- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03906812
A telemetria véletlenszerű vizsgálata az alacsony kockázatú mellkasi fájdalomban szenvedő ED-betegek nem megfigyelt padlón történő felvételével összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok olyan beteget, akik szív- és tüdőrendszeri és egyéb akut betegségek miatt kerülnek kórházba, rutinszerűen elektrokardiográfiás monitorozásra (telemetria) helyezik el. A telemetriás megfigyelés elméletileg lehetővé teszi a klinikai személyzet számára, hogy a felvett betegeknél figyeljék a brady- és tachydysrhythmiák kialakulását. A cél az, hogy a szívritmuszavarokat azonnal aktív szívmonitorozással azonosítsák azon nagyon kevés betegnél, akiknél kialakultak, ahelyett, hogy a ritmuszavart azután azonosítanák, hogy a beteg tüneti lett. A megfigyelt betegek túlnyomó többsége (több mint 99 százaléka) azonban nem tapasztal jelentős aritmiát. A monitorozás liberális alkalmazása szükségtelen helyzetekben hamis biztonságérzetet kelthet a kórházi személyzetben és/vagy érzéketlenné teheti őket a riasztásokkal szemben. A tanulmányok azt is sugallják, hogy a telemetria liberális használata megnöveli a költségeket és eltömíti a telemetriai ágyakat, aminek nem sok haszna van. Ezek az eredmények hozzájárultak az American Heart Association azon kijelentéséhez, miszerint a telemetria nem segít a mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél, akik klinikailag alacsony kockázatúak, vagy akik ébren vannak és éberek, és le tudják írni anginájukat. Fontos, hogy a korábbi eredmények alapot adnak a monitorozást nem igénylő betegek azonosításához, de a mai napig egyetlen tanulmány sem alkalmazta szigorúan prospektív módon ezeket a kritériumokat egy randomizált vizsgálatban, amely meghatározta volna a szelektív telemetria-használat hatását a klinikai ellátásra és az erőforrásokra.
Ez a tanulmány egy pragmatikus, randomizált, kontrollált telemetriás vizsgálat, összehasonlítva az alacsony kockázatú mellkasi fájdalomban szenvedő ED-betegek nem ellenőrzött padlófelvételeivel. Az elsődleges cél annak meghatározása a telemetriás felvételhez képest, hogy a nem ellenőrzött padlóágyba történő felvétel erőforrás-megtakarítást jelent-e a nemkívánatos események megnövekedett aránya nélkül a mellkasi fájdalommal és alacsony kockázatú tünetekkel felvett ED-betegeknél. Ezen túlmenően a tanulmány értékelni fogja ugyanazon beavatkozásnak ugyanabban a populációban gyakorolt hatásait a másodlagos kimenetelekre, beleértve a defibrillációt, a kardioverziót vagy az akut IV antiaritmiás/vazoaktív terápiát. Végül a tanulmány összefüggésbe hozza a telemetria kizárásának okait, beleértve a szolgáltató mérlegelési jogát, a későbbi nemkívánatos eseményekkel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ED-betegeket vettek fel a Vanderbilt University Medical Center orvosi szolgálatára mellkasi fájdalommal és alacsony kockázatú klinikai tünetekkel.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Mellkasi fájdalmas betegek az intenzív osztályra
- Sarlósejtes analízisben szenvedő betegek
- Mellkasi fájdalmas betegek magas kockázatú elektrokardiogram (EKG) kritériumokkal:
- szívizom ischaemia kóros, de nem diagnosztizálható (elhúzódó PR, QRS, QTc intervallumok, új köteg elágazás blokkok, bal kamrai hipertrófia feszültséggel)
- ischaemia vagy korábbi infarktus
- akut miokardiális infarktusra utal
- Pozitív troponin az aktuális értékelés során bármikor (a 99 százalékos referenciahatár felett, több mint 0,03 nanogramm/ml)
- Azok a betegek, akikről a befogadó csoport úgy érzi, hogy van egy másik, nem alacsony kockázatú telemetriás indikációja (pl. akut szívelégtelenség, ájulás a szív etiológiájára vonatkozó tünetekkel, egyéb aritmia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Felügyelet nélküli emeleti belépés
Ennek a karnak a résztvevői egy nem figyelt padlóágyra kerülnek.
