Un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia de KBP-089 en pacientes con DM2

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que no se habrían realizado durante el tratamiento normal del paciente).
• Paciente masculino o femenino con DM2.
• Edad comprendida entre 18 y 64 años, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) >= 25,0 kg/m^2.
• HbA1c >= 7 y <= 9,5%.
• Terapia estable con metformina ± tratamiento con un segundo fármaco oral antidiabético (ADO) perteneciente a la clase de inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4) o sulfonilureas durante al menos 2 meses antes de la inclusión en el ensayo o no tratado con glucosa -bajar medicamentos. A los pacientes que estén recibiendo un tratamiento estable con un segundo OAD se les pedirá que interrumpan el inhibidor de DPP-4 o una sulfonilurea durante al menos 14 días antes de la visita inicial de dosificación para pacientes hospitalizados.
• Considerado generalmente saludable (aparte de la DM2) al completar el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y el análisis de las variables de seguridad del laboratorio, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada o alergia al paracetamol o productos relacionados.
• Tratamiento previo con un agonista dual del receptor de amilina y calcitonina (DACRA) o calcitonina de salmón.
• Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 30 días o 5 semividas del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en este ensayo.
• Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
• Cualquier antecedente o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas, renales, metabólicas, endocrinológicas (con la excepción de las condiciones asociadas con la diabetes mellitus), hematológicas, dermatológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistémicas, oculares, clínicamente relevantes. enfermedad ginecológica (si es mujer) o infecciosa, o signos de enfermedad aguda a juicio del investigador.
• Médicamente incapaz o no dispuesto a interrumpir la terapia antidiabética actual con inhibidor de DPP-4 o sulfonilurea durante al menos 14 días antes de la admisión al centro de investigación (Día -2) y permanecer sin medicación hasta la visita de seguimiento. Los pacientes que toman la terapia con metformina al ingreso continuarán su metformina en la dosis individual habitual durante todo el ensayo.
• Haber tenido un cambio significativo en el peso, definido como una ganancia o pérdida de al menos el 5 % del peso corporal en los 3 meses anteriores a la selección.
• Un resultado positivo en la prueba de alcohol y/u orina en la visita de selección.
• Positivo a la prueba de detección del antígeno de la hepatitis Bs (HBsAg) o anticuerpos de la hepatitis C y/o resultado positivo a la prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2 o antígeno del VIH-1.
• Han tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre en los últimos 6 meses o tienen hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica, anemia de células falciformes o tienen un valor de hemoglobina <11 g/dL (hombres) o <10 g/dL (mujeres), o cualquier otra condición que interfiera con la metodología de HbA1c.
• Donación de sangre o pérdida de sangre de más de 500 ml en los últimos 3 meses o cualquier donación de sangre en el último mes anterior a la selección.
• Mujeres en edad fértil.
• Varones con parejas embarazadas.