En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og effektivitet af KBP-089 hos patienter med T2DM

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af patienten).
• Mandlig eller kvindelig patient med T2DM.
• Alder mellem 18 og 64 år, begge inklusiv.
• Body Mass Index (BMI) >= 25,0 kg/m^2.
• HbA1c >= 7 og <=9,5 %.
• Stabil terapi med metformin ± behandling med et andet oralt anti-diabetes lægemiddel (OAD), der tilhører klassen af ​​dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) hæmmere eller sulfonylurinstoffer i mindst 2 måneder før optagelse i forsøget eller ikke behandlet med glucose -sænkende medicin. Patienter, der modtager stabil behandling med en anden OAD, vil blive bedt om at seponere DPP-4-hæmmeren eller et sulfonylurinstof i mindst 14 dage før det indledende døgndoseringsbesøg.
• Anses som generelt sund (bortset fra T2DM) efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og analyse af laboratoriesikkerhedsvariabler, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for paracetamol eller relaterede produkter.
• Forudgående behandling med en dobbelt amylin- og calcitoninreceptoragonist (DACRA) eller laksecalcitonin.
• Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før randomisering i dette forsøg.
• Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, endokrinologisk (med undtagelse af tilstande forbundet med diabetes mellitus), hæmatologiske, dermatologiske, neurologiske, osteomuskulære, artikulære, psykiatriske, systemiske, okulære, gynækologisk (hvis kvinde) eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom som vurderet af efterforskeren.
• Medicinsk ude af stand til eller uvillig til at afbryde nuværende antidiabetisk behandling med DPP-4-hæmmer eller sulfonylurinstof i mindst 14 dage før indlæggelse på forskningsfaciliteten (dag -2) og forblive uden medicin indtil opfølgningsbesøget. Patienter, der tager metforminbehandling ved start, vil fortsætte deres metformin med den sædvanlige individuelle dosis under hele forsøget.
• Har haft en signifikant ændring i vægt, defineret som en tilvækst eller et tab på mindst 5 % kropsvægt i de 3 måneder forud for screening.
• Et positivt resultat i alkohol- og/eller urinstofscreeningen ved screeningsbesøget.
• Positiv til screeningstesten for hepatitis Bs-antigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer og/eller positivt resultat på testen for humant immundefektvirus (HIV)-1/2-antistoffer eller HIV-1-antigen.
• har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for de seneste 6 måneder eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi, seglcelleanæmi eller har en hæmoglobinværdi <11 g/dL (mænd) eller <10 g/dL (kvinder), eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med HbA1c-metoden.
• Bloddonation eller blodtab på mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder eller enhver bloddonation inden for den sidste måned før screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder.
• Hanner med gravide partnere.