2型糖尿病患者におけるKBP-089の安全性、忍容性、PK、PD、および有効性を評価するための臨床研究

包含基準:

• -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 （治験関連の活動とは、患者の通常の管理中には実施されなかったであろうあらゆる処置です）。
• T2DMの男性または女性患者。
• 18 歳から 64 歳までの年齢。
• 体格指数 (BMI) >= 25.0 kg/m^2。
• HbA1c >= 7 かつ <=9.5%。
• -メトホルミンによる安定した治療±ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤またはスルホニル尿素のクラスに属する2番目の経口抗糖尿病薬（OAD）による治療 試験に含めるか、グルコースで治療されていない-薬を下げる。 2回目のOADで安定した治療を受けている患者は、最初の入院患者の投薬訪問の少なくとも14日前にDPP-4阻害剤またはスルホニル尿素を中止するよう求められます。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、検査室安全変数の分析が完了した時点で（2型糖尿病を除いて）一般的に健康であると見なされ、治験責任医師が判断した。

除外基準:

• -パラセタモールまたは関連製品に対する既知または疑いのある過敏症またはアレルギー。
• -デュアルアミリンおよびカルシトニン受容体アゴニスト（DACRA）またはサケカルシトニンによる以前の治療。
• -この試験での無作為化前の30日以内または医薬品の5半減期（いずれか長い方）以内に臨床開発中の医薬品を受け取る。
• 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
• -臨床的に関連する心血管、肺、呼吸器、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、内分泌（真性糖尿病に関連する状態を除く）、血液、皮膚、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、婦人科（女性の場合）、感染症、または治験責任医師が判断した急性疾患の兆候。
• -DPP-4阻害剤またはスルホニル尿素による現在の抗糖尿病療法を医学的に中止することができない、または中止したくない 研究施設への入院前の少なくとも14日間（-2日目）、フォローアップ訪問まで投薬を中止します。 登録時にメトホルミン療法を受けている患者は、試験全体を通して通常の個別用量でメトホルミンを継続します。
• -スクリーニング前の3か月で体重が少なくとも5％増加または減少したと定義される、体重の大幅な変化がありました。
• -スクリーニング訪問時のアルコールおよび/または尿中薬物スクリーニングの肯定的な結果。
• -B型肝炎抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体のスクリーニング検査に陽性、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1/2抗体またはHIV-1抗原の検査に陽性の結果。
• -過去6か月以内に輸血または重度の失血をしたことがある、またはヘモグロビン症、溶血性貧血、鎌状赤血球貧血を知っている、またはヘモグロビン値が11 g / dL未満（男性）または10 g / dL未満（女性）、または-HbA1c 方法論を妨害することが知られているその他の状態。
• -過去3か月以内の500 mLを超える献血または失血、またはスクリーニング前の最後の1か月以内の献血。
• 出産の可能性のある女性。
• 妊娠中のパートナーを持つ男性。