl. haláleset vagy súlyos ritmuszavar, amely defibrillációt, kardioverziót vagy akut IV antiarrhythmiás kezelést eredményez)
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
Az intenzív osztályra (ICU) áthelyezett résztvevők száma
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
Annak mérése, hogy egy résztvevőt áthelyeztek-e az intenzív osztályra
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
A kórházi és ED teljes tartózkodási ideje
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
A tartózkodás teljes időtartama hely szerint felosztva (ED, felügyelt ágy, nem figyelt ágy stb.) napokban mérve
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
Gyors reagálású csapat (RRT) hívása
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
Dichotóm mértéke annak meghatározására, hogy az RRT-t hívták-e, és társult-e aritmiával vagy sem
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
Kardiológiai konzultáció
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
Dichotóm mérése annak, hogy került-e kardiológiai konzultáció, és társult-e aritmia vagy sem
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat (beleértve az adatszótárakat is) az azonosítás megszüntetése után teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények közzétételét követő 3 hónap elteltével válnak elérhetővé, és legalább 5 évig elérhetők maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat azon kutatók rendelkezésére bocsátják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, amelyet a Vanderbilt Institutional Review Board és a tanulmány végrehajtó bizottsága jóváhagyott.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom

3
Iratkozz fel