Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba telemetrii w porównaniu z niemonitorowanymi przyjęciami na piętro u pacjentów SOR z bólem w klatce piersiowej niskiego ryzyka

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sean Collins, Vanderbilt University Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, w odniesieniu do przyjęcia telemetrycznego, czy przyjęcie do niemonitorowanego łóżka podłogowego oszczędza zasoby bez zwiększonego odsetka zdarzeń niepożądanych u pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) przyjmowanych z bólem w klatce piersiowej i cechami niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów przyjmowanych do szpitala z powodu chorób sercowo-płucnych i innych ostrych chorób jest rutynowo poddawanych monitorowaniu elektrokardiograficznemu (telemetria). Nadzór telemetryczny teoretycznie umożliwia personelowi klinicznemu monitorowanie przyjmowanych pacjentów pod kątem rozwoju zarówno bradyarytmii, jak i tachyarytmii. Celem jest natychmiastowa identyfikacja zaburzeń rytmu serca poprzez aktywne monitorowanie pracy serca u nielicznych pacjentów, u których się one rozwinęły, zamiast identyfikowania zaburzeń rytmu po pojawieniu się objawów u pacjenta. Jednak przeważająca większość (ponad 99 procent) monitorowanych pacjentów nie doświadcza żadnych istotnych zaburzeń rytmu. Swobodne stosowanie monitoringu w niepotrzebnych sytuacjach może dawać personelowi szpitala fałszywe poczucie bezpieczeństwa i/lub odczulać go na alarmy. Badania sugerują również, że liberalne wykorzystanie telemetrii zawyża koszty i blokuje łóżka telemetryczne z niewielkim potencjałem korzyści. Odkrycia te przyczyniły się do stwierdzenia przez American Heart Association, że telemetria nie przynosi korzyści pacjentom z bólem w klatce piersiowej, którzy są klinicznie niskiego ryzyka lub którzy są przytomni i czujni i mogą opisać swoją dusznicę bolesną. Co ważne, wcześniejsze odkrycia stanowią podstawę do identyfikacji pacjentów, którzy nie muszą być poddawani monitorowaniu, ale żadne dotychczasowe badanie nie stosowało rygorystycznie prospektywnie tych kryteriów w randomizowanym badaniu w celu określenia wpływu selektywnego wykorzystania telemetrii na opiekę kliniczną i zasoby.

To badanie jest pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbą telemetrii w porównaniu z niemonitorowanymi przyjęciami na piętro u pacjentów SOR z bólem w klatce piersiowej niskiego ryzyka. Głównym celem jest ustalenie, w odniesieniu do przyjęcia telemetrycznego, czy przyjęcie do niemonitorowanego łóżka podłogowego oszczędza zasoby bez zwiększonego odsetka zdarzeń niepożądanych u pacjentów ED przyjętych z bólem w klatce piersiowej i cechami niskiego ryzyka. Ponadto badanie oceni wpływ tej samej interwencji w tej samej populacji na wyniki drugorzędowe, w tym defibrylację, kardiowersję lub dożylną terapię przeciwarytmiczną/naczynioaktywną. Wreszcie, badanie powiąże przyczyny wykluczenia telemetrii, w tym dyskrecję dostawcy, z późniejszymi zdarzeniami niepożądanymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci SOR przyjęci do służby medycznej w Vanderbilt University Medical Center z bólem w klatce piersiowej i cechami klinicznymi niskiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci z bólem w klatce piersiowej przyjmowani na OIT
  • Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową
  • Pacjenci z bólem w klatce piersiowej z kryteriami elektrokardiogramu (EKG) wysokiego ryzyka:
  • nieprawidłowe, ale niediagnostyczne niedokrwienie mięśnia sercowego (wydłużony PR, QRS, odstęp QTc, nowe bloki odnogi pęczka Hisa, przerost lewej komory z nadwyrężeniem)
  • niedokrwienie lub przebyty zawał
  • sugerujące ostry zawał mięśnia sercowego
  • Dodatnia troponina w dowolnym momencie podczas bieżącej oceny (powyżej 99-procentowej granicy odniesienia, większa niż 0,03 nanograma na mililitr)
  • Pacjenci, którzy według zespołu przyjmującego mają inne wskazanie do telemetrii, które nie wiąże się z niskim ryzykiem (np. ostra niewydolność serca, omdlenia o etiologii sercowej, inne zaburzenia rytmu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wejście na piętro niemonitorowane
Uczestnicy tej grupy zostaną przyjęci do niemonitorowanego łóżka piętrowego.
Przypisanie typu łóżka
Aktywny komparator: Wejście na piętro z telemetrią
Uczestnicy tej grupy zostaną przyjęci do łóżka telemetrycznego.
Przypisanie typu łóżka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wykorzystanie zasobów szpitala (koszty)
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Całkowity koszt ostrej hospitalizacji i stosowania badań diagnostycznych i terapii
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Śmierć w szpitalu - pomiar binarny
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Całkowita liczba poważnych zaburzeń rytmu według rodzaju
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Poważne zaburzenia rytmu serca prowadzące do defibrylacji, kardiowersji lub ostrej dożylnej (IV) terapii antyarytmicznej/wazoaktywnej
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Przyczyny wykluczenia telemetrii przez dostawcę
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Powiązanie powodów wykluczenia telemetrii, w tym uznania dostawcy, z późniejszymi zdarzeniami niepożądanymi (np. zgon lub poważne zaburzenia rytmu prowadzące do defibrylacji, kardiowersji lub ostrej dożylnej terapii antyarytmicznej)
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Liczba uczestników wymagających przeniesienia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Pomiar tego, czy uczestnik został przeniesiony na OIOM
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Łączna długość pobytu w szpitalu i SOR
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Całkowita długość pobytu w podziale na lokalizację (SOR, łóżko monitorowane, łóżko niemonitorowane itp.) mierzona w dniach
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Wezwanie zespołu szybkiego reagowania (RRT).
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Dychotomiczna miara tego, czy RRT został wywołany i powiązany z arytmią, czy nie
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Konsultacja kardiologiczna
Ramy czasowe: ED do wypisu (około 1 do 5 dni)
Dychotomiczna miara tego, czy konsultacja kardiologiczna została umieszczona i powiązana z arytmią, czy nie
ED do wypisu (około 1 do 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean P Collins, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę zgłoszonych wyników, zostaną udostępnione (w tym słowniki danych) po usunięciu danych identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, która została zatwierdzona przez Vanderbilt Institutional Review Board i komitet wykonawczy ds. badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj