低リスクの胸痛を有する ED 患者における監視されていない床への入院と比較したテレメトリーのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
心肺疾患やその他の急性疾患を懸念して入院した多くの患者は、定期的に心電図モニタリング (テレメトリー) を受けています。 理論的には、テレメトリ監視により、臨床スタッフは入院患者の徐脈性不整脈と頻脈性不整脈の両方の発症を監視できます。 目標は、患者が症候性になった後に不整脈を特定するのではなく、不整脈を発症したごく少数の患者で積極的な心臓モニタリングを介して不整脈を即座に特定することです。 しかし、監視されている患者の圧倒的多数 (99% 以上) は、重大な不整脈を経験していません。 不必要な状況でのモニタリングの多用は、病院のスタッフに誤った安心感を与えたり、警報に対して鈍感になったりする可能性があります。 また、調査によると、テレメトリを自由に使用すると、コストが増大し、メリットがほとんどないテレメトリ ベッドが詰まります。 これらの調査結果は、テレメトリーは、臨床的にリスクが低いか、覚醒しており、狭心症を説明できる胸痛患者には有益ではないという米国心臓協会の声明に貢献しています. 重要なことに、以前の調査結果は、モニタリングを受ける必要のない患者を特定するための基盤を提供していますが、臨床ケアとリソースに対する選択的テレメトリーの利用の影響を判断するために、ランダム化試験でこれらの基準を厳密に前向きに適用した研究はこれまでありません。
この研究は、低リスクの胸痛を伴う ED 患者の監視されていない床への入院と比較したテレメトリの実用的な無作為化比較試験です。 主な目的は、監視されていない床のベッドへの入院が、胸痛と低リスクの機能で入院したED患者の有害事象の発生率を増加させることなくリソースを節約するかどうかを、テレメトリー入院と比較して判断することです. さらに、この研究では、除細動、電気的除細動、または急性IV抗不整脈/血管作用療法を含む二次的転帰に対する同じ集団での同じ介入の効果を評価します。 最後に、この研究では、プロバイダーの裁量を含むテレメトリー除外の理由を、その後の有害事象と関連付けます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト大学医療センターの医療サービスに入院し、胸痛と低リスクの臨床的特徴を有する成人 ED 患者。
除外基準:
- 18歳未満
- ICUに入院した胸痛患者
- 鎌状赤血球症患者
- 高リスク心電図(ECG)基準の胸痛患者:
- 心筋虚血の異常だが診断につながらない(PR、QRS、QTc間隔の延長、新しい脚ブロック、緊張を伴う左心室肥大)
- 虚血または以前の梗塞
- 急性心筋梗塞の疑い
- 現在の評価中の任意の時点で陽性のトロポニン(99%の基準限界を超え、1ミリリットルあたり0.03ナノグラムを超える)
- 入院チームが感じている患者には、テレメトリのリスクが低い別の兆候があると考えられます (例: 急性心不全、心臓の病因に関する特徴を伴う失神、その他の不整脈)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:監視されていないフロアへの入場
この腕の参加者は、監視されていない床のベッドに入ることができます。
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ベッドタイプの割り当て
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アクティブコンパレータ:テレメトリーによるフロア入場
このアームの参加者は、テレメトリー ベッドに入院します。
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ベッドタイプの割り当て
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の総リソース使用率 (コスト)
時間枠:EDから退院まで(約1~5日)
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急性入院と診断検査および治療の使用の総費用
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EDから退院まで(約1~5日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠:EDから退院まで(約1~5日)
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入院中の死亡 - バイナリ測定
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EDから退院まで(約1~5日)
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タイプ別の重篤な不整脈の総数
時間枠:EDから退院まで(約1~5日)
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-除細動、電気的除細動、または急性静脈内(IV)抗不整脈/血管作用療法をもたらす深刻な不整脈
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EDから退院まで(約1~5日)
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テレメトリ除外のプロバイダの理由
時間枠:EDから退院まで(約1~5日)
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プロバイダーの裁量を含む、テレメトリ除外の理由とその後の有害事象 (例:
死亡または重篤な不整脈による除細動、電気的除細動または急性 IV 抗不整脈療法)
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EDから退院まで(約1~5日)
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集中治療室 (ICU) への移送が必要な参加者の数
時間枠:EDから退院まで(約1~5日)
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参加者が ICU に移動したかどうかの測定
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EDから退院まで(約1~5日)
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総病院および ED 滞在期間
時間枠:EDから退院まで(約1~5日)
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場所 (ED、監視対象ベッド、監視対象外ベッドなど) ごとに区切られた合計滞在日数 (日数)
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EDから退院まで(約1~5日)
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迅速な対応チーム (RRT) の呼び出し
時間枠:EDから退院まで(約1~5日)
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RRT が呼び出され、不整脈に関連しているかどうかの二分法
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EDから退院まで(約1~5日)
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心臓病の相談
時間枠:EDから退院まで(約1~5日)
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心臓病の診察が行われ、不整脈に関連しているかどうかの二分法
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EDから退院まで(約1~5日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sean P Collins, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Selker HP, Griffith JL, Dorey FJ, D'Agostino RB. How do physicians adapt when the coronary care unit is full? A prospective multicenter study. JAMA. 1987 Mar 6;257(9):1181-5.
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- Sandau KE, Funk M, Auerbach A, Barsness GW, Blum K, Cvach M, Lampert R, May JL, McDaniel GM, Perez MV, Sendelbach S, Sommargren CE, Wang PJ; American Heart Association Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; and Council on Cardiovascular Disease in the Young. Update to Practice Standards for Electrocardiographic Monitoring in Hospital Settings: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Nov 7;136(19):e273-e344. doi: 10.1161/CIR.0000000000000527. Epub 2017 Oct 3.
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- Estrada CA, Prasad NK, Rosman HS, Young MJ. Outcomes of patients hospitalized to a telemetry unit. Am J Cardiol. 1994 Aug 15;74(4):357-62. doi: 10.1016/0002-9149(94)90403-0.
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- Hollander JE, Sites FD, Pollack CV Jr, Shofer FS. Lack of utility of telemetry monitoring for identification of cardiac death and life-threatening ventricular dysrhythmias in low-risk patients with chest pain. Ann Emerg Med. 2004 Jan;43(1):71-6. doi: 10.1016/s0196-0644(03)00719-4.
- Lee TH, Juarez G, Cook EF, Weisberg MC, Rouan GW, Brand DA, Goldman L. Ruling out acute myocardial infarction. A prospective multicenter validation of a 12-hour strategy for patients at low risk. N Engl J Med. 1991 May 2;324(18):1239-46. doi: 10.1056/NEJM199105023241803.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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