Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la PD e l'efficacia di KBP-089 nei pazienti con T2DM

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure che non sarebbero state eseguite durante la normale gestione del paziente).
• Paziente maschio o femmina con T2DM.
• Età compresa tra 18 e 64 anni, entrambi inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) >= 25,0 kg/m^2.
• HbA1c >= 7 e <=9,5%.
• Terapia stabile con metformina ± trattamento con un secondo farmaco antidiabetico orale (OAD) appartenente alla classe degli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4) o sulfoniluree per almeno 2 mesi prima dell'inclusione nello studio o non trattato con glucosio -abbassamento dei farmaci. Ai pazienti che stanno ricevendo un trattamento stabile con un secondo OAD verrà chiesto di interrompere l'inibitore della DPP-4 o una sulfanilurea per almeno 14 giorni prima della visita iniziale per il dosaggio del ricovero.
• Considerato generalmente sano (a parte il diabete di tipo 2) al completamento dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'ECG e dell'analisi delle variabili di sicurezza di laboratorio, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità o allergia nota o sospetta al paracetamolo o prodotti correlati.
• Precedente trattamento con un doppio agonista del recettore dell'amilina e della calcitonina (DACRA) o calcitonina di salmone.
• Ricevimento di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni o 5 emivite del medicinale (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione in questo studio.
• Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
• Qualsiasi storia o presenza di patologie cardiovascolari, polmonari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, endocrinologiche (ad eccezione delle condizioni associate al diabete mellito) clinicamente rilevanti, ematologiche, dermatologiche, neurologiche, osteomuscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari, malattie ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive o segni di malattia acuta a giudizio dello sperimentatore.
• Non in grado o non disposto dal punto di vista medico a interrompere l'attuale terapia antidiabetica con inibitore della DPP-4 o sulfanilurea per almeno 14 giorni prima del ricovero presso la struttura di ricerca (giorno -2) e rimanere senza farmaci fino alla visita di follow-up. I pazienti che assumono la terapia con metformina all'ingresso continueranno la loro metformina alla consueta dose individuale per tutto lo studio.
• Hanno avuto un cambiamento significativo di peso, definito come un aumento o una perdita di almeno il 5% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Un risultato positivo allo screening per alcol e/o droga nelle urine alla visita di screening.
• Positivo al test di screening per l'antigene dell'epatite Bs (HBsAg) o per gli anticorpi dell'epatite C e/o risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2 o per l'antigene dell'HIV-1.
• Ha avuto una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue negli ultimi 6 mesi o ha conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica, anemia falciforme o ha un valore di emoglobina <11 g/dL (maschi) o <10 g/dL (femmine), o qualsiasi altra condizione nota per interferire con la metodologia HbA1c.
• Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 500 ml negli ultimi 3 mesi o qualsiasi donazione di sangue nell'ultimo mese prima dello screening.
• Donne in età fertile.
• Maschi con partner gravide.