|
Ágytípus hozzárendelés
|
Aktív összehasonlító: Emeleti beléptetés telemetriával
Ennek a karnak a résztvevői telemetriás ágyra kerülnek.
|
Ágytípus hozzárendelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes kórházi erőforrás felhasználás (költségek)
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Az akut kórházi kezelés, valamint a diagnosztikai vizsgálatok és terápiák használatának összköltsége
|
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi halálozás
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Halál a kórházban – bináris mérés
|
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Súlyos ritmuszavarok teljes száma típusonként
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Súlyos ritmuszavarok, amelyek defibrillációt, kardioverziót vagy akut intravénás (IV) antiaritmiás/vazoaktív terápiát eredményeznek
|
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Szolgáltatói okok a telemetria kizárására
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
A telemetria kizárásának okainak összefüggése, beleértve a szolgáltató mérlegelési jogát, a későbbi nemkívánatos eseményekkel (pl.
haláleset vagy súlyos ritmuszavar, amely defibrillációt, kardioverziót vagy akut IV antiarrhythmiás kezelést eredményez)
|
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Az intenzív osztályra (ICU) áthelyezett résztvevők száma
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Annak mérése, hogy egy résztvevőt áthelyeztek-e az intenzív osztályra
|
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
A kórházi és ED teljes tartózkodási ideje
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
A tartózkodás teljes időtartama hely szerint felosztva (ED, felügyelt ágy, nem figyelt ágy stb.) napokban mérve
|
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Gyors reagálású csapat (RRT) hívása
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Dichotóm mértéke annak meghatározására, hogy az RRT-t hívták-e, és társult-e aritmiával vagy sem
|
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Kardiológiai konzultáció
Időkeret: ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Dichotóm mérése annak, hogy került-e kardiológiai konzultáció, és társult-e aritmia vagy sem
|
ED a kibocsátásig (körülbelül 1-5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Selker HP, Griffith JL, Dorey FJ, D'Agostino RB. How do physicians adapt when the coronary care unit is full? A prospective multicenter study. JAMA. 1987 Mar 6;257(9):1181-5.
- Ward MJ, Eckman MH, Schauer DP, Raja AS, Collins S. Cost-effectiveness of telemetry for hospitalized patients with low-risk chest pain. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):279-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01008.x.
- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
- Goldman L, Weinberg M, Weisberg M, Olshen R, Cook EF, Sargent RK, Lamas GA, Dennis C, Wilson C, Deckelbaum L, Fineberg H, Stiratelli R. A computer-derived protocol to aid in the diagnosis of emergency room patients with acute chest pain. N Engl J Med. 1982 Sep 2;307(10):588-96. doi: 10.1056/NEJM198209023071004.
- Hollander JE, Valentine SM, McCuskey CF, Brogan GX Jr. Are monitored telemetry beds necessary for patients with nontraumatic chest pain and normal or nonspecific electrocardiograms? Am J Cardiol. 1997 Apr 15;79(8):1110-1. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00057-x.
- Snider A, Papaleo M, Beldner S, Park C, Katechis D, Galinkin D, Fein A. Is telemetry monitoring necessary in low-risk suspected acute chest pain syndromes? Chest. 2002 Aug;122(2):517-23. doi: 10.1378/chest.122.2.517.
- Schull MJ, Redelmeier DA. Continuous electrocardiographic monitoring and cardiac arrest outcomes in 8,932 telemetry ward patients. Acad Emerg Med. 2000 Jun;7(6):647-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02038.x.
- Reaney PDW, Elliott HI, Noman A, Cooper JG. Risk stratifying chest pain patients in the emergency department using HEART, GRACE and TIMI scores, with a single contemporary troponin result, to predict major adverse cardiac events. Emerg Med J. 2018 Jul;35(7):420-427. doi: 10.1136/emermed-2017-207172. Epub 2018 Apr 5.
- Estrada CA, Prasad NK, Rosman HS, Young MJ. Outcomes of patients hospitalized to a telemetry unit. Am J Cardiol. 1994 Aug 15;74(4):357-62. doi: 10.1016/0002-9149(94)90403-0.
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TeleVunmonitored
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína