- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03906812
Randomizowana próba telemetrii w porównaniu z niemonitorowanymi przyjęciami na piętro u pacjentów SOR z bólem w klatce piersiowej niskiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów przyjmowanych do szpitala z powodu chorób sercowo-płucnych i innych ostrych chorób jest rutynowo poddawanych monitorowaniu elektrokardiograficznemu (telemetria). Nadzór telemetryczny teoretycznie umożliwia personelowi klinicznemu monitorowanie przyjmowanych pacjentów pod kątem rozwoju zarówno bradyarytmii, jak i tachyarytmii. Celem jest natychmiastowa identyfikacja zaburzeń rytmu serca poprzez aktywne monitorowanie pracy serca u nielicznych pacjentów, u których się one rozwinęły, zamiast identyfikowania zaburzeń rytmu po pojawieniu się objawów u pacjenta. Jednak przeważająca większość (ponad 99 procent) monitorowanych pacjentów nie doświadcza żadnych istotnych zaburzeń rytmu. Swobodne stosowanie monitoringu w niepotrzebnych sytuacjach może dawać personelowi szpitala fałszywe poczucie bezpieczeństwa i/lub odczulać go na alarmy. Badania sugerują również, że liberalne wykorzystanie telemetrii zawyża koszty i blokuje łóżka telemetryczne z niewielkim potencjałem korzyści. Odkrycia te przyczyniły się do stwierdzenia przez American Heart Association, że telemetria nie przynosi korzyści pacjentom z bólem w klatce piersiowej, którzy są klinicznie niskiego ryzyka lub którzy są przytomni i czujni i mogą opisać swoją dusznicę bolesną. Co ważne, wcześniejsze odkrycia stanowią podstawę do identyfikacji pacjentów, którzy nie muszą być poddawani monitorowaniu, ale żadne dotychczasowe badanie nie stosowało rygorystycznie prospektywnie tych kryteriów w randomizowanym badaniu w celu określenia wpływu selektywnego wykorzystania telemetrii na opiekę kliniczną i zasoby.
To badanie jest pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbą telemetrii w porównaniu z niemonitorowanymi przyjęciami na piętro u pacjentów SOR z bólem w klatce piersiowej niskiego ryzyka. Głównym celem jest ustalenie, w odniesieniu do przyjęcia telemetrycznego, czy przyjęcie do niemonitorowanego łóżka podłogowego oszczędza zasoby bez zwiększonego odsetka zdarzeń niepożądanych u pacjentów ED przyjętych z bólem w klatce piersiowej i cechami niskiego ryzyka. Ponadto badanie oceni wpływ tej samej interwencji w tej samej populacji na wyniki drugorzędowe, w tym defibrylację, kardiowersję lub dożylną terapię przeciwarytmiczną/naczynioaktywną. Wreszcie, badanie powiąże przyczyny wykluczenia telemetrii, w tym dyskrecję dostawcy, z późniejszymi zdarzeniami niepożądanymi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci SOR przyjęci do służby medycznej w Vanderbilt University Medical Center z bólem w klatce piersiowej i cechami klinicznymi niskiego ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci z bólem w klatce piersiowej przyjmowani na OIT
- Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową
- Pacjenci z bólem w klatce piersiowej z kryteriami elektrokardiogramu (EKG) wysokiego ryzyka:
- nieprawidłowe, ale niediagnostyczne niedokrwienie mięśnia sercowego (wydłużony PR, QRS, odstęp QTc, nowe bloki odnogi pęczka Hisa, przerost lewej komory z nadwyrężeniem)
- niedokrwienie lub przebyty zawał
- sugerujące ostry zawał mięśnia sercowego
- Dodatnia troponina w dowolnym momencie podczas bieżącej oceny (powyżej 99-procentowej granicy odniesienia, większa niż 0,03 nanograma na mililitr)
- Pacjenci, którzy według zespołu przyjmującego mają inne wskazanie do telemetrii, które nie wiąże się z niskim ryzykiem (np. ostra niewydolność serca, omdlenia o etiologii sercowej, inne zaburzenia rytmu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wejście na piętro niemonitorowane
Uczestnicy tej grupy zostaną przyjęci do niemonitorowanego łóżka piętrowego.
