T2DM 환자에서 KBP-089의 안전성, 내약성, 약동학, PD 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 환자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다).
• T2DM이 있는 남성 또는 여성 환자.
• 18세에서 64세 사이의 연령, 둘 다 포함.
• 체질량 지수(BMI) >= 25.0kg/m^2.
• HbA1c >= 7 및 <=9.5%.
• 메트포르민을 사용한 안정적인 요법 ± DPP-4(dipeptidyl-peptidase 4) 억제제 계열에 속하는 두 번째 경구 항당뇨병제(OAD) 또는 시험에 포함되기 전 최소 2개월 동안 설포닐우레아로 치료하거나 포도당으로 치료하지 않음 - 낮추는 약물. 두 번째 OAD로 안정적인 치료를 받고 있는 환자는 초기 입원 투약 방문 전 최소 14일 동안 DPP-4 억제제 또는 설포닐우레아를 중단하도록 요청받을 것입니다.
• 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 안전 변수 분석 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다(T2DM 제외).

제외 기준:

• 파라세타몰 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기.
• 이중 아밀린 및 칼시토닌 수용체 작용제(DACRA) 또는 연어 칼시토닌을 사용한 사전 치료.
• 이 시험에서 무작위 배정되기 전 30일 또는 의약품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 개발 중인 의약품 수령.
• 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 호흡기, 위장, 간, 신장, 대사, 내분비(당뇨병과 관련된 상태 제외), 혈액, 피부, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 부인과(여성인 경우), 감염성 질환, 또는 연구자가 판단하는 급성 질환의 징후.
• 연구 시설에 입원하기 전 최소 14일 동안(제-2일) DPP-4 억제제 또는 설포닐우레아를 사용한 현재 항당뇨병 요법을 중단하고 후속 방문 때까지 약물 치료를 중단할 의학적으로 불가능하거나 꺼립니다. 등록 시 메트포르민 요법을 받는 환자는 시험 기간 동안 일반적인 개별 용량으로 메트포르민을 계속 사용합니다.
• 스크리닝 전 3개월 동안 체중이 5% 이상 증가하거나 감소한 것으로 정의되는 상당한 체중 변화가 있었습니다.
• 스크리닝 방문 시 알코올 및/또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과.
• B형 간염 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 선별 검사에서 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2 항체 또는 HIV-1 항원에 대한 검사에서 양성 결과.
• 지난 6개월 이내에 수혈을 받았거나 심한 출혈이 있거나 헤모글로빈병증, 용혈성 빈혈, 겸상적혈구빈혈이 있거나 헤모글로빈 수치가 <11g/dL(남성) 또는 <10g/dL(여성)인 경우, 또는 HbA1c 방법론을 방해하는 것으로 알려진 기타 모든 조건.
• 최근 3개월 이내의 헌혈 또는 500mL 이상의 실혈 또는 선별검사 전 마지막 한 달 이내의 헌혈
• 가임기 여성.
• 임신 파트너가 있는 남성.