一项评估 KBP-089 在 T2DM 患者中的安全性、耐受性、PK、PD 和疗效的临床研究

纳入标准：

• 在任何与试验相关的活动之前获得的签署并注明日期的知情同意书。 （与试验相关的活动是指在患者的正常管理过程中不会执行的任何程序）。
• 患有 T2DM 的男性或女性患者。
• 年龄在 18 至 64 岁之间，包括两者。
• 身体质量指数 (BMI) >= 25.0 kg/m^2。
• HbA1c >= 7 且 <=9.5%。
• 用二甲双胍稳定治疗 ± 在纳入试验前用属于二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或磺脲类的第二种口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗至少 2 个月或未用葡萄糖治疗-降低药物。 正在接受第二次 OAD 稳定治疗的患者将被要求在初次住院患者给药访视前至少 14 天停用 DPP-4 抑制剂或磺酰脲类药物。
• 根据调查员的判断，在完成病史、身体检查、生命体征、心电图和实验室安全变量分析后，被认为总体健康（除了 T2DM）。

排除标准：

• 已知或疑似对扑热息痛或相关产品过敏或过敏。
• 先前使用双重胰岛淀粉样多肽和降钙素受体激动剂 (DACRA) 或鲑鱼降钙素进行治疗。
• 在本试验中随机分配之前，在 30 天或药品的 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何处于临床开发阶段的药品。
• 对药物或食物有多种和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史。
• 任何临床相关的心血管、肺、呼吸、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、内分泌（与糖尿病相关的病症除外）、血液学、皮肤病学、神经学、骨肌肉、关节、精神病学、全身性、眼部、妇科（如果是女性），或传染病，或由研究者判断的急性疾病迹象。
• 在进入研究机构前至少 14 天（第 -2 天），在医学上不能或不愿停止目前使用 DPP-4 抑制剂或磺酰脲类药物进行的抗糖尿病治疗，并在随访前停止服药。 入组时接受二甲双胍治疗的患者将在整个试验期间以通常的个体剂量继续服用二甲双胍。
• 体重有显着变化，定义为在筛选前 3 个月内体重增加或减少至少 5%。
• 筛查访问时酒精和/或尿液药物筛查结果呈阳性。
• 乙型肝炎抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体筛查试验呈阳性和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/2 抗体或 HIV-1 抗原试验呈阳性。
• 在过去 6 个月内输过血或严重失血，或已知有血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或血红蛋白值 <11 g/dL（男性）或 <10 g/dL（女性），或已知会干扰 HbA1c 方法的任何其他情况。
• 最近 3 个月内献血或失血超过 500 毫升，或筛查前最后一个月内的任何献血。
• 有生育能力的女性。
• 有怀孕伴侣的男性。