|
Przypisanie typu łóżka
|
|
Aktywny komparator: Wejście na piętro z telemetrią
Uczestnicy tej grupy zostaną przyjęci do łóżka telemetrycznego.
|
Przypisanie typu łóżka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wykorzystanie zasobów szpitala (koszty)
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
Całkowity koszt ostrej hospitalizacji i stosowania badań diagnostycznych i terapii
|
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
Śmierć w szpitalu - pomiar binarny
|
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
|
Całkowita liczba poważnych zaburzeń rytmu według rodzaju
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
Poważne zaburzenia rytmu serca prowadzące do defibrylacji, kardiowersji lub ostrej dożylnej (IV) terapii antyarytmicznej/wazoaktywnej
|
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
|
Przyczyny wykluczenia telemetrii przez dostawcę
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
Powiązanie powodów wykluczenia telemetrii, w tym uznania dostawcy, z późniejszymi zdarzeniami niepożądanymi (np.
zgon lub poważne zaburzenia rytmu prowadzące do defibrylacji, kardiowersji lub ostrej dożylnej terapii antyarytmicznej)
|
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
|
Liczba uczestników wymagających przeniesienia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
Pomiar tego, czy uczestnik został przeniesiony na OIOM
|
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
|
Łączna długość pobytu w szpitalu i SOR
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
Całkowita długość pobytu w podziale na lokalizację (SOR, łóżko monitorowane, łóżko niemonitorowane itp.) mierzona w dniach
|
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
|
Wezwanie zespołu szybkiego reagowania (RRT).
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
Dychotomiczna miara tego, czy RRT został wywołany i powiązany z arytmią, czy nie
|
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
|
Konsultacja kardiologiczna
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
Dychotomiczna miara tego, czy konsultacja kardiologiczna została umieszczona i powiązana z arytmią, czy nie
|
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Selker HP, Griffith JL, Dorey FJ, D'Agostino RB. How do physicians adapt when the coronary care unit is full? A prospective multicenter study. JAMA. 1987 Mar 6;257(9):1181-5.
- Ward MJ, Eckman MH, Schauer DP, Raja AS, Collins S. Cost-effectiveness of telemetry for hospitalized patients with low-risk chest pain. Acad Emerg Med. 2011 Mar;18(3):279-86. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01008.x.
- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
- Goldman L, Weinberg M, Weisberg M, Olshen R, Cook EF, Sargent RK, Lamas GA, Dennis C, Wilson C, Deckelbaum L, Fineberg H, Stiratelli R. A computer-derived protocol to aid in the diagnosis of emergency room patients with acute chest pain. N Engl J Med. 1982 Sep 2;307(10):588-96. doi: 10.1056/NEJM198209023071004.
- Hollander JE, Valentine SM, McCuskey CF, Brogan GX Jr. Are monitored telemetry beds necessary for patients with nontraumatic chest pain and normal or nonspecific electrocardiograms? Am J Cardiol. 1997 Apr 15;79(8):1110-1. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00057-x.
- Snider A, Papaleo M, Beldner S, Park C, Katechis D, Galinkin D, Fein A. Is telemetry monitoring necessary in low-risk suspected acute chest pain syndromes? Chest. 2002 Aug;122(2):517-23. doi: 10.1378/chest.122.2.517.
- Schull MJ, Redelmeier DA. Continuous electrocardiographic monitoring and cardiac arrest outcomes in 8,932 telemetry ward patients. Acad Emerg Med. 2000 Jun;7(6):647-52. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb02038.x.
- Reaney PDW, Elliott HI, Noman A, Cooper JG. Risk stratifying chest pain patients in the emergency department using HEART, GRACE and TIMI scores, with a single contemporary troponin result, to predict major adverse cardiac events. Emerg Med J. 2018 Jul;35(7):420-427. doi: 10.1136/emermed-2017-207172. Epub 2018 Apr 5.
- Estrada CA, Prasad NK, Rosman HS, Young MJ. Outcomes of patients hospitalized to a telemetry unit. Am J Cardiol. 1994 Aug 15;74(4):357-62. doi: 10.1016/0002-9149(94)90403-0.
- Estrada CA, Rosman HS, Prasad NK, Battilana G, Alexander M, Held AC, Young MJ. Role of telemetry monitoring in the non-intensive care unit. Am J Cardiol. 1995 Nov 1;76(12):960-5. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80270-7.
- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TeleVunmonitored
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .